+ Consejo Facultad de Química de la UC Lunes 26 de noviembre del 2013

+ Temario 1. Prospección de Mercado 2. Bioequivalencias 3. Evaluación Económica 2

+ 1. Prospección de Mercado 3

+ Industria Minera Chile como país minero atrae inversionistas con proyectos que al 2020 sumarán US$ millones. Para Codelco, que lidera inversiones (66%), significa: Exploración minera se ha incrementado fuertemente = > aumento de las campañas de muestreo (superficie y/o perforaciones) = > muestras que deben ser preparadas y analizadas. servicios demandados con mayor intensidad son los relacionados con la preparación mecánica de las muestras y análisis químicos. Mayores exigencias al momento de contratar estos servicios: los datos analíticos que entrega el laboratorio deben ser de alta calidad en cuanto a precisión, exactitud y exenta de contaminación. la información analítica debe ser reportada en los tiempos estipulados en los contratos. Laboratorios que no se adaptan a las nuevas demandas = > continúan con sus líneas de producción tradicional: riesgo de incrementar tiempos de respuestas y disminuir calidad de sus productos. 4

+ Servicios para la Minería Minería en Chile tiene gran demanda de servicios de laboratorio (compañías no pueden suplir) => contar con servicios externos que asuman ser socios estratégicos. Proveedor de servicios de análisis deben tener un rol estratégico y de alto compromiso: pronta respuesta, resultados confiables, trazabilidad comprobada, costos. contar con tecnologías de última generación y estar presentes en las principales zonas de desarrollo minero. con Sistema de Gestión Integrado (SGI) certificado bajo las normas ISO 9001:2008 para calidad, ISO 14001:2004 para medio ambiente, OHSAS 18001:2007 para seguridad y acreditación ISO (requisitos técnicos para laboratorios de ensayo) una actitud pro-activa con flexibilidad de cambiar el alcance técnico del trabajo si los resultados preliminares así lo justifican. 5

+ Servicios para la Minería Existe una oferta adecuada a los requerimientos de análisis químico, específicamente en las áreas de prospección, producción y certificación de exportación. Sin embargo, hay requerimientos específicos relacionados con ensayos físico-químicos, para los cuales los laboratorios en general no cuentan con las metodologías implementadas en el país. Los cambios en el conocimiento del estado del arte imponen necesidades de análisis químicos relativamente nuevos (p.e. presencia de agentes capaces de incrementar aceleradamente procesos de corrosión al interior de tuberías, presencia de incrustaciones y otras propiedades de desgaste mecánico). La existencia de regulaciones ambientales más exigentes, impone una demanda de análisis químicos más acuciosos y frecuentes para mantener los parámetros de producción dentro de límites aceptables. 6 Fuente:

+ Industria Farmacéutica Principales mercados en LA representarán un valor de US $ millones en 2013, frente a US $ millones en Mercado farmacéutico de Chile - al igual que los mercados de Argentina, Colombia, Perú y Venezuela - ha sido destacado como “atractivo” para la industria internacional, en contraposición a la caída de ventas en Europa. Factores que impulsan el crecimiento: mejor desempeño económico, envejecimiento de la población, controles de calidad más estrictos, precios crecientes y mayor cobertura del sector público. Principal foco de planes de expansión en Latinoamérica es la distribución, en vez de la fabricación local o investigación y desarrollo. 7

+ Industria Farmacéutica Durante el año 2012 las tres principales cadenas farmacéuticas del país tuvieron ingresos por US$ millones; crecimiento anual de un 8,0% respecto al El gasto en medicamentos en el país irá aumentando a medida que continúe el desarrollo económico. Según el Ministerio de Salud de Chile, a través de la bioequivalencia se desplazará la demanda de medicamentos hacia los genéricos 8

+ Industria Cosméticos Mercado mundial representó 153 billones de euros (2011), con crecimiento del 4,4%: mercado sólido y con desarrollo regular en momentos económicos difíciles. En Chile, las ventas anuales del sector llegaron a los US$ millones (2012) con 9,1% crecimiento. Participación de mercado: Higiene y Tocador con un 24,5 %, Fragancias 23,7 %, Cuidado de la Piel 17,4 %, capilares 17,0 %, maquillaje 12,2 %, solares 2,9 % y niños 0,8 %. Empresas tiene la responsabilidad de evaluar la estabilidad de sus productos antes de ponerlos a disposición del consumidor: Productos expuestos para el consumo y que presenten problemas de estabilidad organoléptica, físico-química y microbiológica, además de incumplir los requisitos técnicos de calidad. Factores intrínsecos, relacionados a la propia naturaleza de las formulaciones y sobre todo a la interacción de sus ingredientes entre sí o con el material de acondicionamiento: Incompatibilidad Física, Reacciones de Óxido- Reducción, Reacciones de Hidrólisis, Interacción entre los ingredientes de la formulación, Interacción entre ingredientes de la formulación y el material de acondicionamiento. 9

+ Industria Agroalimentaria Al 2017 Chile estará dentro de 10 mayores exportadores de agroalimentos del mundo con US$ millones anuales. Al 2030 alcanzará US$ 60 billones. 70 % de las exportaciones van a mercados altamente regulados como USA, Europa, Japón y Corea. Industria elabora, prepara, conserva y envasa alimentos para consumo humano y animal, cuyas materias primas son principalmente en productos agrícolas y pecuarios. Investigación mundial en calidad e inocuidad alimentaria => nuevas y estrictas regulaciones que exportadores deben cumplir: CE 1881/2006, Japanese Positive List Testing, ISO 22000, HACCP, residuos de pesticidas, micotoxinas, residuos veterinarios, alérgenos, dioxinas, GMOs, POPs, entre otros. Análisis y procedimientos basados en nuevas tecnologías como espectrometría de masas, biología molecular y otras, escasamente disponibles o conocidas en países en vías de desarrollo. 10

+ Industria Agroalimentaria Estudios identifican a lo menos dos sectores de mercado y sus respectivos segmentos para servicios especializados; esto es: en agricultura (agricultura propiamente tal, viticultura y enología, alimentación animal y productos para la alimentación humana, y en residuos de agroquímicos y seguridad alimentaria). Exportadoras de fruta fresca gasta US$ anuales en análisis de residuos de pesticidas, lo cual genera demanda industria > US$ 26.7 millones. La CE establece qué países deben establecer un programa de monitoreo de residuos (pesticidas, antibióticos, hormonas) y contaminantes en productos. Demanda de análisis de US$ 6 millones anuales, creciendo 10 % anual. APA – ASPROCER, destina US$ 1 millón al monitoreo de residuos. Regulaciones del SAG a empresas de medicamentos veterinarios: realizan estudios de residuos de medicamentos de manera local. Se estima una demanda > US$ 52.5 millones para los próximos 4 años, y creciendo por normativas más exigentes. en acuicultura (alimentación de peces, y residuos y seguridad alimentaria). Skretting, proveedor de alimentos para salmones; gasta US$ 750 mil anuales en análisis de melanina, cristal violeta y leuco verde malaquita. Otras cuatro empresas gastan valores similares, lo que representa una demanda > US$ 3 millones anuales de estas 4 empresas puntuales. 11

+ 2. Bioequivalencias 12

+ Bioequivalencias Según el Ministerio de Salud de Chile, a través de la bioequivalencia se busca desplazar la demanda de medicamentos hacia los genéricos. Se espera que los productos bioequivalentes representen el 60% del mercado, similar a los países de la OCDE”, meta que se espera cumplir hacia (Ministro Mañalich, junio 2012). En chile, existen alrededor de fármacos registrados en el ISP, sin embargo, se estima que solo el 50% son comercializados. Aproximadamente son administrados por vía oral (comprimidos, cápsulas y suspensiones). 134 laboratorios poseen registros de medicamentos en el ISP. 13

+ Bioequivalencias A la fecha (Decretos año 2012), 156 principios activos están afectos a la exigencia de demostrar bioequivalencia. Para el 2020 se deben certificar 906 medicamentos. A la fecha, existen 283 medicamentos bioequivalentes. 129 productos de laboratorios con Centro Autorizados (10). 154 productos de los otros laboratorios (124). 20 estudios han sido rechazados. Del total: 4 estudios in vivo. 40 ingresaron al país con bioequivalencia. 26 en centros internacionales. 14 Año (*) Cantidad (*) Actualizado al 22 de noviembre del 2013

+ Los Laboratorios con Centros Autorizados han certificado sólo 129 productos (al 22 de noviembre 2013 ) 15 Farmacos por Laboratorios Certificados Total Certificados Total Registrados Laboratorio Andrómaco (*) Laboratorio Chile (**) Laboratorio Recalcine (***) Instituto Sanitas Laboratorio Mintlab (**) Laboratorio Bagó (****) Laboratorio Saval Laboratorio Euromed Chile S.A Medipharm Laboratorio Garden House 19 Laboratorio Davis Laboratorio BIOEQ Total (*) Traída de productos bioequivalentes. (**) Emplea Centros Internacionales (Argentina) (***) Bioequivalencias in vivo. (****) Emplea centro internacional (Argentina y propio).

+ Laboratorios Autorizados para realizar Estudios In Vitro para optar a la Bioexención Chile 16 1LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. 2LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. 3LABORATORIO CHILE S.A. 4LABORATORIOS RECALCINE S.A. 5LABORATORIOS SAVAL S.A. 6LABORATORIO DAVIS S.A. 7 INSTITUTO SANITAS S.A. 8 MINTLAB CO. S.A. 9LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A. 10LABORATORIOS BIOEQ 11MEDIPHARM LTDA. 12LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. Extranjero 1BIOSERVICIOS S.R.L. (Argentina) 2DOMÍNGUEZ LABORATORIO (Argentina) 3ICF SOLUCÕES EM PESQUISAS (Brasil) 4BIOCINESE CENTRO DE ESTUDOS BIOFARMACÉUTICOS (Brasil) 5MANISHA ANALYTICAL LABORATORIES PVT. LTD. (India)

+ 3. Evaluación Económica 17

+ Supuestos del Evaluación Económica Horizonte de evaluación: Año 2020 (7 años). Inversión requerida: $150 millones ($135 millones para equipamiento de Bioexención y $15 millones para habilitar espacio). Venta de Servicios: Solubilidad (screeneing): 2 mensuales a $2 millones c/u. Bioexención: 2 mensuales a $10 millones c/u. Recursos humanos: Técnico de Laboratorio y Coordinadores Técnicos por estudio (expertos de la Facultad). Retenciones: Casa Central (10%), Facultad (10%) y CEQUC (7%). Reactivos/fungibles: 8% sobre las ventas. 18

+ Evaluación Económica VAN (Valor Actual Neto): $374 millones. TIR: 68%. Análisis sensibilidad: 19

+ Gracias 26 de noviembre de 2013 Consejo Facultad de Química de la UC

+ Principios Activos Afectos a la Exigencia de Demostrar Bioequivalencia Según resoluciones del año 2012, 156 principios activos deben demostrar bioequivalencias entre los años 2012 al AñoPrincipios activos (*) (**)31 Total156 (*) 2 por año. (**) 1 por año.

+ Existen 134 Laboratorios con productos -administración oral- (al 13 de octubre 2013 ) 22 Laboratorio Centro Autorizado Propio Productos Registrados Porcentaje del Total Porcentaje Acumulado LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A.SI6069% LABORATORIO CHILE S.A.SI5738%17% LABORATORIOS RECALCINE S.A.SI4076%23% INSTITUTO SANITAS S.A.SI3105%28% MINTLAB CO. S.A.SI2864%32% LABORATORIOS LAFI LTDA.NO2313%36% BESTPHARMA S.A.NO2163%39% CHEMOPHARMA S.A.NO1853%42% PHARMA INVESTI DE CHILE S.A.NO1843%44% LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.SI1773%47% NOVARTIS CHILE S.A.NO1693%50% LABORATORIOS SAVAL S.A.SI1672%52% LABORATORIO PASTEUR S.A.NO1672%54% GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.NO1432%57% LABORATORIOS SILESIA S.A.NO1422%59% LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A.SI1362%61% MEDIPHARM LTDA.SI1362%63% OPKO CHILE S.A.NO1282%65% SANOFI-AVENTIS DE CHILE S.A.NO1192%66% OTROS (115 laboratorios)*NO %100% Total % (*) Incluye Laboratorio Garden House con 19 productos, el cual posee centro autorizado.

+ Principios Activos Afectos a la Exigencia de Demostrar Bioequivalencia Según resoluciones del año 2012, a la fecha son 156 los principios activos que deben demostrar bioequivalencias entre los años 2012 al En base a la exigencia actual, para el 2020 se deben certificar 906 medicamentos. 23 productos farmacéuticos con exigencia de bioequivalencia Con laboratorios propios autorizados por ISP LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A MINTLAB CO. S.A LABORATORIO CHILE S.A INSTITUTO SANITAS S.A LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A LABORATORIOS RECALCINE S.A LABORATORIOS SAVAL S.A. 2 MEDIPHARM LTDA. 1 Sin laboratorios propios autorizados por ISP BESTPHARMA S.A OPKO CHILE S.A CHEMOPHARMA S.A LABORATORIO PASTEUR S.A RECBEN XENERICS FARMACÉUTICA LTDA INTERPHARMA S.A OTROS Total general