INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA NORMA 220-SSA1-2015 INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA 08 JUNIO 2015

FARMACOVIGILANCIA A la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas (EMA, 2014).

Promover el uso seguro de medicamentos. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA Prevenir los daños por reacciones adversas originados por el uso de medicamentos. Promover el uso seguro de medicamentos. Contribuir a la protección de la salud de los pacientes.

Farmacovigilancia fortalecida Proteger adecuadamente a la población Analizar la información para la toma de decisiones Acceso a la entrada de nuevas moléculas Garantizar Seguridad de biotecnológicos Abatir el rezago en la emisión de prórrogas Aumento en el reporte a OMS Realizar comparativos internacionales

Pilares de la farmacovigilancia ACTUALIZACIÓN DE LA NOM PARA ALINENEACIÓN INTERNACIONAL DEFINICIONES Y LINEAMIENTOS BASE DE DATOS Confidencial Internacional Donación a la autoridad Permite analizar Restringida para uso exclusivo de la autoridad TERCEROS AUTORIZADOS 1 2 3 4

Panorama mundial de la FV Objetivo documento MÉXICO 2012 EMA 2010—2014 FDA 2005 ICH 1994 - 2014 Describir el marco regulatorio para la farmacovigilancia de los medicamentos NOM-220-SSA-2012 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment ICH Harmonised Tripartite Guideline   TOPIC : E2A - E2F Pharmacovigilance Forma de dividir las actividades Farmacovigilancia Rutina Adicionales Types of Postmarketing Surveillance •Spontaneous/voluntary reporting of cases – National (FDA MedWatch) – Local or Regional (Joint Commission Requirement) – Scientific literature publications • Postmarketing studies (voluntary or required) – Observational studies (including automated healthcare databases) – Randomized clinical trials • Active surveillance – Drug‐Induced Liver Injury Network (DILIN) – Sentinel initiative

Objetivo documento MÉXICO 2012 EMA 2010—2014 FDA 2005 ICH 2002- 2012 Describir las actividades a realizar   (2012) Plan de manejo de riesgos: Especificaciones de seguridad Plan de farmacovigilancia Plan de minimización de riesgos Generalidades del producto Epidemiología No clínicos Clínicos Poblaciones no estudiadas Experiencia Pos-autorización Requerimientos adicionales de la Unión Europea Riesgos identificados y potenciales Actividades de farmacovigilancia de rutina Actividades de farmacovigilancia de adicionales Plan para puntos de seguridad específicos identificados Resumen del plan (2005) **Sugiere Farmacovigilancia de rutina como adecuada para EUA Plan de farmacovigilancia puede ser independiente o parte del Plan del Plan de Acciones de Minimización de Riesgo Puede incluir: Sometimiento de casos expeditos Sometimiento de casos a intervalos menores Vigilancia Activa Estudios farmacoepidemiológicos Creación o implementación de registros Estudios clínicos adicionales 2004 Plan Farmacovigilancia Estructura propuesta: No clínico Clínico Limitaciones de datos en humanos Poblaciones estudiadas pre aprobación EA y RAMs Interacciones potenciales de medicamentos y alimentos Efectos farmacológicos de clase Resumen Plan de farmacovigilancia: Resumen de datos de seguridad hasta ahora Farmacovigilancia de rutina Plan de acciones para los problemas de seguridad Resumen de acciones completadas, e hitos a incluir Métodos de Farmacovigilancia (no son todos y el patrocinador debe usar el mejor, más relevante y actual): Estudios observacionales

ARMONIZACIÓN EMA está alineada a ICH, pero está más actualizada ICH

Agencias regulatorias en incorporación Australia Brasil China India Corea del Sur Rusia Singapur

PRINCIPALES ACTUALIZACIONES Armonización con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Actualización de los conceptos de farmacovigilancia. Restructuración de la Norma. Delimitación de las responsabilidades de los diferentes participantes en las actividades de farmacovigilancia. Simplificación de los procesos. Notificación alineada a la ICH -E2B Estructuración de Plan de Manejo de Riego, Reporte Periódico de Seguridad y Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos conforme a EMA. Inclusión de regulación en vacunas (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización). Actualización de la Base de datos (permite el análisis , garantiza la trazabilidad, respaldo y confidencialidad de los datos, y utiliza la nomenclatura MEdDRA.

Generales: BENEFICIOS Claridad de las responsabilidades y requisitos de los participantes de la farmacovigilancia. Facilita el análisis de la información contenida en la base de datos para la toma de decisiones. Realización de analisis comparativo de la información con otras agencias internacionales.

BENEFICIOS Para Titulares de registro: Criterios específicos y detallados de la documentación a entregar Claridad en los tiempos de envío. Facilita el registro sanitario y la renovación de registro. Proyección internacional en cuanto a estándares documentales de farmacovigilancia para titulares de registro que quieren vender sus productos en otros países.

NOM 220 Nuevos Renovación CNFV SEGURIDAD SEGURIDAD 30% 70% PRECLÍNICOS CLÍNICOS I, II, III SEGURIDAD POBLACIÓN ABIERTA I, II, III, IV, V, VI

Registro Renovación Registro Octubre 2014 Informe FV RPS (M) + PMR RPS (M) RPS (M) RPS (M) RPS (M) RPS (M) Julio 2010 Registro Renovación Registro Julio 2015 Julio 2011 Julio 2012 Julio 2013 Julio 2014 Seguridad Balance riesgo/beneficio Enero 2015 Solicitud de renovación

Segunda Renovación Registro PMR RPS Renovación registro Julio 2015 Julio 2016 Julio 2017 Julio 2018 Julio 2019 Segunda Renovación Registro Julio 2020 Enero 2020 Solicitud de renovación Seguridad Balance riesgo/beneficio

Segunda Renovación Registro Octubre 2014 Informe FV RPS (M) + PMR RPS (M) RPS (M) RPS (M) RPS (M) RPS (M) Julio 2010 Registro Julio 2015 Renovación Registro Julio 2011 Julio 2012 Julio 2013 Julio 2014 Enero 2015 Solicitud de renovación PMR RPS Julio 2020 Segunda Renovación Registro Julio 2015 Renovación registro Julio 2016 Julio 2017 Julio 2018 Julio 2019 Enero 2020 Solicitud de renovación Seguridad Balance riesgo/beneficio

  Titulares de Registro Sanitario: Notificación de SRAM Reporte Periódico de Seguridad (RPS) Plan de Manejo de Riesgos (PMR) Informe de Seguridad en México (ISM) Estudios Clínicos Análisis “Informe de Farmacovigilancia”

Planes de manejo de riesgo Terceros Autorizados para actividades relacionadas con documentación sobre la seguridad de los medicamentos Planes de manejo de riesgo Diseño de Protocolos de estudios de farmacovigilancia Reportes periódicos de seguridad

SIGUIENTES PASOS GRUPO DE TRABAJO: 23 DE JUNIO CONCLUSIÓN DE LOS TRABAJOS: 14 DE AGOSTO INICIO TRABAJOS DE PUBLICACIÓN DE LA NOM Y MIR: 17 DE AGOSTO