Ensayo Clínico Diseño metodológico que evalúa la eficacia de un tratamiento en el ser humano mediante la comparación de la frecuencia de un determinado evento de interés clínico (o desenlace) en un grupo de enfermos tratados con la terapia en prueba con la de otro grupo de enfermos que reciben un tratamiento control.
Ensayo clínico: diseño básico
Ensayo clínico cruzado
Fuentes de inspiración Fármacos que pudieran ser clínicamente útiles en los que se comprende su mecanismo de acción. Observaciones empíricas. Observaciones en estudios poblacionales que establecen asociación entre la frecuencia de un evento y alguna condición ambiental.
Porqué hacerlos Excepción: Se conoce la historia natural de la enfermedad y se puede predecir el curso de la enfermedad. El beneficio de la terapia es tan dramático e incuestionable que no es necesario realizar una ensayo clínico. La regla: Los individuos con la misma enfermedad tienen cursos clínicos muy diferentes, y no hay certeza en el curso de la enfermedad ni en su pronóstico.
Validez de los resultados Determinantes: Asignación del tratamiento: grupos semejantes. Seguimiento de los individuos en estudio: completo en ambos grupos. Expectativas de los pacientes y los investigadores: que no influyan en el resultado. Manejo médico idéntico, excepto en la terapia en estudio. Para lograrlo: aleatorización y cegamiento.
Aplicabilidad de los resultados ¿Qué tanto se parecen los sujetos en el estudio a los de la población en que se utilizan los resultados? ¿Cuál es el evento final que se estudió? ¿La intervención que se evalúa es única y precisa, o depende de otros aspectos?
Análisis de los resultados Medición del efecto: Riesgo Atribuible (RA) = I E – I 0 Riesgo Relativo (RR) = I E I 0 Complemento del RR = [1-(I E I 0 )]100 Número necesario a tratar (NNT) = 1 (I E – I 0 ) Precisión de los resultados: Intervalos de confianza. Prueba de hipótesis.
Consideraciones éticas Al menos los dos tratamientos son igual de buenos. Antecedentes de se seguridad en los dos tratamientos. Consentimiento informado.