Título: Eficacia y seguridad del implante Express en cirugía combinada versus EPNP. Análisis Intermedio. Alfonso Antón Parc Salut Mar Barcelona Marta Castany Hospital Vall d’Hebron Alberto Martínez y Alfonso Gil H San Eloy José L Urcelay H Gregorio Marañón Javier Moreno Clínica Universidad de Navarra Francisco Muñoz Negrete H Ramón y Cajal Dr. Marcos Muñoz Escudero Investigador coordinador. Financiado por ALCON GLOBAL. Promotor: ICR - Alfonso Antón

Objetivo Evaluar eficacia y seguridad a 12 meses de la cirugía filtrante con implante Ex-Press versus esclerectomía profunda no perforante (EPNP). Financiado por ALCON GLOBAL. Promotor: ICR - Alfonso Antón

Material y Métodos Estudio, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Variable Principal: Presión intraocular. Variables secundarias: 1. Tasa de éxito (PIO ≤18 mmHg) 2. Frecuencia y tipo de complicaciones 3. Número de fármacos hipotensores.

Material y Métodos: Muestra: 100 pacientes con glaucoma y catarata Requieren cirugía Tamaño muestral Requerido para determinar la no inferioridad (diferencia < 3 mmHg) N: 50 por grupo Duración: 12 meses, con análisis intermedio.

Técnica Quirúrgica Estandarizada Tapete escleral Mitomicina Faco + LIO ExPress 4x4 mm EPNP 5x5 mm, implante SNOPER Mitomicina Mitomicina 0,2 mg/ml durante 2 minutos Espongostan 10 x 5 mm entre esclera y conjuntiva Faco + LIO Incisión < 3mm

Resultados intermedios Seguimiento ≥ 3 meses alcanzado por 67 sujetos Edad media 76 DS 7 años rango (56-89) Mujeres 39% vs. 61% hombres Grupos Express 54% (n: 36) EPNP 46% (n: 31) PIO preoperatoria 19,1 mmHg +/- 4,1 mmHg (n: 67).

Resultados Grado de glaucoma Leve hasta -6 DM 23% Moderado -6 -12 DM 36% Grave > a -12 DM 41%

Resultados Express PIO Número de medicamentos instilados Preop: 2,5 Preop: 19,2 DS 4,5 mmHg Mes 1(n36): 12,4 DS 5,1 mmHg* Mes 3(n36): 12,3 DS 4,4 mmHg* Mes 6(n31): 12,6 DS 3,9 mmHg* Mes 12(n18): 13,6 DS 3,9 mmHg* Número de medicamentos instilados Preop: 2,5 Mes 12: 0,2* *ANOVA: p < 0,05

PIO media Express* * * * * *ANOVA: p < 0,05 * Excluyendo 2 pacientes en proceso de suturolisis

PIO media EPNP PIO Número de medicamentos instilados Preop: 18,7 DS 3,6 mmHg Mes 1(n31): 11,7 DS 4,2 mmHg* Mes 3(n31): 11,7 DS 4,8 mmHg* Mes 6(n27): 12,8 DS 4,00 mmHg* Mes 12(n19): 12,9 DS 3,3 mmHg* Número de medicamentos instilados Preop: 2,57 Mes 12: 0,2* *ANOVA: p < 0,05

PIO media EPNP$ * * * * *ANOVA: p < 0,05 $ Excluyendo dos pacientes en proceso de lísis de sutura

ExPress EPNP

Tasa de éxito (PIO ≤ 18 mmHg) Express MES 1: 89% MES 3: 91% MES 6: 96% MES 12: 89% EPNP MES 1: 90% MES 3: 90% MES 6: 88% MES 12: 88%

ExPress Complicaciones: Manipulaciones / tratamiento médico Hipotonía transitoria (< 6mmHg) 3 casos Manipulaciones / tratamiento médico Suturolisis 34% Needling 12% Tratamiento hipotensor 1 caso

EPNP Complicaciones: Manipulaciones / tratamiento médico Incarceración iris 1 caso Manipulaciones / tratamiento médico Goniopunción 35% Suturolisis 3 casos Tratamiento hipotensor 1 caso

Conclusiones Ambas técnicas, EPNP y la cirugía con implante Ex-PRESS en combinación con cirugía de catarata, son eficaces para reducir la PIO SIN diferencias significativas entre ellas Ambas técnicas son seguras Escaso número de complicaciones Financiado por ALCON GLOBAL. Promotor: ICR - Alfonso Antón

Gracias por vuestra atención