Como enfrentar un caso de falsificación de medicamentos? “I FORO LATINOAMERICANO PARA LA CONTENCION DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y OTROS ILICITOS FARMACEUTICOS” 7 Y 8 DE NOVIEMBRE 2005 CARACAS - VENEZUELA Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Plan estratégico Si no existe un plan estratégico para enfrentar la problemática es muy difícil actuar, y tener éxito sanitario Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Plan estratégico Prevención Plan de acción durante el suceso Plan de acción post suceso Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

A- Autoridad Sanitaria Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Prevención A- Autoridad Sanitaria Vigilancia y fiscalización con personal altamente especializado La estrategia de trabajo está orientada a contrarrestar el comercio de medicamentos ilegítimos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población. En este sentido, el objetivo del programa es la fiscalización de los distintos eslabones que conforman la cadena de comercialización de medicamentos La metodología de trabajo se basa en la inspección física u organoléptica de los productos, investigación de la documentación que avala la adquisición o tenencia de los mismos y muestreo de medicamentos en los distintos puntos de la cadena de comercialización Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

INSPECCIONES: 24.000 inspecciones en todo el territorio nacional Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

Cantidad de especialidades medicinales falsificadas detectadas Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

Formas farmacéuticas falsificadas Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

140 Actos dispositivos dictados por la Autoridad Sanitaria Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

ACTUACIONES EN COLABORACION CON LA JUSTICIA 429 procedimientos con la justicia 32 laboratorios clandestinos desarticulados Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

A – Autoridad Sanitaria Control de mercado permanente SEGUIMINETO RECEPCION DENUNCIAS Y REPORTES DE EFECT. ADVERSOS/FALTA DE EFIC. Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

A- Autoridad Sanitaria Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Asesoramiento permanente al resto del sistema de salud publica y privado. Recomendaciones para la adquisición / venta de especialidades medicinales Instrumentación de denuncias / reportes de efectos adversos o falta de eficacia Programa de sensibilización sobre la problemática : dirigido a profesionales del arte de curar y población en general Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

B – Industria Farmacéutica Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Prevención B – Industria Farmacéutica Monitoreo permanente de sus productos Calificación de proveedores Implementación de medidas de seguridad Eliminar la idea : “esto a nuestra compañia no le puede pasar” Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

Plan de acción durante el suceso Autoridad Sanitaria e Industria: Evaluación de riesgos: cantidad de productos y números de lotes involucrados Retiro inmediato del producto apócrifo del mercado Inspeccionar en forma inmediata toda la cadena de comercialización …….. hasta el blanqueo del mercado Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

Plan de acción durante el suceso Autoridad Sanitaria e Industria: Fiscalizar el recall del/los lote/s y/o producto/s Implementación de un plan de contención: atención a la gente Disponibilidad de personal técnico altamente capacitado para atención personalizada sobre dudas , requerimientos, denuncias de la gente. Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

Plan de acción post suceso A- Autoridad Sanitaria e Industria: Evaluar la efectividad del recall Colaborar con la justicia en la faz investigativa y procesal B- Industria Farmacéutica: Evaluar la efectividad del sistema o medida de seguridad implementado o a implementar por parte de la compañia Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Gracias por su atención !!! Julio A. Rodríguez Coordinador PNPMI INAME – ANMAT ARGENTINA jrodriguez@anmat.gov.ar Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-