UNIDAD 3. MATERIAS PRIMAS

MATERIA PRIMA La materia prima es cada una de las materias que empleará la industria para la conversión de productos elaborados. Generalmente, las materias primas son extraídas de la mismísima naturaleza, sometiéndolas luego a un proceso de transformación que desembocará en la elaboración de productos de consumo.

Las materias primas para medicamentos y alimentos deben ser sustancias que sigan las normas de correcta elaboración que garantizan su pureza, identidad, y seguridad. Las materias primas para medicamentos deben ser obtenidas de un almacén farmacéutico autorizado y exigir una copia de su análisis final de producto terminado (certificado de calidad). Si se obtiene de otros proveedores se deberá conocer el sistema de calidad del fabricante y control de calidad de respaldo.

Las materias primas que han sido manufacturadas pero que todavía no constituyen un definitivo bien de consumo se las denomina productos semi elaborados, productos en proceso o productos semi acabados, es decir, estos son el paso intermedio entre la materia prima y el producto final

La materia prima debe ser perfectamente identificable, ya que determina no solo la calidad del producto final, sino también influye de forma significativo en la cantidad de los aditivos necesarios. Propiedades tales como: Organolépticas Análisis fisicoquímicos Puntos de fusión Solubilidad Microbiológicos

Proceso de uso de materia prima 1. Recepción y documentación de la materia prima: Para llevar un control de la materia prima que se adquiere, ésta es registrada en hojas de control de inventarios. Adjudicándole códigos internos 2. Revisión de la materia prima: El proceso comienza con la recepción de la materia prima, para garantizar que la materia prima que se recibe contiene las características propias de cada sustancia en comparación con las solicitadas a través de una orden de compra emitida al proveedor. Se realiza el análisis de las sustancias recibidas. En caso de no reunir dichas características, la materia prima es devuelta. Manteniendo en área de cuarentena rotulación amarilla.

Los pasos a seguir para recepción de materia prima: Comprobar que el pedido es correcto Examinar el aspecto externo, etiquetado y envases Anotar en libro de registros y enviar a cuarentena hasta su aceptación o rechazo definitivo Se almacén separadamente las materias primas aceptadas y rechazadas, y se establece un sistema de distinguirlas

3. Control de calidad: Análisis de las características físicas y químicas del producto terminado (densidad, viscosidad, pH,etc), con el fin de verificar que posea todas las características requeridas para los productos destinados su uso. En caso de no reunir las características requeridas se regresa a sus proveedores. 4- Almacenamiento: envasado la materia prima en envases industriales; separación de materiales líquidos de los sólidos, y separación de solventes y no solventes. Su clasificación por sustancia con su respectiva etiqueta interna con datos básicos de control. Y etiquetados verdes de uso autorizado.

Distribución interna de materia prima. Materia prima formulación Caracterizada con sus propiedades requeridas Proveedor Certificado de calidad Propiedades requeridas Almacén Recepción Cuarentena Almacén final o rechazado Producción

Materia prima para medicamentos Las materias primas pueden clasificarse en principio activo o fármaco (sustancia responsable de la actividad farmacológica). y los excipientes que ayudaran a obtener diferentes formas farmacéuticas, ya que cada una de ellas requiere el uso de diferentes excipientes. En forma general los excipientes pueden clasificarse según suelen usarse en los medicamentos que se consumen de forma más habitual; denominarse de acuerdo a la función o trabajo que hacen en la formulación en : aglutinantes, diluyentes, saborizantes, edulcorantes, viscozantes, reguladores de pH, colorantes, desintegrantes, etc

Los excipientes son los componentes del medicamento que se utilizan para conseguir la forma farmacéutica deseada y facilitan la preparación, conservación y administración de los medicamentos. Es el único componente que puede diferir cuando comparamos un medicamento genérico y su equivalente de marca, sin comprometer la eficacia del fármaco. Los excipientes, por tanto, aunque forman parte del medicamento, al no ser activos farmacológicamente no actúan sobre la enfermedad ni sobre sus síntomas.

Los excipientes dan al medicamentos propiedades tales como: Disolución, solubilidad, biodisponibilidad Procesabilidad de la forma farmacéutica Estabilidad de la forma farmacéutica Uniformidad del contenido de la forma farmacéutica Apariencia del producto Sin acción farmacológica propia Inocuo (no tóxico, irritante, alergénico, etc.) Estable Compatible con el resto de la formulación y con el material de envase.

Solubilizantes o co-solventes : ayudan que el principio activo se mantenga disuelto solución estable, cosa a veces muy complicada porque existen multitud de fármacos muy insolubles. Antioxidantes: cuando existe algún componente susceptible de oxidarse, para aumentar la estabilidad química, los fármacos pueden ser atacados por la luz, pueden ser oxidados y perder su acción farmacológica o dar lugar a sustancias no deseables, por esto se utilizan envases opacos y se añaden antioxidantes como el ácido ascórbico(vitamina C), vitamina A, vitamina E, vitamina C, retinol palmitato y selenio Aromatizantes y colorantes: para que el preparado sea agradable de tomar, esto es importante sobre todo en preparaciones infantiles. Los colores se añaden para mejorar la apariencia de una formulación. Consistencia del color es importante ya que permite una fácil identificación de un medicamento. Viscozantes: sustancias que aumentan la viscosidad, dan mejor textura de manipulación; para aumentar la viscosidad de una forma farmacéutica líquida o semilíquida para mejorar su estabilidad física, sus caracteres organolépticos o facilitar su empleo.

Aglutinantes (binders): mantienen los ingredientes solidos unidos. Comúnmente se utilizan almidones, azúcares y celulosas como hidroxipropil celulosa o lactosa. También se utilizan azúcares alcohólicas como xilitol, sorbitol o maltitol. Diluyentes (fillers): rellenan el contenido de un preparado para lograr una presentación conveniente para el consumo. son sustancias que aumentan el volumen de preparado y nos lo hacen más manejable. La celulosa vegetal es un relleno cuyo uso es bastante extendido en tabletas o cápsulas de gelatina dura. Desintegrantes: estos se expanden y disuelven cuando se les moja causando que la tableta se rompa en el tracto digestivo y libere los principios activos para su absorción.

Lubrificantes (lubricants): previenen que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en alguna de las máquinas industriales con los que se fabrican. Los minerales comunes como talco o silica, y grasas esteroides son los lubricantes más frecuentes en tabletas o cápsulas de gelatina dura. Recubridores (coatings): protegen los ingredientes de la tableta de los efectos del aire, de la humedad y ayudan a que las tabletas de sabor poco placentero sean más fáciles de tragar. Endulcorantes: sirven para hacer los medicamentos más deglutibles, otorgándoles sabor más agradable. Por lo general frutales, mentas…. Saborizantes : sirven para mejorar las propiedades organolépticas de los preparados.

Sabores se pueden utilizar para enmascarar ingredientes activos con sabor desagradables y mejorar la aceptación de que el paciente va a completar un tratamiento de medicamentos. Los aromas pueden ser naturales o artificiales. Por ejemplo, para mejorar: * una amarga producto - menta, cereza o el anís se pueden utilizar * un producto salado - melocotón, albaricoque o regaliz se pueden utilizar * un producto amargo - frambuesa o regaliz puede ser utilizado * un producto excesivamente dulce - vainilla se puede utilizar Edulcorantes: se añaden los ingredientes para hacer más agradable al paladar, especialmente en tabletas masticables tales como antiácido o líquidos como el jarabe para la tos. El azúcar puede ser usado para enmascarar sabores u olores desagradables. Conservantes: se debe usar conservantes para prevenir contaminación en ciertas condiciones. Estos conservantes deben cumplir los siguientes características: Buen efecto conservador efectivo ante un gran número de microorganismos, no debe ser toxico, debe ser estable en solución y no variar las propiedades de la formulación

Tensoactivos: o surfactantes, son sustancia que presentan actividad de reducir la tensión de superficie del liquido en el que esta disuelto o quiere disolver otra sustancia Vehículo: es el componente de formas farmacéuticas líquidas que transporta a los demás y facilita la administración. Emulgentes: Favorece la estabilidad de fases inmiscibles en las emulsiones Regulador de pH: para mejorar la estabilidad o la acción farmacológica o para adecuar el pH del medicamento al fisiológico. Agregando un ácido o una base o utilizando una mezcla tampón.