TEMARIO Introducción Recomendaciones y requisitos regulatorio de aplicación al control de equipo Componentes de equipo Expediente de equipo Calificación de equipo analítico a través del CEIMA Calibración y trazabilidad metrológica

6 Calibración y trazabilidad metrológica

Calibración y Trazabilidad. Herramienta fundamental para asegurar la trazabilidad de una medida es la calibración del instrumento o sistema de medida o del material de referencia. La calibración determina las características metrológicas de un instrumento, sistema o material de referencia.

Ranzones para calibrar un equipo 1. Para establecer y demostrar la trazabilidad de los valores al SI 2. Para garantizar que las lecturas del instrumento son compatibles con otras mediciones. 3. Para determinar la exactitud de las lecturas del instrumento. 4. Para establecer la fiabilidad del instrumento, es decir que se puede confiar en sus indicaciones.

Calibración y Trazabilidad. La norma ISO 15189, y criterios de acreditación en México establecen que las calibraciones deberán ser trazables a patrones nacionales o internacionales. La importancia de la trazabilidad a patrones nacionales e internacionales está en el establecimiento de la exactitud, de los datos resultantes del proceso de medición.

Calibración y Trazabilidad. Cuando se utilizan instrumentos para medir valores absolutos de un parámetro (p. ej. temperatura, longitud de onda), el instrumento deberá ser calibrado utilizando materiales de referencia o patrones trazables a patrones nacionales o internacionales.

Calibración y Trazabilidad. La mayoría de los instrumentos de medición analítica no se utilizan en esta forma. En lugar de esto, el parámetro medido (p. ej. mV) es comparado con el valor de una magnitud conocida del mensurando de interés, de un material de calibración, en una forma tal, que obedezca las leyes definidas.

Calibración y Trazabilidad. La trazabilidad a patrones nacionales e internacionales es normalmente y con frecuencia establecida más eficientemente, a través del uso de materiales de referencia certificados o patrones trazables al SI.

Cadena de trazabilidad al SI Es una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con incertidumbres establecidas. Esto asegura que un resultado de medida o el valor de un patrón está relacionado con referencias de niveles superiores, hasta llegar al patrón primario.

Cadena de trazabilidad

Ejemplo cadena de trazabilidad

Patrón Nacional de Humedad

Calibración analítica Herramienta fundamental para asegurar la trazabilidad de una medida es la calibración del instrumento o sistema de medida o del material de referencia. La calibración determina las características metrológicas de un instrumento, sistema o material de referencia.

TRAZABILIDAD Y COMPARABILIDAD DE RESULTADOS La trazabilidad está relacionada a la comparabilidad de resultados: Propiedad del resultado de una medición (o del valor de un patrón) que lo relaciona con referencias establecidas (generalmente patrones nacionales o internacionales) mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones, cada una de las cuales añade una incertidumbre no es correcto: “calibrador o patrón trazable” y mucho menos “procedimiento de medición trazable” “comparabilidad” de un resultado: tiempo, lugar, procedimiento de medida

COMPARABILIDAD DE RESULTADOS Dos laboratorios miden la misma magnitud en la misma muestra pero empleando calibradores diferentes laboratorio 1 laboratorio 2 calibrador A calibrador B procedimiento de medición procedimiento de medición muestra resultado (A) muestra resultado (B) RESULTADOS NO COMPARABLES

COMPARABILIDAD DE RESULTADOS Calibrador de referencia (MRC) procedimiento de medida calibrador A calibrador B procedimiento de medida procedimiento de medida muestra resultado (R) muestra resultado (R) RESULTADOS COMPARABLES

¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO? En 2002 se crea el Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM), (Comité conjunto para la trazabilidad en el laboratorio clínico) Este comité conjunto fue establecido por tres organizaciones internacionales: BIPM (Buró Internacional de Pesas y Medidas) IFCC (Federación Internacional de Química Clínica y Medicina del Laboratorio) ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios)

¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO? El Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM) Fue creado para atender la necesidad de contar con una plataforma mundial, que promueva el reconocimiento y equivalencia a nivel internacional de las mediciones realizadas en el laboratorio clínico y lograr la trazabilidad patrones de referencia apropiados. Tomando como base las normas ISO 17511 y 18153. ISO 17511 In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological samples -- Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials   ISO 18153:2003 In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological samples -- Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/ http://www.ifcc.org http://www.ilac.org

¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO? Grupos de trabajo del JCTLM: Grupo de trabajo 1. Materiales de referencia y procedimientos de referencia. Identifica y aprueba los materiales y procedimientos de referencia que cumplen con las EC IVDD y publica dos listas de los aprobados (ver siguiente diapositiva). Grupo de trabajo 2. Redes de Laboratorios de medición de Referencia. Promueve la formación de redes de Laboratorios de medición de referencia y los aprueba con base en la ISO 15195.

¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO? Lista I. Materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia para analitos bien definidos o métodos de referencia reconocidos internacionalmente, estos analitos tienen trazabilidad al sistema internacional de unidades (SI), por ejemplo: electrolitos, enzimas, drogas, metabolitos, hormonas, etc. Lista II. Materiales de referencia cuyos valores no se expresan en unidades del SI, pero que son trazables a unidades acordadas por concenso, por ejemplo: factores de coagulación, tipo de sangre, ácidos nucleicos etc.

¿QUÉ DEBEN HACER LOS LABORATORIOS PARA ASEGURAR LA TRAZABILIDAD? El laboratorio debe solicitar a los fabricantes que los calibradores demuestren su trazabilidad hacia los materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia, aprobados y publicados por el JCTLM, cuando éstos existan. El laboratorio debe solicitar a los fabricantes que los certificados de los calibradores contengan la información sobre su trazabilidad, que puede ser cualquiera de los 5 casos descritos en la ISO 17511.

¿QUÉ DEBEN HACER LOS LABORATORIOS PARA ASEGURAR LA TRAZABILIDAD? En una etapa inicial se aceptará: La trazabilidad que demuestre el fabricante a través de cualquiera de los 5 casos descritos en la ISO 17511. B) En el caso de que si exista trazabilidad para el analito conforme a los casos 1, 2 y 3 y la que presente el laboratorio sea conforme a los casos 4 o 5, también se debe presentar evidencia del compromiso del fabricante, a solicitud del laboratorio, para demostrar trazabilidad de sus calibradores hacia los materiales de referencia y métodos de medición de referencia, aprobados y publicados por el JCTLM, todo ello en el futuro cercano.

JCTLM http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/

JCTLM: Ejemplo búsqueda

JCTLM: Ejemplo búsqueda

JCTLM: Ejemplo búsqueda

 U Trazabilidad POLÍTICA DE TRAZABILIDAD ema Los OEC deben: 4.1.8 Documentar la trazabilidad de las mediciones Patrones de medición 4.1.7 Asegurar que la U de los patrones sea la requerida (Anexo I) 4.1.1 Cadena ininterrumpida de comparaciones  Medición en el laboratorio 4.1.6 Mantener la trazabilidad de las mediciones (Anexo I) Trazabilidad Asegurar que sus mediciones formen parte de una cadena ininterrumpida de comparaciones, cuyo origen es los patrones de medicióna autorizados por la SE y que termina en el valor del resultado de la medición del laboratorio. Ejecutar la parte de la cadena bajo su responsabilidad de acuerdo a procedimientos documentados que incluyan: equipos o instrumentos de medición, instalaciones y personal. Registrar los resultados de tla forma que puedan ser verificados. Estimar la incertidumbre de la medición en la parte de la cadena de trazabilidad bajo su responsabilidad, de acuerdo a los métodos definidos en la NMX-CH-140. Si un sistema de medición queda fuera del alcance de la norma, el lab debe presentar un método validado generalmente aceptado Servicios de calibración de micropipetas, balanzas y termómetros. 4.1.5 Referencia al SGUM 4.1.3 Incertidumbre 4.1.4 Competencia de proveedores de servicios de calibración 4.1.2 Procedimientos documentados U

5 POLÍTICA PARA MEDICIONES QUÍMICAS, BIOLÓGICAS Y BIOQUÍMICAS 1. Uso de materiales de referencia trazables al SI 2. Sistemas de medición de referencia Mecanismos de Trazabilidad Los MRC certificados son la mejor referencia disponibles. Cuando no se requieren o no existen MR, un ejemplo es un espectrómetro de UV patrón que sirve como referencia para la medición de ozono en el aire a nivel superficial. Éstos métodos son aplicados por laboratorios competentes y sus mediciones tienen trazabilidad demostrada a unidades del SI diferentes al mol. Esta ruta se aplica en los casos en los cuales un laboratorio químico es capaz de aplicar un método primario. 4. Métodos primarios con trazabilidad directa al mol 3. Métodos de referencia

Para laboratorios clínicos la política establece: La trazabilidad de los valores asignados a los calibradores (ver Anexo III) y materiales de control de calidad de la veracidad de los artefactos de Diagnóstico in Vitro, proporcionados por fabricantes y empleados por los laboratorios clínicos, debe ser asegurada por el fabricante a través de procedimientos de medición de referencia y de MRC’s establecidos por el Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM). JCTLM formado por BIPM, IFCC (Federación Internacional de química Clínica y Medicina del Laboratorio) e ILAC

Para laboratorios clínicos la política establece: Adicionalmente, para propósitos de demostración de la trazabilidad de las mediciones realizadas por los laboratorios clínicos, éstos deben solicitar a los fabricantes la evidencia del empleo de procedimientos de medición de referencia validados y de MRC’s establecidos por el JCTLM. El usuario, fabricante o laboratorio deberá presentar la autorización de trazabilidad hacia patrones extranjeros emitida por la DGN.

Calibración de magnitudes físicas Ejemplo: temperatura

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