RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR

Disposición 5330/97 Capítulo IVa Responsabilidades de los investigadores I Realizar el estudio conforme el protocolo Respetar GCP Informar a los pacientes y obtener CI Proponer y comunicar al ANMAT, a los comités de Ética, de docencia e investigación y al patrocinante, cualquier modificación al protocolo original debidamente fundamentada, la que deberá ser debidamente autorizada Archivar la información registrada antes, durante y después del estudio durante un plazo mínimo de 2 años.

Disposición 5330/97 Capítulo IVa Responsabilidades de los investigadores II Asegurar el volcado riguroso de toda la información en el CRF. Poner a disposición de ANMAT, comités de ética y docencia e investigación, patrocinante y del monitor toda la información que lo sea requerida por los mismos. Asegurar la confidencialidad de la información en las etapas de preparación, ejecución y finalización del estudio, así como la identidad de las personas incorporadas al mismo.

Disposición 5330/97 Capítulo IVa Responsabilidades de los investigadores III Tomar las medidas adecuadas en caso de reacciones adversas graves o inesperadas y poner en conocimiento del ANMAT, comité de ética y docencia e investigación, patrocinante y monitor, así como a las autoridades del establecimiento de salud. Presentar una comunicación final (antes de 180 días), al ANMAT; comités de ética y docencia e investigación y patrocinante. En ensayos que duren más de 12 meses presentar un informe cada 6 meses. Mantener bajo custodia la totalidad del material usado en el estudio siendo responsable del uso correcto del mismo.

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN DEL INVESTIGADOR I Deberán ser calificados Formación académica Adiestramiento Experiencia Debe conocer y estar familiarizado con el correcto uso del producto en investigación Brochure Protocolo Otra información relevante Conocimiento de normas y requerimientos Declaración de Helsinski Disposición 5330/97 ICH Otras

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN DEL INVESTIGADOR II Permitir monitoreo, auditoria e inspección Autoridad regulatoria Patrocinante CODEI Comité de Bioética Delegación de funciones Listado de delegación en personas calificadas Supervisión Información del protocolo, deberes y funciones No delega responsabilidades, solo funciones

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN DEL INVESTIGADOR III Demostrar disponibilidad Potencial de reclutamiento TIEMPO Personal suficiente Instalaciones adecuadas Atención médica a sujetos en estudio Responsable de decisiones médicas Asegurar la atención durante y después en caso de EA. Es recomendable informar a médico de cabecera

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN DEL INVESTIGADOR IV Comunicación con los CEI/CRI Protocolo Consentimiento Enmiendas Brochure y actualizaciones Procedimientos de reclutamiento SAE y RAM Toda otra información solicitada Motivos de la suspensión Informes parciales y finales

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN DEL INVESTIGADOR V Cumplir con el protocolo No desviaciones sin aprobación/acuerdo del patrocinante Excepciones: eliminar un riesgo inmediato para sujetos en estudio. logísticas, administrativas Documentar y explicar desviaciones.

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN DEL INVESTIGADOR VI Producto en investigación Contabilidad Registro de entrega con fecha, cantidad, lote, caducidad y número de código. Firma de registros. Inventario en el sitio. Registro de salida. Almacenamiento según normas. Preparación, administración y posología según protocolo. Supervisión de registros de enfermería. Verificación cumplimiento del paciente. Respeto a la randomización

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN DEL INVESTIGADOR VII Formulario clínico de registro y documentos esenciales Consistencia entre documento fuente y CRF Correcciones fechada, inicialadas y explicadas. Documentos esenciales antes, durante y después del estudio. Acuerdo financiero documentado con acceso a patrocinantes, autoridades regulatorias, hospitalarias o del centro de salud y CE.

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN DEL INVESTIGADOR VIII Seguridad Reportar todo evento adverso en HC y CRF. Reportar SAE al patrocinador. Reportar RAM a ANMAT Reporte de EAS/RAM a CEI. Tiempo y forma adecuada de reporte. Los reportes inmediatos deben ser seguidos de reportes de seguimiento detallados.

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN DEL INVESTIGADOR IX Terminación Si termina el investigador informar a: Sujetos CEI Patrocinador ( y este a ANMAT) Si termina el sujeto debe hacer constar las causas en lo posible. Si termina el CEI debe informar a las personas, al patrocinador (y este a ANMAT) y a a la institución. Si termina el patrocinador debe informar a sujetos y CEI.