CARMEN SÁNCHEZ MASCARAQUE REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN, SUSPENSIÓN, REVOCACIÓN Y RETIRADA Y MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CARMEN SÁNCHEZ MASCARAQUE 26 de Septiembre 2008

4 disposiciones adicionales, 3 disposiciones transitorias, Estructura del RD 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el Procedimiento de autorización registro y farmacovigilancia de los medicamentos de veterinarios fabricados industrialmente. 9 Capítulos, 70 artículos, 4 disposiciones adicionales, 3 disposiciones transitorias, 1 disposición derogatoria 4 disposiciones finales 3 anexos: I. Estructura del expediente de Registro Título I: MV No inmunológicos Título II: MV Inmunológicos II. Contenido de la FT o Resumen de Características del producto III. Etiquetado y Prospecto 26 de Septiembre 2008

Art. 1: Objeto: Regular los medicamentos fabricados industrialmente Capítulo I: Disposiciones Generales: Art. 1: Objeto: Regular los medicamentos fabricados industrialmente Art. 2. Definiciones: 36 (de Directiva 2001/82 modificada, Ley 29/2006 y 8 nuevas: presentación, formato, Sistema Español de Farmacovigilancia etc.) Art. 3. Ámbito de aplicación: Medicamentos veterinarios (y premezclas medicamentosas) fabricados industrialmente. Art. 4. Carácter de la autorización (Autorización global/ Periodo de protección de datos) 26 de Septiembre 2008

Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 1ª. Solicitudes Art. 5. Requisitos de solicitante Solicitante establecido en UE Titular propuesto para España Representante del titular Art. 6. Solicitudes de la autorización de comercialización Estructura del expediente completo (Anexo I) Posibilidad de presentación telemática La documentación se presentará AL MENOS en CASTELLANO. No obstante la AEMPS podrá establecer que una o varias partes de la documentación científico-técnica puedan presentarse en otro idioma. 26 de Septiembre 2008

Otros tipos de solicitudes: Art. 7. Genéricos. Autorizaciones con solicitud combinada de datos suplementarios (híbridos) Art. 8 Medicamentos biológicos similares a otro de referencia Art. 9. Uso bien establecido (Bibliográficos) Art. 10. Nuevas asociaciones de principios activos autorizados (Combinaciones fijas de principios activos). Art. 11. Consentimiento expreso del titular de un medicamento autorizado o en trámite de registro. Art. 12. Solicitudes excepcionales de inmunológicos. Con o sin pruebas de campo. 26 de Septiembre 2008

Solicitud combinada de datos suplementarios (Art.7.6) (híbridos) Solicitudes de medicamentos que necesitan un medicamento de referencia: Genéricos (Art. 7) Solicitud combinada de datos suplementarios (Art.7.6) (híbridos) M. biológicos similares a otro de referencia (Art.8) Periodo de exclusividad de datos (Art.7) 8 años: Presentación de las solicitudes genéricas 8+2: 10 años. Comercialización Hasta 13 años: (10+1+1+1) Extensión de línea a especies productoras de alimentos Principio activo nuevo no autorizado antes del 30/4/2004 en UE Peces, abejas, otros (que establezca la Comisión): 13 años Si Med. Ref. no está autorizado en España: AEMPS solicitará a la Agencia del EM la confirmación, composición u otra inf. adicional en 1 mes. 26 de Septiembre 2008

Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 2ª Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 2ª. Procedimiento de autorización Art.13. Objetivos: C-S-E. Beneficio/riesgo. Evaluación y revisión. Art. 14. Garantías de confidencialidad: expediente, informes de expertos. Art. 21. Transparencia y publicidad: Dec. AEMPS, informes evaluación, FT Art. 23-24. Prescripción Art 26. Renovación de la Autorización de Comercialización: Validez de la autorización 5 años Renovable 1ª vez y autorización indefinida: Mtos. autorizados con posterioridad a la ley 29/2006 sólo una renovación y autorización indefinida. Mtos autorizados anteriores a la ley 29/2006 una renovación más cuando corresponda y autorización indefinida. Solicitud al menos 6 meses antes de la expiración del plazo de validez Resolución antes de la expiración del plazo de validez Autorización se extinguirá si no se presenta en plazo Por motivos de Farmacovigilancia podrían realizar otra renovación más 26 de Septiembre 2008

Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 2ª Capítulo II: Autorización de Medicamentos, Sección 2ª. Procedimiento de autorización (2) Art. 15-20 Adm. a trámite y validación: 10 días. 210 d. total procedim. Si valida: 10 días + calendario Si no valida: 10 días+ 10 días para subsanar ¡Maquetas! Evaluación: 3 meses para subsanar (excepc. hasta 6 meses) Dictamen Codem-Vet: Si denegación, propuesta de resolución: 15 días para subsanar. Resolución: Documento+ FT+ IA+ Etiquetado y Prospecto. Incluirá Formatos autorizados y Códigos Nacionales Inscripción en el Registro de Medicamentos (incluyendo Centralizados): Nº REGISTRO: incluye TODOS los formatos CÓDIGO NACIONAL: identifica CADA UNO de los formatos autorizados 26 de Septiembre 2008

Art.27 COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA Obligaciones del Titular: Comunicar a la AEMPS la fecha de la COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA del medicamento (al menos 15 días antes de la comercialización) Declaración anual de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN en octubre del año anterior. La NO presentación se entenderá como que se solicita la SUSPENSIÓN (Art. 53) Comercialización efectiva 3 años para comercializar desde la notificación de autorización del MV Pérdida (anulación) de la autorización si no hay comercialización efectiva durante 3 años consecutivos. Posibilidad de mantenimiento de la autorización por razones de salud pública, sanidad animal o vacío terapéutico. Todas las incidencias se anotarán en el REGISTRO de MEDICAMENTOS 26 de Septiembre 2008

Art. 28. Autorizaciones excepcionales de comercialización La AEMPS podrá autorizar provisionalmente la ADMINISTRACIÓN y USO de medicamentos veterinarios autorizados en otro EM, bajo responsabilidad del titular y previo informe del MARM Art. 29. Autorizaciones de utilización de medicamentos inmunológicos por situación epizootiológica grave: Situación epizootiológica grave + NO MIV autorizados en España= Autorización provisional (o importación) AEMPS provisionalmente, previo informe del MARM. AEMPS podrá autorizar IMPORT/UTILIZACIÓN de MIV no autorizados en España pero sí en terceros países para animales que serán imp/exp., si existen disposiciones sanitarias específicas obligatorias en el país de origen o destino. 26 de Septiembre 2008

Art.30-38 Forman parte de la solicitud del medicamento Capítulo III: Etiquetado y Prospecto, Secciones 1ª-3ª. Art.30-38 Forman parte de la solicitud del medicamento En castellano, al menos, puede también en otros idiomas. Incorporación de símbolos y motivos gráficos Indicación de los excipientes de declaración obligatoria Inclusión del Código Nacional Nombre: lo indicado en RD.1246/2008, Ley 29/2006, 26 de Septiembre 2008

Capítulo IV: Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos Art. 39-42: Medicamentos Homeopáticos Con indicación terapéutica: Procedimiento según Capítulo II Sin indicación terapéutica: Procedimiento simplificado: Vía de adm. descrita en farmacopeas o en un EM (oficialmente) Ausencia de indicación terapéutica Dilución ≥ 1/10.000 de tintura madre Art. 43-44: Gases Medicinales Farmacopeas o exigencias equivalentes reconocidas por el MSC Gases con mismo componente pero según Farmacopeas diferentes: serán productos distintos Envases. Etiquetado: incluirá nº registro y código nacional. 26 de Septiembre 2008

Capítulo V: Obligaciones del titular del medicamento Art. 45 Respetar las normas de FARMACOVIGILANCIA veterinaria Observar CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN y modificaciones Mantener ABASTECIDO EL MERCADO. Mantener el EXPEDIENTE ACTUALIZADO Conocimiento y uso racional del MV: obligación de mantener ACTUALIZADA la FT. Colaborar en los programas de control e informar de la RETIRADA DE LOTES. Aportar el volumen de ventas y prescripciones. Facilitar a las Autoridades cantidad de medicamento para controles de residuos en animales productores de alimentos Cualquier otra obligación legal o reglamentariamente establecida. 26 de Septiembre 2008

Capítulo VI: Modificaciones de la autorización de medicamentos (1) Art. 46. Modificaciones de las condiciones de autorización del m. Tipo IA y IB: Tipo II: no tipificadas Reg. (CE) 1084/2003 de la Comisión No extensiones de línea No se admiten modificaciones durante tramitación de solicitudes excepto las de oficio. Art.47. Procedimiento modif. Importancia menor IA: Notificación de aceptación en 30 días máx. Si se deniega, RESOLUCIÓN motivada. IB: Comunicación admisión a trámite o subsanación en plazo de 15 días. Resolución de autorización o Propuesta denegación: 30 días desde comunicación al interesado. Art.48. Procedimiento modif. Importancia mayor II: Comunicación admisión a trámite o subsanación en plazo de 15 días Resolución de autorización o Propuesta denegación: 90 días desde comunicación al interesado. Para información o documentación adicional: hasta 60 días 26 de Septiembre 2008

Capítulo VI: Modificaciones de la autorización de medicamentos (2) Art. 49. Modificaciones especiales Razones de seguridad a) Por nueva información FT (indicaciones, tº espera, etc) ó Condiciones de autorización Documentación adicional: Informe de riesgos, propuesta FT y prospecto, de información a profesionales y de actuaciones complementarias y otras. Si no objeción de AEMPS: se aceptarán provisionalmente el día hábil después de recepción de información Titular: solicitará mod. FT en 15 días máx. después de fecha de aceptación b) Imposición de AEMPS. Titular: solicitará mod. FT en 15 días máx. después de notificación de la AEMPS Razones de interés general: modifica dispensación/prescripción. Trámite de audiencia y resolución en 90 días Art.50. Cambio del titular: autorización de AEMPS, modificación 26 de Septiembre 2008

Capítulo VII: Procedimientos para la suspensión, y revocación de la autorización) (1) Art. 51. Causas de suspensión, revocación y retirada del mercado. 1.- La AEMPS podrá acordar suspensión ó revocación: a) Evaluación beneficio/riesgo: sanidad animal, bienestar y seguridad consumidores b) Ausencia de efecto terapéutico c) Incumplimiento condiciones de calidad d) Tiempo de espera insuficiente e) Utilización prohibida según normas comunitarias f) Información del expediente incorrecta o no cumpla con normativa g) Controles finales o intermedios no cumplan con métodos establecidos en autorización h) Modificación anexos de R. 2377/1990 y titular no modifique AC en 60 días. i) Incumplimiento normas etiquetado y prospecto j) Cualquier causa de riesgo salud y seguridad personas, animales o medio ambiente. 2.- Suspensión cautelar y retirada: si concurren a,b,c, d y g 3.- Aunque marco comunitario esté en adopción, si hay que garantizar salud pública o sanidad animal. 26 de Septiembre 2008

Art.52. Procedimiento suspensión y revocación de oficio Capítulo VII: Procedimientos para la suspensión, y revocación de la autorización) (2) Art.52. Procedimiento suspensión y revocación de oficio 1.- AEMPS inicia previo informe del comité competente 2.- Acuerdo de iniciación y audiencia al interesado. Resolución en máx. 6 meses, indicando recursos. 3.- AEMPS informará a EMEA si es relevante Art.53. Procedimiento suspensión y revocación a instancia de parte 1.- Notificación del titular a AEMPS: 2 meses mín. antes de retirada. 2.- AEMPS podrá mantener autorización y comercialización efectiva por salud, sanidad o vacío terapéutico. 26 de Septiembre 2008

DISPOSICIONES FINALES D. ADICIONAL PRIMERA: Exención prescripción a animales p.a. D. A.SEGUNDA: Bases de datos de la AEMPS MARM D.A. TERCERA: Disponibilidad de medicamentos D.A. CUARTA: Cód. Nal. (1 año). Sª Codificación (3 años) D. TRANSITORIA PRIMERA: Adecuación renovaciones D. T. SEGUNDA: Adecuación FT y material acondicionamiento D. T. TERCERA: Adecuación m. acondicionamiento animales P.A. D. DEROGATORIA ÚNICA D. FINAL PRIMERA: Estado D. F. SEGUNDA: Transposiciones derecho UE D. F. TERCERA: Desarrollo normativo (MSC, MARM) D.F. CUARTA: entrada en vigor 12/08/2008. 26 de Septiembre 2008