Ministerio de Salud Pública SECRETARIA TECNICA DEL CONSEJO NACIONAL DE FIJACION Y REVISION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS REGULACION ECONOMICA DE LOS MEDICAMENTOS EN EL ECUADOR Nancy Galarza de López

CONSTITUCION DE LA REPUBLICA DEL ECUADOR El Art. 363 dispone: Que el Estado será responsable de: 7.Garantizar la disponibilidad y el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces … ….. “En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales”

LOS PRECIOS DE LAS MEDICINAS Siendo la Salud un derecho universal e irrenunciable de todos los ecuatorianos, el Ministerio de Salud tiene la responsabilidad y el compromiso de afrontar con soluciones, para mejorar las condiciones de vida de la población. Uno de los pocos artículos de consumo masivo cuyos precios se encuentran regulados por el Estado son los medicamentos, la razón para esto es que siendo los mismos fundamentales para preservar la salud de los ecuatorianos, el Estado debe preocuparse de que sus precios sean justos y razonables y no se incrementen en forma distorcionada.

ACCESO A MEDICAMENTOS Los Estados tienen la obligación y responsabilidad de garantizar el derecho a la salud. El acceso a medicamentos esenciales son indicadores de equidad y justicia, tomando en cuenta que los principios de acceso a salud son equidad, universalidad e integralidad. De ahí la necesidad de que los precios sean justos, acequibles y razonables.

EL MERCADO FARMACEUTICO EN EL ECUADOR Mercado Total Valores – Unidades Fuente: IMS

MERCADO TOTAL

MERCADO TOTAL PRINCIPALES CLASES TERAPEUTICAS

PRINCIPALES CLASES TERAPEUTICAS

PRINCIPALES CLASES TERAPEUTICAS VALORES Fuente IMS

PRINCIPALES CLASES TERAPEUTICAS EN VALORES

PRECIOS PROMEDIOS EN AMERICA LATINA

MARCO REGULATORIO LEY ORGÁNICA DE SALUD, Codificación 2006-67, S.R.O. 463 del 22-XII-2006 LEY DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS DE USO HUMANO, Codificación 2005-19, R.O. 162 del 9-XII-2005 REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE LA LEY DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS, D.E. 392, R.O. 84 del 24-V-2000 INSTRUCTIVO PARA LA FIJACIÓN Y REVISIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO, Resolución 000010, R.O. 730 del 23-XII-2002

Ley Orgánica de Salud “Art. 159.- Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la fijación, revisión y control de precios de los medicamentos de uso y consumo humano a través del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, de conformidad con la ley. Se prohibe la comercialización de los productos arriba señalados sin fijación o revisión de precios. Art. 160.- Para efectos de la fijación y revisión de precios de los medicamentos de uso y consumo humano, los gastos de publicidad y promoción serán regulados de conformidad con la ley y la normativa vigente, para que no afecten al acceso a los medicamentos y a los derechos de los consumidores. Art. 161.- Para la fijación y revisión de precios de medicamentos importados, se considerará el precio en el puerto de embarque (FOB) del país de origen del producto, el mismo que no podrá ser superior a los precios de venta al distribuidor o mayorista del país de origen. Art. 162.- Los precios de venta al público deben estar impresos en los envases de manera que no puedan ser removidos. Se prohibe alterar los precios o colocar etiquetas que los modifiquen.

CREACION Y CONFORMACION DEL CONSEJO NACIONAL DE FIJACION Y REVISION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS LEY DE PRODUCCION IMPORTACION Y COMERCIALIZACION MEDICAMENTOS GENERICOS MIEMBROS CON VOTO MIEMBROS CON VOZ Ministra de Salud o su delegado Un delegado de IFI,ALAFAR Preside Consejo ALFE, Fed.Nac.Prop.Farm,JBG Ministro de Industrias Solca, Fed.Médica, Delegado Delegado de la Federación Nac. De las Fac. de Medicina,IESS De Químicos Farm. Del Ecuador SECRETARIA TECNICA DEL CONSEJO NOMBRADA POR LA PRESIDENTA DEL CONSEJO - MINISTRA DE SALUD

LEY DE GENERICOS CAPÍTULO II.-Art. 4 15 días plazo para fijar los precios-Destitución incumplimiento-Silencio administrativo Márgen utilidad: 20 % fabricante/ importador Márgen de comerc. 10 % distribuidor 20 % farmacia med. Marca 25% farmacia med. genéricos

REQUISITOS Permiso de Funcionamiento Copia Registro Sanitario Para productos importados Cert.P.FOB y May. y Declaración J. Estados Financieros del último ejercicio fiscal Estudio realizado por una firma auditora calificada por la SIC

ESTRUCTURA DE PRECIOS En la estructura de precios de las medicinas los gastos de operación juegan un papel importante y en este rubro muchas veces duplican el costo de fabricación o importación y tiene que ser reconocido por el Estado en el precio, y sobre estos costos y gastos, en los cuales actualmente no hay tope, la Ley No. 2005-19 reconoce un margen de utilidad para el importador o fabricante del 20%, que en una economía dolarizada es elevada.

MERCADO FARMACEUTICO Los medicamentos de uso Humano que se comercializan en el Ecuador el 85% son importados por lo que sus precios vienen dados por el exterior en sus precios FOB, de ahí la importancia de poder controlar estos precios, es así como el Consejo a partir del mes de enero del 2008, emitió una resolución para poder controlar estos precios, amparados en la Ley Orgánica de Salud, mediante certificaciones de precios FOB y mayoristas expedidas en el país de origen, junto con una declaración juramentada del representante legal en el Ecuador, haciendo suyos esos precios y declarando que los mismos son los reales y verdaderos.

ESTRUCTURA DE PRECIOS MEDICAMENTOS FAB. NACIONAL MATERIA PRIMA + MATERIALES + PERDIDAS DEN PROCESO + COSTOS DE CONVERSIÓN = Mano de obra Directa+MOI+Gtos Fab = COSTO DE PRODUCCIÓN O DE FABRICACIÓN + GASTOS DE OPERACION = Gastos de Administración Gastos de Venta, promoción, publicidad, etc Gastos Financieros = COSTO COMERCIAL + 20% UTILIDAD AL FABRICANTE O IMPORTADOR = PRECIO DE VENTA FABRICANTE O IMPORTADOR + 10% DE MARGEN DE COMERCIALIZACION = PRECIO DE VENTA A DISTRIBUIDOR + 20% (para productos de marca) O 25% (para genéricos)DE MARGEN DE COMERCIALIZACION PARA ESTABLECIMIENTOS EXPENDIO AL PUBLICO =PRECIO DE VENTA PUBLICO

ESTRUCTURA DE PRECIOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS PRECIO FOB + FLETE + GASTOS DE NACIONALIZACIÓN (Aranceles, bodegaje, comisión despachador ,aduana, seguro local, etc) = COSTO DE IMPORTACION + GASTOS DE OPERACION = Gastos de Administración Gastos de Venta, promoción, publicidad, generales Gastos Financieros = COSTO COMERCIAL + 20% UTILIDAD AL FABRICANTE O IMPORTADOR = PRECIO DE VENTA A FABRICANTE O IMPORTADOR + 10% DE MARGEN DE COMERCIALIZACION = PRECIO DE VENTA A DISTRIBUIDOR + 20% (para productos de marca) o 25% (para genéricos)DE MARGEN DE COMERCIALIZACION PARA ESTABLECIMIENTOS EXPENDIO AL PUBLICO = PRECIO DE VENTA PUBLICO

REVISIONES DE PRECIOS En el año 2000 alrededor de 3.000 medicamentos, sus precios salieron por el Ministerio de la Ley con incrementos que superaban el 100%. (Transición cambio de Ley) Año 2002 se congelaron los precios Año 2003 se revisaron precios de 1040 medicamentos con Inc. hasta el 9,36%, previa solicitud de la Industria. Año 2004 hasta enero del 2007 congelación de precios A partir de abril del 2008 se revisaron precios de medicamentos Año 2009 pese a no existir base legal que impida revisión de precios, la industria farmacéutica no solicita revisión de precios.

ACCIONES EN ESTUDIO Modificación a la Ley y a reglamento Cambio de Presidencia del Consejo de Salud a Industrias. Mecanismo para flexibilizar base legal para Fij. de precios de Med. Fab.Nac. Regulación de los gastos de Promoción y Pub. Control que realice discrimen entre los Med. monopólicos con los que tienen competidores

Ley orgánica de salud ( 2006) Art. Corresponde al Estado Garantizar el derecho a la salud de las personas, para lo cual tiene entre otras las responsabilidades: a) Aseguramiento en salud para todos c) Priorizar la salud pública sobre los intereses comerciales y económicos

CONCLUSIONES Con el control y la fijación de precios por parte del Estado se ha logrado que los precios no se incrementen en forma indiscriminada y sean los más bajos de América Latina, luego del Uruguay La libre oferta y demanda por ser un mercado imperfecto, se ha comprobado que no funciona.

El porque fijar los precios de medicamentos El gasto en medicamentos no puede manejarse a voluntad, se convierte en un gasto fijo que incide con más intensidad en las familias con menores niveles de ingresos, dada la magnitud que esto puede representar la diferencia entre acceder a los medicamentos o quedarse sin ellos, en materia de medicamentos de uso humano no existe la libre oferta y demanda, por que este es un mercado imperfecto.

Fijación de precios Como es conocimiento público los medicamentos se promocionan con especial atención en sus marcas o nombres comerciales, como si fueran bienes únicos, ocultando las posibilidades de sustituirlo por otros, lo que limita la competencia, esta promoción por ende están financiadas por los laboratorios. Pues como se sabe los pacientes no pueden ejercer la soberanía del consumidor, porque es el médico el que participa en la decisión final de compra de un medicamento. La entrega de estímulos y beneficios a médicos, dependientes de farmacias y demás actores de las cadenas de distribución promueve el uso de medicamentos que unas veces no son indispensables. La competitividad funciona en mercados con información y competencia perfecta, pero no, en un mercado como el de medicamentos que se considera como uno de los mercados más imperfectos, por lo señalado anteriormente. De ahí la necesidad de fijar y controlar los precios de los medicamentos.

Informe ONU: Evaluación septiembre de 2008 En resumen podemos decir que el país con las políticas sociales está en el camino para alcanzar los objetivos de Desarrollo del Milenio” Objetivo 8: “Garantizar acceso a medicamentos esenciales a precios accesibles” Indicador: Proporción de la población que tiene acceso a medicamentos esenciales a precio asequible de forma sostenible Se entiende por acceso el hecho de tener medicamentos disponibles de forma continua y a precios asequibles en establecimientos sanitarios públicos o privados, o centros de venta de medicamentos a menos de una hora a pie del domicilio