Perspectiva de la Industria Mariana Fernandez MSL Tumores solidos Fuentes de financiamiento y perspectiva del patrocinador

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Patrocinador 11 sep 2014 Definición  Patrocinador es cualquier individuo, compañía, institución u organización que asume la responsabilidad del inicio, la realización y/o el financiamiento de un ensayo clínico

Perspectiva del patrocinador 11 sep 2014 La inversión de la industria farmacéutica en innovación (I+D) genera:  Inversiones  Capacitación profesional  Transferencia de tecnología  Acceso a nuevos medicamentos para los pacientes  Ingreso de divisas por importación de servicio

Mapa de investigación clínica- Clinical trials.gov 11 sep 2014

Investigacion Clínica en Sudamérica

Investigacion Clínica en América Latina 11 sep 2014  De acuerdo a un estudio realizado por FIFARMA (Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica), hay 24 países en América Latina que registran actividad en investigación clínica  Seis países concentran el 89 % del total de dichos estudios, Brasil es el líder (68%) sigue México y Argentina. Luego se ubican Chile, Perú y Colombia  Si bien Brasil y México encabezan el ranking, cuando se compara la cantidad de estudios respecto de la población, la mayor cantidad de protocolos per cápita corresponde a Chile, seguido por Argentina y luego Perú

Inversión en cifras 11 sep 2014  La industria farmacéutica invierte entre el 17-20% de sus ventas al desarrollo de nuevas moléculas  Aproximadamente el 35% del gasto corresponde a estudios pre-clínicos y el 65% a estudios clínicos

Inversión en cifras 11 sep 2014

Inversión en cifras 11 sep 2014

Perspectiva del patrocinador 11 sep 2014 Inversión- Cifras  En Argentina, a través de las empresas de I&D nucleadas en CAEMe, la inversión acumulada para los últimos 10 años en estudios clínicos supera los 600 millones de dólares.  De acuerdo a la ANMAT, más del 70 % de los protocolos aprobados corresponden a laboratorios asociados a esta cámara.

Fuentes de financiamiento de los ensayos clínicos aprobados por ANMAT entre sep 2014

Distribución por fases de Investigación 11 sep 2014

Conclusiones 11 sep 2014 Ventajas  Contamos con personal altamente capacitado  Autoridad regulatoria pionera en el desarrollo del marco regulatorio de referencia  Implementación precoz del marco jurídico para investigación clínica, como la ley de protección de datos personales  Transparencia en la publicación de resultados  Menor tiempo en el desarrollo de terapias target vs citotóxicos

Conclusiones 11 sep 2014 Desafíos  Articular iniciativas multisectoriales (iniciativas gubernamentales y privadas) para incentivar la innovación en nuestra región  Fomentar la participación de investigadores locales en el diseño de protocolos globales para reflejar nuestra realidad

Conclusiones 11 sep 2014 Desafíos  Favorecer la transferencia tecnológica a partir de la participación creciente en estudios de fases tempranas (investigación traslacional)  Incremento del costo en el desarrollo de nuevas drogas

11 sep 2014 Muchas Gracias

11 sep 2014 Back up slides

Oncologia 1° area terapeutica | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only19

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Fases en el desarrollo de drogas | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only22 Type of trial Phase IPhase IIPhase III Objetivo Determinar DMT Screening para actividad antitumoral Confirmar actividad clínica Comparar con terapia standard Énfasis (End-point) SEGURIDAD/Actividad (Toxicidad/respuesta) ACTIVIDAD (Respuesta) EFICACIA (PFS, OS) Numero de pacientes Duración típica meses años Randomizado NuncaA vecesSiempre Multicentrico A vecesFrecuentementeSiempre Especificidad tumoral A vecesSiempre

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| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only25 La biologia celular en 2000

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Cancer Patient Tumor type Therapy Wrong match The right drug for the tumor type Wrong match Oncologi st Select therapy based on experien ce or tumor site Selecting the right therapy Modified from D Weaver, On-Q-ity Molecular target that drives cancer cell proliferation

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