REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USO

DEFINICIONES FDA 2000

DISPOSITIVO DE UN SOLO USO FDA 2000 Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado (LIMPIAR, DESINFECTAR/ESTERILIZAR) y ser usado en otro paciente. El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.

ABIERTO Y NO USADO FDA 2000 Dispositivo cuyo empaque ha sido abierto o dañado, pero no ha sido utilizado en un paciente.

REUSO FDA 2000 Uso múltiple o repetido de un dispositivo diseñado para uno o múltiples usos, incluye el reprocesamiento entre usos.

REPROCESAMIENTO Incluye todos los pasos realizados para FDA 2000 Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente. Podría incluir: LIMPIEZA PRUEBAS DE FUNCIONALIDAD RE-EMPAQUE RE-ETIQUETADO DESINFECCIÓN O ESTERILIZACIÓN

RE-ESTERILIZACIÓN FDA 2000 Aplicación repetida de un proceso terminal diseñado para retirar o eliminar todas las formas viables de Microorganismos incluidas las Esporas Bacterianas, para llegar a un Nivel Aceptable de Esterilidad.

RE-ESTERILIZACIÓN Sin conocer las razones del fabricante para indicar una fecha de vencimiento—es un proceso inútil Ej: Un catéter EPT se vence por pérdida de flexibilidad o lubricación LA ESTERILIDAD NO ES UN EVENTO DEPENDIENTE DEL TIEMPO

EL DILEMA DE LAS RELACIONES EN REPROCESAMIENTO DE DSU

 ¿POR QUÉ REPROCESAR? Ahorros de presupuesto: >96% Mantener el medio ambiente Reducir desechos ~2% Otros ~2% Encuestas, EEUU, Zentral Sterilization v. 7, 3, 1999

MÉDICOS NO MÉDICOS Físicos Fisiológicos Económicos Eticos Legales RIESGOS ASOCIADOS CON EL REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DISEÑADOS PARA UN SOLO USO MÉDICOS NO MÉDICOS Físicos Fisiológicos Económicos Eticos Legales

RIESGOS MÉDICOS Riesgo de infección Presencia de pirógenos Residuos tóxicos Biocompatibilidad Seguridad de la función e integridad física - Hospital epidemiology and infection Control, G. Glen Mayhall. 1993. - \W. Rutala. PhD, APIC, 2001

RIESGOS MÉDICOS INFECCIÓN

RIESGOS MÉDICOS INFECCIÓN ?

RIESGOS MÉDICOS PIROGENOS

RIESGOS MÉDICOS RESIDUOS TOXICOS

RIESGOS MÉDICOS BIOCOMPATIBILIDAD

RIESGOS MÉDICOS INTEGRIDAD FUNCIONAL ALTERACIONES ? PROPIEDADES ?

RIESGOS MÉDICOS INTEGRIDAD FÍSICA FUERZA TENSIL? SUPERFICIES ?

RIESGOS NO MÉDICOS ECONOMICOS CONSIDERACIONES LEGALES ÉTICOS PODER Y POLITICOS ECONOMICOS CONSIDERACIONES LEGALES ÉTICOS

POLITICOS Y DE PODER OBJETIVIDAD ? CIENCIA ?

ECONOMICOS REUSO VS COSTO COSTO RIESGO VS No REUSOS ECRI, 1997

ECONOMICOS COBRO Paciente? COSTOS CALIDAD EPS IPS PACIENTE

LA RESPONSABILIDAD PASA LEGALES Leyes Específica contra el reuso?? Guias, recomendaciones, protocolos…. LA RESPONSABILIDAD PASA DEL FABRICANTE AL REPROCESADOR Acepta el Hospital la Responsabilidad? Es la razón prioritaria de la IPS?

POSICIONES HOY Actividad legislativa FDA publicó (2000) directivas que por primera vez, afectarán hospitales Legislación EC del 1998 definiendo responsabilidades de hospitales/fabricantes reprocesando material quirúrgico Nueva posición de MDA de Inglaterra (2000) confirmando penas civiles y federales para prácticas de reprocesamiento

ÉTICOS REPROCESADO NUEVO

ÉTICOS ¿QUIÉN?

ETICOS ¿CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE? INTERESES DEL PACIENTE?

ÉTICOS ¿PODRÁ ESCOGER? ¿QUIÉN Y CÓMO ?

ÉTICOS ESTABLECIMIENTO NÚMERO DE REUSOS ORIGINALMENTE ¿QUIÉN, CÓMO? ESTUDIO EXPERIMENTAL EN HUMANOS SIN CONSENTIMIENTO ALGUNO?

DISTRIBUCIÓN EQUITATIVA DE LA JUSTICIA Los pacientes tienen el “derecho” Nosotros el “deber “de ofrecer a cada uno los mismos riesgos y beneficios de un producto o tratamiento

¿Qué implica un sistema de calidad de FDA? Registro Hospita/Fab. con FDA . Implementar Sistema Reporte Incidentes Implementar Sistema identificación y seguimiento. Implementar Sistema Recuperación Implementar Sistema de Calidad Implementar Etiquetado

Documentación de equivalencia, seguridad, y eficacia Sumisión 510(k) o PMA Clase I Documentación de equivalencia, seguridad, y eficacia Clase II Documentación de equivalencia, seguridad, y eficacia según los controles Normas para controles especiales Clase III (PMA) Estudio de equivalencia o estudios clínicos Documentación de resultados clínicos, equivalencia, seguridad, y eficacia según PMA

Investigaciones Científicas FDA 2002 La FDA ha tenido la oportunidad de investigar científicamente varios clases de instrumentos y la posibilidad de reprocesarlos confiadamente http://www.fda.gov/cdrh/ Reuse/index.html

Problemas de Materiales Instrumental laparoscópico diseñado para ser miniaturizado Uso de aleaciones o tratamientos para impartir alta fuerza tensíl en pinzas y tijeras Aleaciones o tratamientos cambian propiedades físicas al ser re-esterilizados Falla de pinzas después de reuso -- FDA 2001

Material interno es hidrófobo—difícil para limpiar y secar

Catéteres Cardíacos con residuos de tinta de radiografía

COLOMBIA EL REUSO Y LA HABILITACIÓN

SITUACIÓN LEGAL COLOMBIA DECRETO 2309 DE 2002, con sistema de garantía de calidad en salud….. “verifique que se tienen definidas normas institucionales que garanticen que no se reutilicen insumos que el INVIMA ó el fabricante definan que no deben ser reutilizados”

Resolución 486 de Abril 2003 1. Modifíquese el criterio No. 4 del estándar de Insumos - Gestión de insumos, el cual quedará así: Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se reusen insumos. En tanto se defina la relación y condiciones de reuso de insumos, los prestadores podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que no implica reducción de la eficacia para la cual se utiliza el insumo, ni riesgos de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones.

CLARO QUE PODEMOS CONTINUAR EL REPROCESO DE FORMA IRRESPONSABLE Ó COMENZAR A TRABAJAR EN UNOS LINEAMIENTOS BÁSICOS. Mañana podemos ser nosotros los pacientes!!!

Referencias Útiles FDA CANADA INGLATERRA OTROS www.fda.gov/cdrh/reuse/index.shtml http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/default.htm CANADA www.mmip.mcgill.ca/heart/carechain.html INGLATERRA /www.medical-devices.gov.uk/db2000(04).pdf OTROS www.jcaho.org/ http://www.aorn.org/clinical/Reproc.htm http://www.americanheart.org/statistics/index.html