NORMAS ISO I. CONCEPTOS GENERALES Objetivos: ¿Porqué la Calidad, en la actualidad, es un tema vigente? La Evolución de la Calidad La relación entre Aseguramiento de la Calidad y la Calidad Total Presentar algunos conceptos preliminares

UN CLIENTE IMAGEN AÑOS SATISFECHO AÑOS IMAGEN INSATISFECHO

DIFERENTES PERCEPCIONES DE LA CALIDAD 4% 68% deterioro mejoría EL CONSUMIDOR PERCIBE UN DETERIORO EN LA CALIDAD deterioro mejoría 25% 50% EL PRODUCTOR PERCIBE UN AUMENTO EN LA CALIDAD

MERCADOS COMPETITIVOS Calidad de los productos Años 1950 1960 1970 1980 1990 2000 Oriente Occidente

COSTOS DE LA CALIDAD REPROCESO RECLASIFICACION RECHAZO PAGO DE GARANTIAS CONCESION TIEMPO DE GESTION PROBLEMAS EN DESPACHO INACTIVIDAD DE MAQUINAS Y EQUIPOS PERDIDA DE CONTRATOS PERDIDA DE IMAGEN

COSTOS DE: PREVENCION EVALUACION FALLAS INTERNAS EXTERNAS PROVEEDOR CLIENTE PROVEEDOR EXTERNAS FALLAS INTERNAS

EVOLUCION DE LA CALIDAD TOTAL INVOLUCRACION DEL PERSONAL BENEFICIOS CUMPLIR ESPECIFICACIONES ADECUACION A REQUISITOS EXCEDER LAS EXPECTATIVAS SATISFACER AL CLIENTE GESTION DE LA CALIDAD ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CONTROL DE CALIDAD TRADICIONAL

LA FUNCION CALIDAD EN LA ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Control de Calidad Supervisión Producción Gerencia General Gerencia Gerencia Calidad Producción Inspección Gerencia General Gerencia Producción Calidad Ingeniería RRHH Consejo de la Calidad Gerencia General

RELACION ENTRE CALIDAD TOTAL Y GESTIÓN DE LA CALIDAD P H V A CALIDAD TOTAL EFECTIVIDAD DEL SISTEMA MOTIVACION-COMPROMISO-TRABAJO EN EQUIPO ISO 9000 POLITICA OBJETIVOS MEJORAMIENTO CONTINUO

PARTES INTERESADAS Cliente Personal Proveedor Sociedad Propietario

II. Los sistemas de calidad Objetivos: Presentación de ISO Presentar las Normas de la Familia ISO 9000 (Versión 1994 y 2000). Por qué se modifican las normas? Antecedentes de la revisión Mostrar otras normas de la Familia ISO 9000

Las oficinas centrales están en Ginebra, Suiza. ISO La Organización Internacional de Normalización (ISO), es una agencia internacional fundada en 1947, que se especializa en la normalización. Las oficinas centrales están en Ginebra, Suiza. Más de 100 países son Miembros de la ISO y están representados en ella por las respectivas Organizaciones Nacionales de Normalización.

ASEGURAMIENTO Y GESTIÓN DE LA CALIDAD NORMAS SERIE ISO 9000 ASEGURAMIENTO Y GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO/TC 176

SERIE ISO 9000 - CRONOLOGIA 1987 Primera edición 1994 Primera revisión (cambios menores) 2000 Segunda revisión (cambios mayores)

NORMA ISO 9000:1994 Tres normas certificables: ISO 9001 asegurar la calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio ISO 9002 asegura la calidad en desarrollo, producción, instalación y servicio ISO 9003 asegura la calidad en inspección y ensayos finales

ISO 9001:1994 Para simplificar su uso, implementación y certificación, ISO, el 15 de diciembre del año 2000 emitió la Norma ISO 9001:2000, que anula y remplaza estas normas. La ISO fijó un período de transición (hasta 14 de diciembre del 2003) en el que estaban vigentes las normas emitidas el año 1994 y el 2000, pero los certificados basados en la versión 1994 fueron válidos sólo hasta la fecha indicada. Esto hace que la mayoría de las empresas se encuentren trabajando ahora en las Normas ISO 9001:2000 o en la actualización de su certificación de 1994 por la nueva versión.

ESTRUCTURA DE LAS NORMAS ISO 9000:2000 ISO 9000 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD: Conceptos y Vocabulario. ISO 9004: SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD: Directrices para la mejora del Desempeño 9001 : SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD: Requisitos. TECNICAS DE APOYO ISO 19011 AUDITORÍAS ISO 10012 METROLOGÍA ISO 10013 MANUAL DE LA CALIDAD

SIG (Sistemas Integrados de Gestión) Nacen para dar respuesta a: Optimizar competitividad + preocupación por salud y seguridad ocupacional.  ISO 9000 – ISO 14000 – OHSAS 18000 SIG se recomienda cuando: Es una exigencia de los clientes o cuando la empresa observa que, gestionando las dos o tres áreas, obtiene ventajas comparativas en el mercado.

¿POR QUÉ CERTIFICARSE? La certificación prueba que su sistema ha sido medido contra una norma y se ha encontrado que cumple con sus requisitos. La certificación, emitida por una tercera parte independiente (organismo de certificación), es la prueba para sus clientes de que su empresa ha incorporado las rutinas necesarias para asegurar la seguridad de sus alimentos o productos en general.

REVISIÓN Las Normas se revisan porque es necesario saber si deben confirmarse, ser actualizadas o canceladas, principalmente debido al desarrollo tecnológico y de relaciones comerciales (globalización-Internet)

Una encuesta para detectar los requisitos de los usuarios. METODOLOGÍA En el caso de las Normas ISO 9000:2000, la revisión se realizó de acuerdo a: Una encuesta para detectar los requisitos de los usuarios. Una verificación de los proyectos de normas. La validación para determinar si se satisfacen las necesidades del usuario.

Se redujo el número de Normas. CAMBIOS PRINCIPALES Se redujo el número de Normas. ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad- Fundamentos y Vocabulario ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad- Directrices para la mejora del desempeño ISO 19011: Directrices sobre la Auditoria de Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambientales (2002)

2. Más énfasis en el uso que en la Certificación 3. Las Normas ISO 9001 y 9004 constituyen un “par coherente” 4. Por el creciente interés de las empresas de servicios, Pymes y Administración Pública, el vocabulario se encuentra menos orientado a la industria manufacturera

5. Relación con los modelos de Excelencia Las Normas ISO 9000 son una base Están basadas en ocho principios de Gestión de la Calidad La ISO 9004 incluye un cuestionario de autoevaluación 6. La estructura de la Norma ISO 9001:2000 tiene 5 cláusulas principales: Sistema de Gestión de la Calidad Responsabilidad de la Dirección Gestión de los Recursos Realización del Producto Medición, Análisis y Mejora

7. El concepto calidad “debe cumplir con las necesidades y expectativas del cliente”, se refuerza con la adición del requisito “medir la satisfacción del cliente” 8. La responsabilidad de la Alta Dirección en relación con la calidad considera ahora la comunicación con el personal y con los clientes

9. Se considera la mejora continua como un requisito explícito 10. Compatibilidad de la Norma ISO 9001 con la Norma ISO 14001 11. La Norma ISO 19011 es aplicable a ISO 9001 y a ISO 14001comunicación con el personal y con los clientes

BENEFICIOS PRINCIPALES Menos papeleo La estructura con base a modelo de proceso de negocios, debería traducirse en Sistemas más efectivos, fáciles de implementar y de auditar El par coherente ISO 9001/ ISO 9004 proporciona un enfoque estructurado que va más allá de la certificación, apunta a T.Q.M.

BENEFICIOS PRINCIPALES La orientación al cliente y la satisfacción del cliente (ambos como requisito) pretende que: además de ser eficientes (hacer las cosas bien), ser eficaces (hacer las cosas correctas) Los requisitos de la Norma ISO 9001 e ISO 9004 cubren los principios básicos de muchos premios de la calidad

DEFINICIONES DE CALIDAD DEMING (1950) Calidad es la Reducción de la Variabilidad (Aplicación de Control Estadístico en el Proceso) FEINGENBAUM (1951) Calidad es la composición total de las características de Marketing, Ingeniería, Producción y Mantención de un producto o servicio, a través de las cuales el mismo producto o servicio, en uso, atenderá las expectativas del cliente.

ISHIKAWA (1954) Calidad es lo que realmente trae satisfacción a los consumidores. JURAN (1974) Calidad es el nivel de satisfacción alcanzado por un determinado producto en el cumplimiento de los objetivos de un usuario, durante su utilización, llamado adecuación de uso CROSBY (1979) Calidad es la conformidad con las exigencias de consumidor

CALIDAD (ISO 8402 NCh 2000) Totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer necesidades establecidas e implícitas CALIDAD (ISO 9000:2000-3.1.1) Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos Notas: 1. El término calidad se puede utilizar acompañado de adjetivos tales como, pobre, buena o excelente. 2. Inherente, en contraposición a asignado, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.

¿QUÉ ES CONTROL DE LA CALIDAD? (ISO 9000 3.2.10) PARTE DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD (3.2.8), ORIENTADA AL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS (3.1.2) DE LA CALIDAD (3.1.1)

¿QUÉ ES ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD? (ISO 9000 3.2.11) PARTE DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD (3.2.8), ORIENTADA A PROPORCIONAR CONFIANZA EN QUE SE CUMPLIRÁN LOS REQUISITOS (3.1.2) DE LA CALIDAD (3.1.1)

¿QUÉ ES GESTIÓN DE LA CALIDAD? (ISO 9000 3.2.8) SON LAS ACTIVIDADES COORDINADAS PARA DIRIGIR Y CONTROLAR UNA ORGANIZACIÓN (3.3.1), EN LO RELATIVO A LA CALIDAD (3.1.1) NOTA: La dirección y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el establecimiento de la política de calidad (3.1.1) y los objetivos de la calidad (3.2.4), la planificación de la calidad (3.2.9), el control de la calidad (3.2.11), el aseguramiento de la calidad (3.2.11) y la mejora de la calidad (3.2.12).

III. LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000: 2000 Objetivos: Análisis de las Normas ISO 9000 y 9001 Aplicación de conceptos adquiridos

“SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD- FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO” III. A) ISO 9000: 2000 “SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD- FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO” Objetivos: Análisis de los Principios de Gestión de la Calidad Comprensión de los Fundamentos de los Sistemas de Gestión de la Calidad

ISO 9000: 2000 0 INTRODUCCIÓN 0.1 GENERALIDADES Se presentan las Normas: ISO 9000: Describe los fundamentos de SGC y especifica la terminología ISO 9001: Especifica los requisitos para los SGC ISO 9004: Proporciona directrices para el mejoramiento del desempeño de la organización ISO 19011: Proporciona directrices para la gestión y ejecución de auditorias de calidad y ambientales

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD Enfoque al cliente (customer focus) Liderazgo (leadership) Participación del personal (Involvement of people) Enfoque al proceso (Process approach) Enfoque del Sistema a la Gestión (System apprach to management) Mejoramiento continuo (continual improvement) Enfoque de toma de decisiones basada en hechos (factual approach to decision making) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor (mutually beneficial supplier relationships)

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, cumplir los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD b) Liderazgo: Los líderes establecen unidad de propósito y la dirección de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD c) Participación del personal: El personal de todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD d) Enfoque al proceso: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD e) Enfoque de sistema a la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización para lograr sus objetivos.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD f) Mejoramiento continuo: El mejoramiento continuo del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de la organización.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD g) Enfoque de toma de decisiones basada en hechos: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de Gestión de la Calidad constituyen la base de las normas de Gestión de la Calidad de la familia ISO 9000

2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 2.1 Base racional para los Sistemas de Gestión de la Calidad 2.2 Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad y requisitos para los productos 2.3 Enfoque a los Sistemas de Gestión de la Calidad 2.4 Enfoque al proceso 2.5 Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad 2.6 Rol de la alta gerencia dentro del Sistema de Gestión de la Calidad 2.7 Documentación 2.7.1 Valor de la Documentación 2.7.2 Tipos de Documentos utilizados en los Sistemas de Gestión de la Calidad

2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 2.8 Evaluación de los Sistemas de Gestión de la Calidad 2.8.1 Procesos de evaluación dentro del Sistema de Gestión de la Calidad 2.8.2 Auditorias del SGC 2.8.3 Revisión del SGC 2.8.4 Autoevaluación 2.9 Mejoramiento continuo 2.10 Rol de las técnicas estadísticas 2.11 Enfoque de los SGC y de otros Sistemas de Gestión 2.12 Relaciones entre los SGC y los modelos de excelencia

2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Los sistemas de gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a alcanzar la satisfacción del cliente Los clientes necesitan productos que satisfagan sus necesidades y expectativas Las expectativas y necesidades del cliente se expresan en la especificación del producto y se denominan requisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente en forma contractual o pueden ser determinados por la propia organización En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del producto

2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (cont) Debido a que las necesidades y expectativas son cambiantes, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos o procesos Las organizaciones deben analizar los requisitos del cliente, definir los procesos y mantenerlos bajo control Un SGC proporciona un marco para la mejora continua Un SGC proporciona confianza de la capacidad de la organización para proveer productos que satisfagan los requisitos en forma consistente

2.2 REQUISITOS SISTEMA PRODUCTOS

DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (cont) 2.3 ENFOQUE A LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (cont) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes Establecer la política y los objetivos de la Calidad en la organización Determinar los procesos y las responsabilidades Determinar y proporcionar los recursos Establecer medidas de eficacia y eficiencia para cada proceso Determinar los medios para prevenir No Conformidades y eliminar las causas Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua

Mejoramiento continuo del Sistema de gestión de la Calidad 2.4 ENFOQUE AL PROCESO Mejoramiento continuo del Sistema de gestión de la Calidad Clientes (y otras partes interesadas) Requisitos Satisfacción Responsabilidades de la Gerencia Medición, Análisis y mejoramiento Gestión de recursos Realización del producto Insumos Resultados Producto Actividades que agregan valor Flujo

2.5 POLÍTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD Se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización Aplicar recursos para obtenerla La política proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos Los objetivos de la calidad precisan ser consistentes con la política y el compromiso con la mejora continua El logro de los objetivos debe poder medirse Lograr los objetivos puede tener un impacto posistivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el impacto financiero y por lo tanto sobre la satisfacción y la confianza de las partes interesadas

2.6 ROL DE LA ALTA GERENCIA DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Establecer la política y objetivos de la calidad Promover la política y los objetivos a través de la organización Asegurar el enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organización Asegurar que se implanten los procesos para cumplir con los requisitos del cliente y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios Revisar el SGC Decidir acciones sobre la política y los objetivos

2.7.1 VALOR DE LA DOCUMENTACIÓN La documentación permite una comunicación efectiva y una consistencia de acción. Contribuye a: Lograr el cumplimiento de los requisitos del cliente y la mejora de la calidad Proveer la formación apropiada La repetibilidad y la trazabilidad Proporcionar evidencia objetivas Evaluar la eficacia y la idoneidad continuada del SGC Elaborar documentos no debería ser un fin en sí mismo, sino que debería ser una actividad de valor agregado

2.7.2 TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SGC 2.7 DOCUMENTACIÓN 2.7.2 TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SGC Información sobre el SGC Cómo se aplica el SGC a un producto, proyecto o contrato específico Establecer requisitos Establecer recomendaciones o sugerencias Cómo se realizan las actividades o procesos de manera consistente Evidencia objetiva de actividades realizadas o resultados logrados Manual de la Calidad Plan de calidad Especificaciones Directrices Procedimientos, instrucciones, planos Registros

2.8 EVALUACION DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD 2.8.1 PROCESOS DE EVALUACION DENTRO DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Existen 4 preguntas básicas a) ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso? b) ¿Se han asignado las responsabilidades? c) ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos? d) ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

2.8.3 Revisión del SGC 2.8.4 Autoevaluación 2.8.2 Auditorías del SGC (ISO 19.011) Internas Externas Tercera parte Segunda parte Primera parte 2.8.3 Revisión del SGC 2.8.4 Autoevaluación

P D A C 2.9 MEJORAMIENTO CONTINUO Análisis y evaluación de la situación existente. Establecer los objetivos para la mejora. Buscar posibles soluciones Evaluar esas soluciones Implementar la solución seleccionada Medir, verificar y analizar la implementación Formalizar los cambios

2.10 ROL DE LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS Interpretar la variabilidad de los procesos y sus resultados Facilitar el uso de datos disponibles Desde estudio de mercado hasta servicio post venta

2.11 SGC Y OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN El sistema de gestión de la calidad es aquella poarte del sistema de gestión de la organización orientado a lograr resultados basados en los objetivos de calidad Los objetivos de calidad complementan otros objetivos tales como del crecimiento, financieros, beneficios, seguridad y medio ambiente Pueden integrarse los distintos sistemas dentro de un sistema de gestión único utilizando elementos comunes Esto permite facilitar la planificación, asignación de recursos, establecer objetivos complementarios y evaluar globalmente a la organización

2.12 RELACIÓN ENTRE LOS SGC Y LOS MODELOS DE EXCELENCIA Se basan en principios comunes: Permiten identificar puntos fuertes y débiles Posibilitan la evaluación frente a modelos genéricos Proporcionan una base para la mejora continua Posibilitan el reconocimiento externo Las diferencias son en el campo de aplicación: ISO 9000 especifica requisitos del SGC y proporciona directrices para la mejora del desempeño Los modelos contienencriterios que permiten la evaluación cuantitativa del desempeño de la organización y que son aplicables a todas las actividades. Los criterios de evaluación permiten la comparación entre organizaciones

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES DIAGRAMA DE CONCEPTOS Esta orientación asegura un sistema coherente de manejo del vocabulario Los conceptos no son independientes uno de otro Se desarrollaron los diagramad s de conceptos para diez grupos temáticos

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES DIAGRAMA DE CONCEPTOS Ejemplo: Conceptos relacionados a “documentos” DOCUMENTO (información contenida en un medio) Especificación (documento que especifica requisitos) Registro (documento que establece resultados) Manual de Calidad (documento que describe a la organización)

“SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD- REQUISITOS” IV. B) ISO 9001:2000 “SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD- REQUISITOS” Objetivos: Análisis de los requisitos normativos Aplicación de conceptos

ISO 9001:2000 “SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD- REQUISITOS” 0 INTRODUCCIÓN 0.1 Generalidades Decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del SGC están influenciados por las diferentes necesidades, objetivas, particulares, los productos, los procesos y el tamaño de la organización. La idea central no es generar estructuras uniformes de los SGC o de la documentación. Se enfatiza en que los requisitos del SGC son complementarios a los requisitos técnicos y legales. Puede ser usada para fines de certificación (o de evaluación) Se han tenido presente los principios de gestión de la calidad enunciados en la ISO 9000.

0.2 Enfoque al proceso Se promueve el uso de un enfoque basado en procesos Se tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Cualquier actividad que recibe inputs y los convierte en outputs es un proceso. La identificación y la interacción de los procesos al interior de la organización se denomina “enfoque basado en procesos”. La ventaja de un enfoque a proceso en el control continuo que se puede realizar sobre las interrelaciones de los procesos

Se enfatiza la importancia de: La comprensión y el cumplimiento de los requisitos La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor. La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso. La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas Nota: De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA)