POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS JEANETTE VEGA MORALES SUBSECRETARIA SALUD PUBLICA

Antecedentes para la actualización de la PNM en la Reforma de Salud Incorporación de medicamentos a AUGE Aumento progresivo del consumo de medicamentos Cambio perfil epidemiológico (HTA, Diabetes mellitus, enfermedades osteomusculares, etc.) Cambios del mercado farmacéutico (productores, distribuidores, expendedores)

Situación diagnóstica Gasto en medicamentos en el año 2002

Gasto de Consumo de Hogares en Salud y Medicamentos Fuente: Estudio Nacional sobre Satisfacción y Gasto en Salud, MINSAL (2007).

Acceso a medicamentos según poder adquisitivo

Precios de los medicamentos

Gasto de Consumo de Hogares en Salud y Medicamentos Fuente: IMS Health Chile Ltda. Ventas de Medicamentos equivalen a 52,6% del Gasto en Salud del Gobierno General 2003

Estructura del mercado farmacéutico en Chile ESTRUCTURA DE TIPO DE PRODUCTOS SEGÚN UNIDADES DE VENTA Y VALORES (EN %) 2002 Productos Ud. (%) Valores (%) Marca (M) 22.05 43.3 Similares (S) 38.5 49.0 Genérico (G) 39.38 7.69 Total 100.0 Fuente: IMS-Health ESTRUCTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SEGUN CATEGORÍA En aprox. 5.000 productos monodroga comercializados en el país: Se utilizan 862 principios activos pero solo 269 están en productos genéricos Aproximadamente 4 de cada 5 productos farmacéuticos no existe como genérico El aumento del precio promedio de los medicamentos se podría explicar por la mayor incorporación de medicamentos de marca y similares al mercado

Aspectos a abordar en la PNM Importantes diferenciales de precio entre productos de marca y genéricos. Poder de mercado y concentración en distintos grados en la producción, distribución y comercialización. Existencia de algunas condiciones de mercado no competitivas especialmente respecto a determinadas clases terapéuticas (exclusividad). Tendencias a la concentración en la comercialización y a la integración vertical de las cadenas de farmacias, lo que puede facilitar acuerdos colusivos que podrían lesionar la competencia. Protección por patentes y lealtad a marcas, como factores que tiendan a constituirse en barreras a la entrada

Aspectos a abordar en la PNM Problema de transparencia: asimetrías de información operando en los distintos segmentos. El paciente sabe menos que el médico y este al igual que el químico-farmacéutico sabe menos que el laboratorio. Separación de las decisiones sobre prescripción, consumo y financiamiento: quién consume no es el que decide, quién decide no paga y quién paga es a veces un tercero (seguros, por ej.).

Otros antecedentes Automedicación: equivale al 50% del consumo. Falta de adecuación de la legislación especialmente respecto a garantizar disponibilidad y acceso a medicamentos FN Efectos de la ley de patentes en el sector farmacéutico

Reforma de Salud y Medicamentos En conclusión: En la Reforma de Salud se tuvo en cuenta la importancia de los medicamentos en el logro de objetivos sanitarios La Política Nacional de Medicamentos fue promulgada a través de Resolución Exenta N° 515 del 2 de abril de 2004.

POLITICA DE MEDICAMENTOS (Res.Ex. N° 515 02/04/2004) Propósito: Asegurar la disponibilidad y acceso a toda la población a los medicamentos indispensables contenidos en el Formulario Nacional, de eficacia y calidad garantizada, seguros, de costo asequible y cuyo uso racional lleve a conseguir los máximos beneficios en la salud de las personas como en el control del gasto que ellos representan.

Política Nacional de Medicamentos PRINCIPIOS RECTORES Garantizar acceso y disponibilidad de medicamentos Garantizar calidad de los medicamentos Garantizar uso racional de medicamentos Organización que permita implementación, desarrollo y evaluación de la Política de Medicamentos. Definir Recurso Humano

Reformulación completa del DS 1876/2005: Trámite abreviado para el registro productos del FNM (excepción de ciertos requisitos documentales y resolución en plazos breves) Fortalece exigencias de calidad, seguridad y eficacia. Fortalece farmacovigilancia (notificación obligatoria) Modifica normas sobre publicidad e información y establece sistema de sanción que incluye la responsabilidad de los medios de comunicación partícipes de publicidad no autorizada o engañosa Requisitos de registro sanitario específicos de acuerdo a la naturaleza de las especialidades farmacéuticas (biológicos, homeopáticos, fitomedicamentos, etc.) Adecuación de los conceptos de Falsificación, Adulteración y Alteración de Prod. Farmacéuticos (sanciones administrativas y penales asociada a la manufactura, distribución y expendio)

PNM / Equivalencia Terapéutica Garantía de acceso : El acceso a medicamentos por parte de los usuarios, se facilita al disponer de productos genéricos Garantía de calidad : Los medicamentos comercializados en el país deben cumplir requisitos de calidad (GMP). En términos de eficacia, la equivalencia terapéutica cuando corresponda, debe garantizar la intercambiabilidad.

Garantía de calidad: BE, BD, ET Modificaciones reglamentarias y promulgación de Resoluciones D.S. 1876/95: Se incorporó concepto de estudios comparativos de bioequivalencia (in vivo, in vitro), Se separa registro sanitario y patente farmacéutica Equivalencia Terapéutica: Res. 726/05: 1º Listado de principios activos contenidos como monodroga que deben establecer EqT por medio de estudios in vivo o in vitro Res. 727/05 Norma que aprueba criterios destinados a establecer EqT Res. 159/06: Cronograma de implementación para presentar estudios

Garantía de calidad: BE, BD, ET (2) ISP: Res. Ex. ISP 3225/2008 establece plazo y comparadores para realizar estudios de EQT para Clorfenamina maleato y Carbamazepina Res. Ex. ISP 4886/2008 establece guías técnicas para la realización de estudios de EQT de productos farmacéuticos monodroga de liberación convencional y formularios para la presentación de antecedentes requeridos para la realización de dichos estudios

Garantías de acceso/disponibilidad Formulario Nacional de Medicamentos Documento oficial de la República de Chile que contiene la nómina seleccionada de productos farmacéuticos indispensables para una eficiente terapéutica sustentada en la realidad epidemiológica del país y la evidencia científica, cuya calidad debe ser garantizada.

Garantías de acceso/disponibilidad, Modificaciones reglamentarias y promulgación de Resoluciones Formulario Nacional de Medicamentos DS 86/04: Crea comisión Asesora Permanente de actualización del FNM DS 264/04: Aprueba Reglamento del FNM DS 194/05: Aprueba Listado de Medicamentos del FNM

Garantías de acceso/disponibilidad modificacion Reglamento magistrales Nuevo reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacias (en consulta pública desde el 5/09 al 4/10 de este año): Instaura categorías de elaboración autorizadas para los recetarios de farmacia (especialización) Define requerimientos y responsabilidades relacionados con la elaboración, calidad, distribución, publicidad y reclamos asociados a la calidad Establece un mecanismo de trazabilidad para los preparados desde materias primas hasta usuario Control efectivo de la elaboración, selección de materias primas, uso de recetas exclusiva para la prescripción y condición de venta bajo receta retenida para todos los preparados magistrales.

Dificultades en implementación de la PNM Resistencia al cambio Coordinación intersectorial insuficiente Falta de socialización en el sector académico para formación de RR.HH