Autoclaves Estacionarios-Procesamiento con Sobrepresión Capítulo 10 Autoclaves Estacionarios-Procesamiento con Sobrepresión

Introducción Sobrepresión: La presión que se le suple a el autoclave en exceso de la ya ejercida por el medio de calentamiento a una temperatura dada Puede tener aire o vapor adicional introducido durante el proceso

Propósito de la Sobrepresión Mantiene la integridad del envase La presión interna en los envases es mayor que la presión de vapor puro a la temperatura de proceso

Presión de aire Fig. 1 La sobrepresion de aire evita daños al envase y la perdida de hermeticidad del sello durante el proceso Expansión térmica

Ejemplos de Envases Procesados con Sobrepresión Envases plásticos semirígidos Bolsas retortables (flexibles) Bandejas de metal Frascos de vidrio

Descripción de los Autoclaves Sobrepresión: vapor o aire Medio de procesamiento: agua - cascada o inmersión completa un spray (rociado) de agua mezcla solo de vapor/aire

Instalación y Operación de Autoclaves Consideraciones Comunes Consideraciones de instalación varían Equipados con varios controladores y alarmas

Instrumentación Cada autoclave tendrá que tener: Por lo menos un dispositivo indicador de temperatura Un aparato registrador de temperatura La ubicación depende del medio de procesamiento utilizado

Regulador de Vapor Cada autoclave tiene que tener un regulador de vapor automático Puede ser un instrumento controlador de registro Tiene que responder sólo a la temperatura

Control de Presión Sobrepresión con aire o vapor Cada autoclave tiene que estar equipado con un aparato controlador de presión automático Cada autoclave debe tener un manómetro de presión USDA requiere - autoclaves con dispositivo de registro de presión

Circulación del Medio de Procesamiento Tiene que proporcionarse un método de circulación que asegure distribución uniforme de calor La distribución adecuada tiene que estar documentada por la autoridad de proceso

Construcción de Canastillos, Placas Divisorias y Estantes Tienen que permitir una circulación uniforme del medio de calentamiento Controlar que los envases no se desplacen de sus sitios ni se apilen o aniden sobre otros envases durante el procesamiento Cuidado para prevenir rupturas o abrasiones

Válvulas de Drenaje Los autoclaves tienen que estar equipados con válvulas de drenaje herméticas, a prueba de obstrucción para mantener un nivel de agua mínimo USDA requiere - poner cedazos en las aberturas del drenaje

Suministro de Agua de Enfriamiento No debe chocar directamente con los envases de vidrio Agregarse directamente en el autoclave o puede ser introducida en el sistema de circulación

Autoclaves de Inmersión Total en Agua con Aire en Sobrepresión

Indicador de Temperatura Instrumentación Indicador de Temperatura Tendrá que estar localizado por debajo de la superficie del agua Bulbo o sensor tendrá que estar insertado al menos 2” dentro del agua de proceso Autoclaves verticales - puede ser instalado en un receptáculo para termómetro Autoclaves horizontales - tiene que estar directamente en el armazón del autoclave

Registrador de Tiempo/Temperatura El bulbo generalmente está junto al indicador de temperatura Puede combinarse con un controlador - registrador

Ubicación del Bulbo Controlador-Registrador Autoclaves verticales - tiene que estar por debajo del soporte del canasto mas bajo Autoclaves horizontales - tiene que estar colocado entre la superficie del agua y el plano horizontal que pasa a través del centro del autoclave

Control de la Presión Cada autoclave tiene que tener un control de presión automático Necesario para introducir el medio de sobrepresión y para disipar el exceso de presión

Circulación del Medio de Procesamiento Aire comprimido - autoclaves verticales Mecánico - autoclaves verticales u horizontales

Fig. 2 Requisitos básicos de tubería e instrumentos para los autoclaves estacionarios usados para el procesamiento en agua a presión

Circulación con Aire Comprimido El aire se aplica con vapor a través de un distribuidor en el fondo Agita el agua al ir subiendo Diseño del distribuidor Se recomiendan guías para centrar los canastillos

Fig. 3 2 Tipos de Distribuidores

Circulación con Aire Comprimido (continuación) Se requiere el uso de soportes de fondo para canastillos en autoclaves verticales No se permiten placas deflectoras en fondo del autoclave Durante el periodo de calentamiento inicial se necesitan grandes volúmenes de aire para reducir la vibración Durante el proceso el volumen se reduce hasta el nivel recomendado

Circulación Mecánica Autoclaves horizontales - bomba de recirculación de agua Cabezal de succión en el fondo Sistema de distribución en la parte superior Salidas de succión tienen que protegerse Bombas tienen que estar equipadas con un dispositivo indicador que sirva para advertirle al operador cuando la bomba no esta trabajando

Indicador del Nivel Agua Tendrá que proveerse una forma de determinar el nivel del agua Mirilla de vidrio o alarma de nivel bajo del agua

Aire Mirilla de vidrio 6 Pulgadas Fig. 4 Mirilla de vidrio para comprobación visual del nivel adecuado de agua

Suministro de Agua de Enfriamiento Autoclave vertical - dentro del agua de proceso, ~ 4” por encima de la parte superior de los envases Autoclave horizontal - introducido en la parte de succión de la bomba

Autoclaves de Inmersión Total en Agua con Vapor en Sobrepresión

Medio de Calentamiento Recirculado con bomba Usualmente se calienta con vapor en un intercambiador de calor externo

Vapor a Sobrepresión Se introduce por la parte superior del autoclave La fuente se controla independiente del control de temperatura, o sea, se requieren dos controladores de vapor separados e independientes

Instrumentación Los sensores o bulbos se ubicarán igual que en autoclaves horizontales con inmersión total en agua Algunos sistemas se regularán por FDA como “Otros Sistemas”

Autoclaves de Vapor /Aire Aire - medio de sobrepresión Ventilador -mantiene circulación uniforme Regulado por FDA como “Otros Sistemas” USDA requiere notificación previa a su uso

Instrumentación USDA exige que el bulbo del indicador de temperatura y el sensor del registro/ controlador de temperatura sean instalados directamente en el armazón del autoclave Puede variar su ubicación

Control de Presión USDA exige que cada autoclave cuente con un registro/controlador de presión Presión y temperatura aseguran proporción de aire/vapor cumpla con el proceso establecido

Circulación del Medio de Procesamiento Ventilador tiene que estar equipado con un dispositivo de señal que advierta al operador cuando este no este funcionando Mantener registro de los datos de distribución de temperatura

Autoclaves con Cascada de Agua o de Tipo Spray Medio de calentamiento - cascada de agua o spray (rocío) con agua Fuente de sobrepresión - aire o mezcla aire/vapor Varios sistemas

Instrumentación Varía ubicación del indicador de temperatura y controlador-registrador El nivel de agua se mantiene dentro del intervalo especificado por el fabricante del autoclave o de la autoridad de proceso USDA solicita notificación previa a su uso

Consideraciones del Procesamiento Sobrepresión Mantiene la integridad del envase Permite un procesamiento adecuado Los requisitos de sobrepresión varían

Requisitos de Sobrepresión Si al inicio hay: Mucha sobrepresión - deformación del envase Poca sobrepresión - daños y poca penetración de calor

Factores que Afectan los Requisitos de Sobrepresión 1. Temperatura de llenado del producto 2. Espacio libre del envase 3. Vacío en el envase 4. Aire atrapado en el producto 5. Temperatura de proceso

Nivel del Agua Si es necesario se tiene que monitorear y registrar periódicamente Separar envases sujetos a desviación por bajo nivel de agua

Temperatura Inicial Tiene que determinarse la temperatura inicial del envase más frío Temperatura inicial que se usa para la selección del proceso es la temperatura inicial del producto o la temperatura del agua al comienzo del proceso

Medición del Tiempo de Proceso No empezara hasta que la temperatura de proceso programada se alcance y que se completen los requisitos de operación del autoclave

Requerimientos de Registro Los factores críticos tienen que medirse y registrarse con suficiente frecuencia Se sugiere que estos intervalos no deben exceder los 15 minutos