DOCUMENTOS ESENCIALES Dra. Mirna Rodriguez Coordinadora de Calidad INDICASAT AIP

DOCUMENTOS ESENCIALES ¿ Que son los documentos esenciales? ¿Cuál es su importancia? ¿Cuales son los documentos esenciales? ¿ Como deben ser almacenados?

DOCUMENTOS ESENCIALES ¿ Que son los documentos esenciales? GCP 1.26: Documentos que de manera individual o colectiva permiten la evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generados.

DOCUMENTOS ESENCIALES ¿ Cual es su importancia? Sirven para demostrar el cumplimiento del Investigador, del Patrocinador y Monitor con los estándares de las GCP con todos los requerimientos regulatorios aplicables.

DOCUMENTOS ESENCIALES Normalmente son auditados por la función de auditoria independiente del patrocinador e inspeccionados por las autoridades regulatorias como parte del proceso para confirmar las validez de la conducción del estudio y la integridad de los datos recolectados.

DOCUMENTOS ESENCIALES ¿ Cuales son los documentos esenciales? Se agrupan en tres secciones de acuerdo a la etapa del estudio en el cual es generado. Antes que inicie el estudio Durante la conducción del estudio Después de completar o terminar el estudio ICH-BPC Sección 8

DOCUMENTOS ESENCIALES Antes que inicie el estudio Manual del Investigador Protocolo Formato de Consentimiento Informado Acuerdos de Confidencialidad, Acuerdos Financieros, Curriculum vitae Carta de aprobación de los CIE Importación y manejo del Producto Manual de Laboratorio.

DOCUMENTOS ESENCIALES Durante la conducción del estudio Actualización del IB. Enmienda al Protocolo y Aprobaciones CI, Listado de sujetos enrolados, Lista de Identificación de sujetos Hoja de Firmas CRF completo y firmado Reporte de EAS y Reporte interino a los CIE Contabilidad del Producto en Investigación.

DOCUMENTOS ESENCIALES Al completar o terminar es estudio Certificado de destrucción del producto de investigación Reporte final a los CIE Certificado de auditoria

DOCUMENTOS ESENCIALES ¿ Como deben ser almacenados? Deben establecerse desde el inicio del estudio en el sitio de investigación y el patrocinador. La forma de archivo de los mismos se define de acuerdo a los procedimientos normatizados de cada patrocinador. Cualquier o todos los documentos están sujetos a auditorias e inspecciones por lo tanto deben estar disponibles para el personal que las realiza.

DOCUMENTOS ESENCIALES La visita de cierre de un estudio solo puede completarse cuando el monitor a revisado ambos archivos confirmando que todos los documentos estén en el lugar apropiados. Es importante que garantizar que los archivos estén completos y actualizados Revisiones periódicas por parte del encargado. Lugar seguro

DOCUMENTOS ESENCIALES Una vez finalizado el estudio el tiempo mínimo de conservación es de: 2 años después de la ultima aprobación de una solicitud de comercialización en una región ICH y hasta que no haya solicitudes pendientes o contempladas de comercialización de una región ICH o hasta que hayan transcurrido al menos 2 años desde la suspensión formal del desarrollo clínico del producto en investigación. ICH-BPC 4.9.5

CONFIDENCIALIDAD Y CRF Dra. Mirna Rodriguez Coordinadora de Calidad INDICASAT AIP

CONFIDENCIALIDAD Y CRF ¿ Que es la confidencialidad ¿ Que es un CRF? ¿Cuales son los tipos de CRF? ¿Cual es la importancia del CRF? ¿ Como se realizan correcciones?

CONFIDENCIALIDAD Y CRF Confidencialidad: prevención de la revelación, a individuos no autorizados, de la información propiedad del patrocinador o de la identidad del sujeto. ICH-BPC Glosario 1.16 Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos, respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo a los requisitos reguladores pertinentes.

CONFIDENCIALIDAD Y CRF Formulario de reporte de casos (CRF) Documento impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar toda la información requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio. Glosario ICH-GCP 1.11

CONFIDENCIALIDAD Y CRF Documentos Fuente (SD) Documentos originales, datos y registros (Ej., registros de hospital, expediente de clínica o consultorio, reportes de laboratorio, memorandos, diarios del sujeto o listas de evaluación, registros de distribución de farmacia, datos registrados desde instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificar que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, microfilmes o medios magnéticos, rayos X, archivos del sujeto y registros guardados en la farmacia, en laboratorio y departamentos técnico-médicos involucrados en el ensayo clínico). Glosario ICH-GCP 1.52

CONFIDENCIALIDAD Y CRF El patrocinador es el responsable de crear los CRF que se ajusten a los requerimientos del ensayo clínico. Instruir al personal en el uso de los mismos Mantener seguridad en el acceso de la información Asegurar el monitoreo adecuado de la información.

CONFIDENCIALIDAD Y CRF Tipos de CRF Formato de papel Entrada de datos manual Monitoreo en base a los documentos fuentes Puede considerarse en ciertos casos documentos fuentes.

CONFIDENCIALIDAD Y CRF Formato electrónico Entrada de datos electrónica Requiere capacitación previa Nunca es un documento fuente

CONFIDENCIALIDAD Y CRF El investigador debe asegurar la precisión, totalidad, legibilidad y oportunidad de los datos reportados al patrocinador en los CRF y en todos los reportes que se requieran. ICH-GCP 4. 9.1 Los datos reportados en los CRF, que se derivan los de documentos fuente, deben ser consistentes con los documentos fuente o debe explicarse la discrepancia. ICH-BPC 4.9.2

CONFIDENCIALIDAD Y CRF Los patrocinadores deben tener procedimientos escritos para asegurar que los cambios o correcciones en los CRF efectuados por él o su representante, estén documentados, sean necesarios y estén respaldados por el investigador. El investigador debe retener los registros de los cambios y correcciones.

CONFIDENCIALIDAD Y CRF Cualquier cambio o corrección en un CRF debe ser fechada, firmada con iniciales y explicada (si es necesario) y no se debe ocultar el dato original (Ej., se debe soportar una auditoria al estudio); esto aplica tanto a cambios o correcciones escritos como electrónicos ICH-GCP 4.9.3

CONFIDENCIALIDAD Y CRF USO EXCLUSIVO DE TINTA NEGRA ESCRIBIR DE FORMA LEGIBLE NO INCONSISTENCIAS, NI OMISIONES FIRMAR Y FECHA TODOS LOS DOCUMENTOS FECHA: Día Mes (tres primeras letras) Año FIRMAR TODAS LAS ENTRADAS DE DATOS

CONFIDENCIALIDAD Y CRF NO BORRAR NO RECALCAR NO TACHAR NO USO DE LÍQUIDO CORRECTOR NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO

CONFIDENCIALIDAD Y CRF Trazar una línea Escribir la nueva información Anotar iniciales Fecha Nota aclaratoria 08 ABR 2012 MR 18 SEP 2012 MAY

CONFIDENCIALIDAD Y CRF SI NO ESTÁ ESCRITO NO FUE HECHO

PREGUNTAS?