Organización del proceso de control de calidad en la producción de medicamentos inmunobiológicos Orlova Katerina Directora Adjunta para el aseguramiento de control de calidad en SPbNIIVS Auditor del sistema de gestión de calidad farmacéutica Managua, 28 de noviembre 2014

Las exigencias para una vacuna ideal • los componentes de la vacuna (antígenos) y otros coadyuvantes debe tener una estructura establecido con mucha precisión • La vacuna debe administrarse una vez • La vacuna debe ser compleja (global) y debe crear inmunidad para muchas infecciones • La vacuna debe proporcionar inmunidad de por vida y 100% injertado • La vacuna debe ser segura y no tener efectos secundarios • La vacuna debe ser administrada por métodos no invasivos, y cómoda para el personal médico (forma de dosificación) • La vacuna debe ser estable y tener una vida útil larga • La vacuna no debe necesitar de conservación en frío • La tecnología de fabricación de la vacuna debe cumplir con las exigencias modernas • La vacuna debe tener precios accesibles

Ciclo de vida del producto

Sistema de Calidad Farmacéutica El cumplimiento de los requisitos de GMP La gestión de riesgos en la calidad PDCA Responsabilidad de la Administración Examen de la calidad del producto    ¿Qué es necesario? personal cualificado instalaciones equipamiento (maquinarias) medios técnicos PLAN DO CONTROL ACT

Estructura organizativa

Estructura orgánica del departamento de ciencias médicas Departamento de ciencias medicas Departamento de ciencias Sector de coordinación de trabajos de investigación científica Disertaciones Sector de Desarrollo Farmacéutico Laboratorio Sector de transferencia de resultados de investigaciones y desarrollo a la producción Sector de trabajo con líderes de opinión de productos e investigaciones científicas Departamento de medicina Sector de estudios preclínicos Viveros Sector de estudios clínicos Farmaco vigilancia (incluida la preparación de instrucciones para uso médico) Consejo científico

La estructura orgánica del Departamento de Calidad

El control de calidad de los preparados inmunobiológicos QC El control de calidad de los preparados inmunobiológicos Procedimiento de control de calidad Validación Apoyo técnico (software, bases de datos) Equipos Locales (vivero) Muestras de referencia Reactivos Soluciones Documentación (registros) personal

QА Validación La validación del proceso La validación de limpieza Validación de métodos de control de calidad (biológicos, inmunológicos, analíticos) Validación de la "cadena de frío" Revalidación QC Validación de los métodos de control de calidad de las preparaciones inmunobiológicos Para establecer las características del método (especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango de valores determinado, veracidad y precisión) Tasa de incertidumbre de los resultados de medición Tasa de precisión y exactitud

Control de la producción de los preparados inmunobiológicos QА Control de la producción de los preparados inmunobiológicos Muestreo de pruebas (control de entrada, control en el proceso de producción y productos terminados) El registro y la contabilidad de las muestras Contabilidad de los resultados del control Monitoreo de cambios y desviaciones Análisis del archivo de series Formulación de encuestas de calidad (análisis de tendencias) Museo de muestras de arbitraje de materias primas y productos terminados Desarrollo de programas para estudios de estabilidad Desarrollo de programas de monitoreo de parámetros del microclima de las instalaciones y de las condiciones higiénico-sanitarias.

Localización y equipamiento El equipo de control de calidad y de los sistemas de soporte vital (PW, WFI, CS, CA, etc.) se adquieren sobre la base de la especificación de requisitos de usuario (URS), que están diseñados de acuerdo con las normas GMP y GEP Equipo de control de calidad debe ser calificado (IQ / OQ), equipado con un sistema de registro y almacenamiento de datos. Vivero Bloque de control de calidad Unidad de producción Bloque para la investigación biomédica

Personal Educación especializada en la producción y la circulación de los medicamentos Responsabilidades y obligaciones documentadas Implementado y operando un sistema de formación interna y externa, y de mejora de calificación Nombrar una persona autorizada para expedir un permiso para el uso de materias primas y otros materiales en el proceso de producción, y de autorización para liberar el producto final, etc. Назначены уполномоченные лица по выдаче разрешения на использования сырья и материалов в производстве, разрешения на выпуск готового продукта и т.д.

AGRADEZCO SU ATENCIÓN!