La dapoxetina es eficaz en el tratamiento de la eyaculación precoz, pero con una elevada proporción de efectos adversos AP al día [ ] Pryor JL, Althof SE, Steidle C, Rosen RC, Hellstrom WJ, Shabsigh R et al for the Dapoxetine Study Group. Efficacy and tolerability of dapoxetine in treatment of premature ejaculation: an integrated analysis of two double-blind, randomised controlled trials. Lancet 2006; 368:

AP al día [ ] Antecedentes La eyaculación precoz (EP) es uno de las disfunciones sexuales masculinas más frecuentes. Los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) se han utilizado con esta indicación. La dapoxetina es un ISRS de vida media corta, que se ha desarrollado para esta indicación.

AP al día [ ] Objetivos Estudiar la eficacia y la tolerancia de la dapoxetina en el tratamiento de la eyaculación precoz.

AP al día [ ] Diseño (1) En este trabajo se reúnen los resultados de dos ensayos clínicos llevados a cabo con la misma metodología. Criterios de inclusión: –EP importante (criterios del DSM-IV), –de ≥16 años, –pareja estable ≥6 meses, –tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal <2 min. en ≥75% de las relaciones en las 2 semanas previas al inicio del estudio.

AP al día [ ] Diseño (2) Criterios de exclusión: –disfunción eréctil u otras disfunciones sexuales, –uso de ISRS o antidepresivos tricíclicos con otra indicación, –antecedentes de enfermedades psiquiátricas, –uso de algún otro tratamiento para la EP o –pareja con disfunción sexual femenina. Se distribuyó aleatoriamente a los participantes a recibir: –placebo, –dapoxetina 30 mg –dapoxetina 60 mg.

AP al día [ ] Diseño (3) A los participantes se les recomendó: –mantener ≥6 relaciones sexuales al mes durante las 12 semanas del estudio y –tomarse la medicación 1-3 horas antes de la relación sexual prevista. La eficacia se midió a las 4, 8 y 12 semanas. Variable de resultado principal: tiempo de latencia de eyaculación intravaginal (TLEI) a las 12 semanas. Variable secundaria: puntuación del premature ejaculation profile, cuestionario que valora: –gravedad de la EP y –grado de satisfacción conseguido en las relaciones sexuales por el paciente y por su pareja.

AP al día [ ] Resultados (1) No hubo diferencias importantes entre los participantes de los 3 grupos: Edad media: 40 años. Duración media del problema: 16 años. El 65% de los casos era una EP primaria.

AP al día [ ] Resultados (2) Eficacia de la dapoxetina en el tratamiento de la EP. P<0,0001 P<0,001

AP al día [ ] Resultados (3) Las diferencias: –se manifestaron desde la primera dosis y –se dieron independientemente de la gravedad de la EP. El fármaco también fue más eficaz que el placebo cuando se tomó fuera del periodo recomendado (a los min. y >4 horas de antes de la relación). El grado de control sobre la eyaculación y de satisfacción con las relaciones también aumentó en los pacientes asignados a tomar dapoxetina.

AP al día [ ] Resultados (4) Los efectos adversos más frecuentes afectaron a: –aparato digestivo (náuseas, diarrea) y –sistema nervioso central (cefalea, mareo y somnolencia). Las náuseas se dieron en el 20% de los pacientes asignados al grupo de dapoxetina 60 mg. Los efectos adversos provocaron el abandono del tratamiento del 5% de los participantes. Disfunción eréctil: –Dapoxetina: 3%. –Placebo: 1,5.

AP al día [ ] Conclusiones Los autores concluyen que la dapoxetina es un tratamiento para la EP: –eficaz y –relativamente bien tolerado.

AP al día [ ] Comentario (1) La EP es una de las disfunciones sexuales masculinas más frecuentes. Su frecuencia es difícil de establecer, puesto que no existe una definición universalmente aceptada. La principal medida en el estudio de este fenómeno es el TLEI. El TLEI tiene una distribución sesgada hacia la derecha, con una mediana de 5,4 min., sin que exista ninguna medida objetiva para poder establecer la normalidad. El percentil 0,5 corresponde a 0,9 min y el 2,5 a 1,3 min.

AP al día [ ] Comentario (2) En base a estos resultados, algunos autores han establecido la definición de EP definida en <1 min. y probable en <1,5 min. La gravedad del trastorno vendría definida por los problemas psicológicos asociados. Los antidepresivos, como la clomipramina o los ISRS se han mostrado útiles para retrasar la eyaculación en pacientes con EP. En los estudios publicados, el tiempo transcurrido entre la administración del fármaco y la relación sexual era de varias horas, lo que puede dificultar su utilización en la práctica habitual.

AP al día [ ] Comentario (3) Su consumo se acompañaba de una elevada frecuencia de efectos adversos en las horas posteriores a su administración. Se ha postulado que sería útil disponer de un ISRS con una acción más rápida y una vida media más corta. La dapoxetina es un ISRS que se ha diseñado con esta finalidad. En este estudio se ha mostrado útil para retrasar la eyaculación en pacientes con EP.

AP al día [ ] Comentario (4) Hay que tener en cuenta que la incidencia de efectos adversos no fue despreciable. A la hora de aplicar los resultados a la práctica habitual hay que recordar que han utilizado una definición de EP poco estándar (TLEI <2 min.)