ASPECTOS ETICOS EN LA INVESTIGACION

Referentes internacionales 1. Declaración de Helsinki ( AMM) 1964 - Diseño científico - Proporcionalidad entre los posibles riesgos y posibles beneficios - Respeto por los derechos del sujeto - Consentimiento informado

2. Reporte Belmont - Respeto por la persona - Beneficencia y Justicia

Capítulo 1 « en toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar»

Criterios Ajustar y explicar brevemente los principios éticos que justifican la investigación de acuerdo a una normatividad a nivel internacional y a nivel

• Fundamentar si la experimentación se realizó previamente en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.

Explicar si el conocimiento que se pretende producir no puede obtenerse por otro medio idóneo (fórmulas matemáticas, investigación en animales)

Expresar claramente los riesgos y las garantías de seguridad que se brindan a los partiipantes.

Contar con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal con las excepciones dispuestas en la Resolución 008430

Establecer que la investigación se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del representante legal de la institución investigadora y de la institución donde se realice la investigación;

el Consentimiento Informado de los participantes; y la aprobación del proyecto por parte del Comité de Ética en Investigación de la institución.

Relacionar la experiencia de los investigadores y la responsabilidad de una entidad en salud.

Referente nacional Resolución 008430 de octubre de 1993 Establece las normas técnicas y administrativas para la investigación en salud.

CAPITULO 1 DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS ARTICULO 5. En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar.

ARTICULO 11. Para efectos de este reglamento las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías: a

) Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental restrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que participan en el estudio,

entre los que se consideran: revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta

Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios,

entre los que se consideran: pesar al sujeto, electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, recolección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva,

dientes deciduales y dientes permanentes extraidos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud

, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volúmen máximo de 450 ml en dos meses excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas sicológicas a grupos

PRINCIPIOS ETICOS BASICOS Respeto por la autonomía Se fundamenta en la concepción del hombre como un ser autónomo y capaz de tomar sus decisiones.

El respeto por la autonomía involucra dos componentes: Que los individuos deben ser tratados como agentes autónomos. Que las personas con autonomía disminuida tienen derecho tienen derecho a protección.

Este principio busca: Asegurar que cada individuo que participe como sujeto en la investigación lo haga con pleno conocimiento de lo que implica el proyecto, las posibles consecuencias y de su posibilidad de decidir no de retirarse cuando ésta se ha iniciado.

BENEFICENCIA Esto implica que los involucrados en la investigación esperan algún beneficio y las posibilidades de daño deben ser menores que los potenciales beneficios que pueda recibir.

JUSTICIA Todos los seres humanos son iguales en dignidad y por ende se les debe dar un trato justo. Sería injusto imponer una carga u obligación indebida a una persona que participe en una investigación.

APLICACIÓN DE LOS PRINCIPIOS Salvaguardar el secreto Consentimiento informado Protección de las personas