Laura Martín Gutiérrez – Dpto. Servicios Asistenciales CGCOF La investigación en Farmacia Comunitaria al alcance de todos: Programa ADHIÉRETE Laura Martín Gutiérrez – Dpto. Servicios Asistenciales CGCOF

Índice Introducción El método científico Tipos de estudios Documentación de un estudio RIFAC ADHIÉRETE

Introducción INVESTIGAR consiste en aplicar el método científico para comprender, corregir, corroborar, aplicar o aumentar el conocimiento en un determinado tema o materia La INVESTIGACIÓN CLÍNICA es una rama de la investigación biomédica que tiene como objetivo producir conocimiento para la comprensión de una patología, la prevención y el tratamiento de las mismas y la prevención de la salud La investigación no es sólo necesaria en el descubrimiento de nuevos fármacos sino que se necesita investigar en otros ámbitos como puede ser la FARMACIA COMUNITARIA

Investigación en Farmacia Comunitaria La FARMACIA COMUNITARIA puede ser un centro de investigación muy valioso desarrollando líneas de investigación en: Descripción de procesos patológicos, terapéuticos, preventivos, etc. Desarrollo e implantación de servicios. Resultados en salud: intervención farmacéutica, actividades preventivas… Eficiencia de procesos y servicios.

El método científico Hipótesis, objetivos y variables Trabajo de campo Etapas del método científico Pregunta de investigación Revisión bibliográfica Hipótesis, objetivos y variables Diseño del estudio Trabajo de campo Análisis de datos Publicación El método científico es el camino que debemos seguir para conseguir una respuesta que sea adecuada a la pregunta de investigación que hayamos planteando en nuestro estudio. Pregunta de investigación: factible, interesante, novedosa, ética y relevante. Revisión bibliográfica: para ver si la pregunta planteada ha sido previamente contestada. Formulación de la hipótesis, objetivos y variables: el estudio tiene que demostrar que la hipótesis planteada es verdadera. Es importante definir aquellos en lo que nos fijaremos y registraremos para después analizar y obtener o no, una respuesta a la pregunta de investigación. Diseño del estudio: será adecuado a la hipótesis y objetivos propuestos. Trabajo de campo: desarrollo propiamente dicho del estudio. Análisis de datos: se inicia con un análisis descriptivo individual para conocer las variables y su distribución, continúa con un análisis bivariable para encontrar posibles asociaciones y se acaba con un análisis multivariable para correlacionar varias variables. En el análisis habrá que buscar posibles errores (criterios de validez interna y externa) y posibles sesgos. Publicación de resultados.

Tipos de estudios (I) Criterios de clasificación: Según su finalidad: Analíticos: búsqueda de relaciones causales. Descriptivos: para observar la frecuencia, duración, distribución, etc. Según su continuidad en el tiempo: Transversales: análisis puntual. Longitudinales: seguimiento del hecho de interés durante un determinado periodo de tiempo. Según la relación entre el inicio del estudio y el desarrollo del hecho de interés: Prospectivos: hacia delante. Retrospectivos: el hecho ya se ha producido cuando se inicia el estudio. Según si existe intervención: Experimentales: se interviene en la población de estudio asignando a distintos grupos (ensayos clínicos). Cuasi-experimentales: se interviene, pero sin aleatorizar a los sujetos. Observacionales: el investigador se limita a observar a la población en estudio. Cohortes Casos y controles Transversales Criterios de clasificación: El diseño de un estudio debe adecuarse a la hipótesis y a los objetivos propuestos. Debe tener en cuenta las variables a medir y el número de sujetos necesarios para obtener unos resultados que sean significativos. El diseño de un estudio define las características de la investigación, como puede ser que se aleatorice la muestra, que haya intervención o no por parte del equipo investigador, etc. El diseño del estudio tendrá que escogerse teniendo muy claro el objetivo del mismo. Los estudios pueden clasificarse desde distinto puntos de vista – seguir diapositiva. En los ESTUDIOS OBSERVACIONALES: Estudios de cohortes: pueden ser retrospectivos o prospectivos. Se forman grupos de sujetos (cohortes) en función de la exposición a un determinado factor en estudio. Estudios de casos y controles: también pueden ser retrospectivos o prospectivos. Estudian factores que puedan tener una relación con un fenómeno que se presenta en un grupo (caso) y que no se presenta en otro (control). Estudios transversales: también se los llama estudios de prevalencia y miden al mismo tiempo el fenómeno de interés y los factores asociados.

Estudio observacional Tipos de estudios (II) Intervención Sí No Estudio Experimental Aleatorización Ensayo clínico Cuasi-experimental Estudio observacional Grupo comparación Estudio analítico Estudio descriptivo Cohortes Casos y controles Transversales En los ESTUDIOS OBSERVACIONALES: Estudios de cohortes: pueden ser retrospectivos o prospectivos. Se forman grupos de sujetos (cohortes) en función de la exposición a un determinado factor en estudio. Estudios de casos y controles: también pueden ser retrospectivos o prospectivos. Estudian factores que puedan tener una relación con un fenómeno que se presenta en un grupo (caso) y que no se presenta en otro (control). Estudios transversales: también se los llama estudios de prevalencia y miden al mismo tiempo el fenómeno de interés y los factores asociados.

Tipos de estudios (III) TIPO DE ESTUDIO VENTAJAS INCONVENIENTES Ensayo clínico Mayor control/mayor definición Menor sesgo debido a la aleatorización Son prospectivos, por lo que siguen la evolución natural de la patología Permiten comprobar hipótesis de causa Evalúan eficacia y seguridad Costosos y complejos Difícil generalización debido a diseños estrictos Cuasi-Experimental Más sencillos que los EC Los grupos pueden no ser comparables Menor capacidad para controlar sesgos Cohortes Estiman incidencia Permiten analizar varias enfermedades simultáneamente Seguimiento según la historia natural de la enfermedad Coste elevado No son útiles en enfermedades raras Tamaño de muestra elevado Posibilidad de pérdida en el seguimiento Casos y controles Menos costosos/duraderos que los estudios de cohortes Conocer etiología de la enfermedad Válidos para el estudio de enfermedades raras Análisis de varios factores de riesgo para una enfermedad Estiman de forma indirecta la incidencia Grupos no comparables Difícil establecer la secuencia temporal entre la exposición y la enfermedad Transversales Sencillos/económicos Varias enfermedades y/o factores de riesgo a la vez Útiles para valorar el nivel de salud y la prevalencia No son útiles en enfermedades raras ni de corta duración No permiten conocer la secuencia temporal

Documentación de un estudio Protocolo (firmado por promotor e investigador principal) Manual del Investigador Hoja de Información al Paciente/Consentimiento Informado Compromiso del investigador principal Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) Otros: Idoneidad del investigador e instalaciones Memoria económica Póliza seguro Procedimientos y material empleados en el reclutamiento de pacientes

RIFAC EVALUAR: Resultados económicos y en salud DEMOSTRAR: Eficiencia de la intervención del farmacéutico AVANZAR: Valor clínico de la red de farmacias comunitarias PROMOVER: Colaboración con profesionales de la salud COLABORAR: Administraciones sanitarias para elaborar estrategias de racionalización del gasto sanitario RIFAC: Red de Investigación en Farmacia Comunitaria. Se creó en 2011 para promover la investigación en el ámbito de la farmacia comunitaria española.

Riesgo enfermedades crónicas Aumento uso de medicamentos ADHIÉRETE - antecedentes 23% población Española > 60 años Vivimos más y mejor Mayor demanda de servicios sanitarios y sociales Riesgo enfermedades crónicas Problemas de adherencia Aumento uso de medicamentos (2009 – 2010) mostró que la adherencia a los tratamientos tras la intervención del farmacéutico pasó del 41,2% a 70,6% Proyecto AFADEP Principal causa de enfermedad y muerte 20-50% ≠ prescrito 200.000 muertes prematuras Europa 125.000 M€

ADHIÉRETE - objetivos Objetivo principal: Objetivos secundarios: Evaluar la adherencia a los tratamientos en pacientes mayores, crónicos, polimedicados y no adherentes, a través de servicios farmacéuticos, SPD y/o nuevas tecnologías Objetivos secundarios: Detectar PRM para reducir RNM Evaluar el impacto de los sistemas de refuerzo a la adherencia ofrecidos Evaluar cambios en la QoL de los pacientes Impacto de coste-beneficio (sostenibilidad)

ADHIÉRETE – métodos (I) 60 Farmacias 225 Pacientes (5/farmacia) Servicio de Dispensación Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD) Nuevas tecnologías (TIC) Epidemiológico, prospectivo, aleatorizado y no controlado DISEÑO DEL ESTUDIO Criterios de selección  60 años Crónicos y polimedicados ( 5 medicamentos y > 3 meses) PRM incumplimiento / Test Morisky-Green Protocolo del estudio Sistemas refuerzo adherencia Procedimientos ADHIÉRETE – métodos (I) 6 meses Trabajo de campo

Visita final (1 mes tras V6) ADHIÉRETE – métodos (II) TIC (App móvil) (x2) SPD (x2) SPD + SPD App (x1) Aleatorización en 3 grupos: Test Morisky-Green Firma del Consentimiento Informado Visita basal Revisión de la medicación Registro de datos del paciente (demo-, medicación, patologías) EuroQoL Visita 1 (2-3 días tras VB) Evaluación PRM/RNM (Estado de situación) Visita 2 (1 semana tras V1) Visitas 3,4,5 y 6 (mensuales) Actualización datos Evaluación adherencia Evaluación intervención Recursos sanitarios consumidos Visita final (1 mes tras V6) Como las visitas 3,4,5,6 + Encuesta de satisfacción del paciente

ADHIÉRETE – métodos (III) Imagen Vídeo Audio

Resultados preliminares (I) Registro de datos: CRD electrónico [Análisis intermedio – 15/jul/2014] Muestra: 174 pacientes reclutados (muestra total final) 109 pacientes válidos (se excluyen pacientes sin registro completo de medicación o con queries pendientes en los criterios de selección) 54% hombres 46% mujeres 74 años (media) 20 abandonos 25% en V2 20% en V4 16 en grupo TIC (13 problemas uso móvil) 25% en V6 El trabajo de campo finalizó el pasado 30 de septiembre.

RESULTADOS DE ADHERENCIA – Test Morisky-Green Resultados preliminares (II) RESULTADOS DE ADHERENCIA – Test Morisky-Green Evolución del Test Morisky-Green Test: 43% (V3) a 64,5% (VF) [significativo]

Resultados preliminares (III) Motivos para no ser adherentes No recogen la medicación Olvidan tomar la medicación Tienen dificultades de uso Consideran que no es importante tomar la medicación todos los días Usan dosis inadecuadas Análisis de grupo: SPD: 57,1% (V3) a 75% (VF) TIC: 18,2% (V3) a 40% (VF) SPD + App: 45,5% (V3) a 60% (VF) Se observan diferencias estadísticamente significativas entre grupos en la V3. Los datos de adherencia para el grupo de TIC son inferiores que los resultados para los grupos SPD y SPD + App

RESULTADOS DE ADHERENCIA – MEDICACIÓN TOMADA Resultados preliminares (IV) RESULTADOS DE ADHERENCIA – MEDICACIÓN TOMADA Evolución en la toma de medicación: 70,5% (V3) a 83,9% (VF) [non significativo]* * La potencia estadística en estos momentos es baja debido a la muestra disponible para análisis. Se puede observar una tendencia.

Resultados preliminares (V) Análisis de grupo: SPD: 79,4% (V3) a 93,8% (VF) TIC: 40,9% (V3) a 40% (VF) SPD + App: 86,4% (V3) a 90% (VF) Se pueden observar diferencias estadísticamente significativas entre grupos para la V3 y la VF. Los datos para el grupo de TIC es inferior que para los otros dos grupos.

Calidad de vida (EuroQoL 5D) Resultados preliminares (VI) Calidad de vida (EuroQoL 5D) Evolución EuroQoL: 0,129 (V1 – VF) [significativo] Evolución Escala Visual Analógica: 5,5 (V1 – VF) [no significativo – tendencia] El análisis comparativo no muestra diferencias entre grupos

Satisfacción general del paciente (solo pacientes con VF) Resultados preliminares (VII) Satisfacción general del paciente (solo pacientes con VF) 76,79 (0-100) 78,27 (SPD) 68,89 (TIC) 78,52 (SPD + App) Las diferencias observadas no son estadísticamente significativas en este punto pero los pacientes en el grupo TIC tienen una satisfacción ligeramente inferior

Conclusiones preliminares Los resultados de adherencia en el grupo TIC tienden a ser inferiores. El uso de nuevas tecnologías por parte de pacientes mayores aún supone una barrera SPD o SPD+App consiguen resultados similares en la mejora de la adherencia La intervención del farmacéutico, con independencia del sistema de refuerzo a la adherencia empleado por el paciente, parece ser efectiva en la mejora de la adherencia La mejora de la adherencia parece estar relacionada a la mejora en la QoL La satisfacción general de los pacientes es alta Para todos los grupos se observa una tendencia en la mejora de la adherencia, tanto por el test de M-G como por la toma de medicación