Cumplimiento de la norma de seguridad de equipos médicos IEC 60601-1:2005 y ensayos asociados Fernando Silveira Instituto de Ingeniería Eléctrica, Universidad de la República, Uruguay CCC S.A.

Objetivos de esta Presentación Visión general de la familia de normas 60601 y en particular de la 60601-1:2005   Conceptos básicos de seguridad eléctrica exigidos por esta norma ¿ Qué involucra la verificación de cumplimiento con la norma 60601-1 ?

Agenda La regulación de equipos médicos y las normas 60601 Vista general de la 60601-1 y su familia Aspectos de seguridad eléctrica Verificación cumplimiento Conclusiones

La regulación de equipos médicos y las normas 60601 ¡ ¡ ¡ En el fondo: se trata de evitar esto !!! Source: Quino

Organismos Reguladores y Estándares => Establecen / Supervisan Reglamentaciones Food and Drug Administration (FDA, EEUU) Unión Europea (EU) Ministerio de Salud Pública (Uruguay) Estándares => Dan presunción de cumplimiento de reglamentaciones Organismos reguladores definen estándares reconocidos

Versiones de Estándares International Electrotechnical Commission (IEC): IEC 60601-1:2005 (alias: 60601-1 3ra Ed.) CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardization): EN 60601-1:2006 Organismos Nacionales Europeos: BSI: British Standards Institute, AENOR: Agencia Española de Normalización, ... International Organization for Standardization (ISO) Otros EEUU: ANSI (American National Standards Institute) AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) UL (Underwriters Laboratories)

Vista general de la 60601-1 y su familia

Alcance 60601-1 Título: Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Alcance: BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL (ME) EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL (ME) SYSTEMS

Alcance 60601-1: Risk Basic Safety y Essential Performance: definidos en base a concepto de Riesgo (RISK): Risk Analysis: Gran Rol en 60601-1 3ra Edición, normalizado por ISO 14971: Medical devices – Application of risk management to medical devices

Alcance 60601-1: ME Equipment

Alcance 60601-1: Applied Part (Parte Aplicable)

Alcance 60601-1: ME System

Familia 60601: Organización 60601-1 Estándar General 60601-1-2 60601-1-6 60601-1-8 Estándares Colaterales EMC Usabilidad Sistemas de Alarma ... 60601-2-1 60601-2-2 60601-2-27 Monitoreo Electrocardiográfico Acceleradores de electrones Equip. Quirúrgico de alta frecuencia Muchos otros (Más de 50) Estándares Particulares 60601-2-xx ...

60601-1 381 (!) páginas Contenido 1 Scope, object and related standards 2 * Normative references 3 * Terminology and definitions 4 General requirements 5 * General requirements for testing ME EQUIPMENT 6 * Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

60601-1: Contenido 7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents 8 * Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT 9 * Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 10 * Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS 11 * Protection against excessive temperatures and other HAZARDS 12 * Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs 13 * HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions

60601-1: Contenido 14 * PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) 15 Construction of ME EQUIPMENT 16 * ME SYSTEMS 17 * Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS Annex A (informative) General guidance and rationale Otros Anexos varios.

Algunos ejemplos no eléctricos: Mecánicos

Algunos ejemplos no eléctricos Información que debe contener el manual Etiquetado: Contenido Colores Limpieza Legibilidad

Aspectos de Seguridad Eléctrica

Aspectos de seguridad eléctrica: ¿ Qué se previene y en qué contexto ? Corrientes de fugas desde partes accesibles y partes aplicables no deben exceder limites establecidos en condiciones de funcionamiento normal y de falla simple Condiciones mucho más restrictivas que otros equipos, pues se asume que es situación normal que paciente pueda tener conexión de baja impedancia al equipo, a otros equipos al mismo tiempo o a tierra.

Tipos de Partes Aplicables Flotantes (aisladas): tipo F No se superan fugas aún en caso de falla simple de aparición de tensión entre conexión al paciente y tierra BF CF (aptas para aplicación cardíaca directa, menor corriente de fugas) No aisladas: tipo B “Defibrillation proof” “Defibrillation proof” “Defibrillation proof”

Tipos de Aislaciones Básica Doble: Básica + Suplementaria Reforzada 3ra Edición: One Means of Patient Protection (MOOP) (Básica) Two Means of Patient Protection (Doble o Reforzada)

Ejemplo de condiciones de falla simple a considerar Cortocircuito de un MOOP o una de las partes de aislación doble. Abertura de conector de tierra. Aparición de tensión de la red en parte tipo F.

Clases de Equipos Clase I: Protección más allá de aislación básica, a través de puesta a tierra de partes metálicas accesibles o internas Clase II: Protección más allá de aislación básica por aislación doble o reforzada Alimentado Internamente

Verificaciones de protecciones frente a choque eléctrico Organización de aislaciones y puestas a tierra Resistencia y construcción de conexiones de tierra Rigidez Dieléctrica de aislaciones (luego de 48hs de preacondicionamiento de humedad) Ej.: Equipo alimentado de 220V, aislación reforzada => 4000V de rigidez dielectrica Fugas en funcionamiento normal y falla simple (luego de 48hs de preacondicionamiento de humedad) Distancias de aislación (“air clearance” y “creepage”) Varias otras en lo que tiene que ver con la parte de conexión a la red

Ejemplo de organización de protección (clase I) Tomado de: Regulatory Requirements for Medical Equipment, M. Marcus, B. Biersach, IEEE Instriumentation and Measurement Magazine, Dec. 2003.

Verificación del Cumplimiento

Matriz de verificación de cumplimiento Chequeo punto a punto de TODA la norma Justificación documentada de cumplimiento en los puntos que aplican o justificación de no aplicación.

Ensayos Test Protocol Test Results Instrumentos calibrados o contrastados contra instrumentos calibrados Ej. Fugas: Medida de fugas en ancho de banda de acuerdo a la norma Ej. Rigidez Dieléctrica: Ensayo con “hi-pot”: generador de alta tensión.

Compatibilidad Electromagnética Gran área no cubierta en esta presentación !

Conclusiones El cumplimiento de normas es requisito imprescindible para el diseño y fabricación profesional de equipos médicos El leer y analizar las normas es tedioso, pero también se aprende de ello.

Links IEC (www.iec.ch) CENELEC (www.cenelec.eu) FDA (www.fda.gov)

Muchas Gracias !