Colombia: nueva política farmacéutica Conpes Social No. 155 Encuento “Desafíos y oportunidades para la equidad en el acceso a servicios de salud” Eurosocial Rodrigo Moreira Silva Asesor del Despacho Bogotá, mayo 9 de 2013

Contenido 1 Antecedentes, justificación y diagnóstico 2 Enfoque conceptual, estrategias y metas 3 Avances de corto plazo 4 Reflexión final

70 80 93 03 11 1. Antecedentes y justificación: la historia es larga Ley 100 de 1993: Selección de medicamentos esenciales, promoción de la competencia. y creación de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos e INVIMA. Política farmacéutica orientada a la racionalización económica y terapéutica. Ley 1438 de 2011: Definir una política farmacéutica nacional 70 80 93 03 11 Década 70´s: Política farmacéutica orientada a la racionalización económica y terapeutica. ISS adoptó un listado de medicamentos, modelo de compras centralizadas y mecanismos excepcionales para financiar patologías de alto costo. Finales de los 80’s: Promoción de medicamentos genéricos (Decreto 709 de 1991) Ley 100 de 1993: Selección de medicamentos esenciales, promoción de la competencia y creación de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos e INVIMA. Divulgación de lista de medicamentos esenciales, Formulario Terapéutico y Catalogo Farma (alternativas de medicamentos, genéricas y de marca, ordenadas por precio) Política Farmacéutica Nacional 2003: Selección de medicamentos esenciales y promoción de la competencia. Referente para el desarrollo de la regulación sectorial y la gestión de los servicios farmacéuticos; sin embargo, no fue adoptada oficialmente y no incorporó mecanismos de seguimiento y control. Capítulo IV de la Ley 1438 de 2011: Definir una política farmacéutica nacional. Elementos a incorporar a la política: Mecanismos para la negociación de precios y las importaciones paralelas; garantía de calidad y competencia, fortalecimiento de la vigilancia sanitaria y reglamentación para biotecnológicos y biológicos. Plan Nacional de Desarrollo 2010-2014: Define la necesidad de regular el uso medicamentos y del fortalecimiento de la Agencia Sanitaria. Política Farmacéutica Nacional 2003: Selección de medicamentos esenciales y promoción de la competencia. Promoción de medicamentos genéricos (Decreto 709 de 1991) Plan Nacional de Desarrollo 2010-2014: regulación del uso e innovación;

1. Antecedentes y justificación: historia reciente En 2003 el MPS publicó el documento “Política Nacional Farmacéutica”. Estableció un propósito de consenso… “Garantizar el acceso equitativo a medicamentos esenciales de calidad, mediante su uso racional” Selección de medicamentos esenciales incluidos en planes de beneficio y su permanente actualización Estímulo a la competencia mediante la obligatoriedad de prescribir utilizando siempre la DCI dos principios fundamentales… Desarrollo de servicios farmacéuticos Formación del recurso humano Adecuación normativa Uso de herramientas de información Fortalecimiento institucional (IVC) Participación social Aprovechamiento de la biodiversidad …y siete estrategias

La situación en 2011 no era sustancialmente mejor a la de 2003 1. Antecedentes y justificación: historia reciente La situación en 2011 no era sustancialmente mejor a la de 2003 El gasto global en salud se ha duplicado El gasto en medicamentos crece a ritmo superior al del aumento de la cobertura: aumentos extraordinarios en frecuencia de uso y en su valor Percepción negativa de pacientes, médicos y empresas del sector En 2011 prevalece la percepción de ausencia de una política farmacéutica integral y consistente con los desafíos del SGSSS. La industria farmacéutica reporta crecimientos superiores a los de la industria en general (valor de ventas y utilidades)

3. Diagnóstico 1. Antecedentes y justificación: elementos de diagnóstico 2010: 32,5% de quienes acudieron al sistema y le fueron recetados medicamentos no los recibieron Gasto promedio persona/año en medicamentos No POS fue de $2.4 millones (UPC RC: $547 mil ) Consumo de medicamentos de alto costo aumentaron 600% (2005–2010)* El precio relativo en Colombia con respecto al promedio de AL, fue entre 27% y 140% mayor para 4 de 6 medicamentos monopólicos de alto recobro El 67% de los expendedores de farmacias y droguerías de Bogotá no cuentan con formación técnica o profesional. En más del 55% de los casos, el expendio se realizó de una manera inadecuada. 30% prescripción off label No POS. En los ultimos 10 años el gasto de medicamentos no pos creció anualmente 68% En Bogotá, la venta de antibióticos sin receta alcanzaría el 80%, sobre todo en las localidades más vulnerables. * Estudio descriptivo de seguimiento sobre utilización de MAC a la cohorte de una población expuesta de 1.674 .517 personas en Colombia afiliadas al RC. A partir de la base de datos de suministro de medicamentos que emplea (Audifarma S.A.)

1. Antecedentes y justificación: elementos de diagnóstico

1. Antecedentes y justificación: elementos de diagnóstico 2010 2000 US$ 1.317 millones Uso inadecuado US$ 330 millones ENFOQUE DE P*Q Prácticas inadecuadas de uso y poca disponibilidad de información de las mismas. Ausencia de políticas públicas de formación e información al personal de salud y la población. Ausencia de un registro nacional de servicios farmacéuticos y droguerías. Debilidades en la vigilancia y control de la promoción, publicidad y financiación de actividades educativas por parte de la industria farmacéutica. Ausencia de seguimiento sistemático al consumo y uso de medicamentos que permita asociar indicadores de impacto de las políticas de salud. El crecimiento evidente de los reembolsos por medicamentos no incorporados a los planes de beneficio -los llamados “recobros”-, del régimen contributivo y menos documentado en el régimen subsidiado -aun cuando nada indique que en éste último la situación sea sustancialmente diferente-, ha puesto el aspecto del acceso en el centro de las preocupaciones que motivan la formulación de una nueva política farmacéutica y, en estrecha vinculación con éste, los aspectos de formación de precios y de competencia. La disponibilidad de recursos y la sostenibilidad del sistema son condición necesaria para garantizar el derecho a la salud de la población. De aquí que los asuntos comerciales, financieros y económicos pasen al primer plano de las decisiones de política farmacéutica al tiempo que los objetivos de salud se asumen como preestablecidos en el mejor de los casos o llegan, incluso, a ser ubicados en planos secundarios. Frente a lo anterior, la política farmacéutica aquí presentada pretende refocalizar el centro de su acción en los objetivos de salud. Se concibe, entonces, como un conjunto de estrategias articuladas dirigidas a maximizar los resultados en salud mediante la racionalización de la dispensación y el consumo; por esta vía, la contención de la “inflación farmacéutica” resulta un efecto deseado de la política, pero no es su centro. Las acciones estratégicas sobre precios, corresponden a las intervenciones típicamente urgentes cuyos efectos habrán de observarse en el corto plazo. Por el contrario, las estrategias que actúan sobre cómo se comportan las cantidades vendidas y consumidas de medicamentos son de carácter estructural, de más lenta maduración, dado que actúan sobre variables de comportamiento de los agentes. Inflación farmacéutica = P*Q Desde un punto de vista programático, el uso adecuado es el eje que permite estructurar una estrategia institucionalmente eficiente y eficaz dirigida al logro del objetivo explícito de la PFN

1. Antecedentes y justificación: síntesis del problema Debilidades recurso humano Ausencia políticas de formación e información sin conflicto de intereses. Debilidad vigilancia de la publicidad farmacéutica Dispersión y crecimiento no controlado de SF de alto costo Acceso inequitativo a medicamentos y deficiente calidad en la atención Uso irracional de medicamentos Explosión del gasto No POS Información y monitoreo deficiente en el cálculo de la UPC política de precios desajustada Debilidades en la selección de medicamentos del Plan de Beneficios Ineficiencias en el gasto Incumplimiento de las buenas prácticas en cadena de comercialización Adulteración y falsificación de medicamentos Deficiencia en la vigilancia pos comercialización Debilidades en el sistema de rectoría y vigilancia Deficiencia de información 9

Los medicamentos son bienes meritorios * 2. Enfoque conceptual, estrategias y metas Los medicamentos son bienes meritorios * Es necesario intervenir para conciliar los intereses de quienes producen medicamentos con los intereses en salud pública Corto Plazo Largo Plazo Actuar sobre comportamiento cultural de los agentes Controlar inducción indebida a la demana Intervenir precios donde se observen distorsiones Promoción de la competencia * Producen externalidades positivas, el beneficio social es mayor al beneficio individual de quien lo produce

2. Enfoque conceptual, estrategias y metas Enfoque de componentes. Acceso, uso racional y calidad. Dirige la acción de política hacia la etapa final del ciclo de vida del medicamento: la atención de la enfermedad y al acceso. Enfoque de cadena del medicamento. Organiza la intervención regulatoria de acuerdo a las etapas del ciclo de vida del medicamento: investigación y desarrollo, fabricación, comercialización, dispensación, uso y disposición final. Enfoque basado en derechos. La salud, y por extensión, los medicamentos, son un derecho fundamental Los distintos modelos de política farmacéutica desarrollados en países pioneros en su formulación ofrecen tres enfoques disponibles . Enfoque de componentes. ponentes clásicos de acceso, uso racional y calidad de los medicamentos. El documento de Política Farmacéutica de 2003 se basó en este enfoque. En esencia, este enfoque traído del interés fundamental de la salud pública, focaliza de manera prioritaria la acción de política en las etapas finales del ciclo de vida del medicamento, a saber, la atención de la enfermedad y el acceso, referido este componente a aquellos aspectos relacionados con las variables económicas de oferta, competencia y, en esencia, procesos de formación de precio. Enfoque de la cadena del medicamento, el cual organiza las intervenciones regulatorias de acuerdo con el ciclo de valor del producto: desde la investigación y desarrollo, su fabricación, distribución y comercialización, hasta la dispensación, uso y disposición final de residuos. En este enfoque, la implementación de estrategias de innovación y desarrollo industrial, cobra mayor relevancia que en el anterior. Enfoque centrado en el concepto de la salud –y por extensión, de los medicamentos- como un derecho fundamental, donde el componente del acceso cobra una especial relevancia. Conceptualmente todos los enfoques cubren la integralidad del objeto de la política farmacéutica, pero son diferentes en cuanto a la jerarquización explícita e implícita de sus objetivos y por tanto de sus instrumentos. En este sentido, no son contrapuestos, sino complementarios y sus énfasis en la formulación de este documento de Política Farmacéutica dependerá del criterio rector de cada estrategia adoptada. En Colombia, aunque en la Constitución la salud fue considerada derecho conexo con el derecho a la vida y este último un derecho humano fundamental, sucesivas sentencias de la Corte Constitucional han desembocado en la calificación de la salud como derecho fundamental. En particular la sentencia 760 de 2008. Dado que los medicamentos son el más frecuente recurso utilizado para la prevención, tratamiento y recuperación de las enfermedades, garantizar el acceso, la calidad y el uso apropiado se convierte en el instrumento más importante para la satisfacción o la realización del derecho a la salud. Tres enfoques… 11

2. Enfoque conceptual, estrategias y metas Objetivo Información confiable , oportuna y pública Institucionalidad eficaz, eficiente y coherente Adecuación oferta y competencias de recurso humano 1 2 3 Instrumentos de regulación del mercado Fortalecimiento rectoría y Sistema de vigilancia sanitaria Sostenibilidad ambiental Adecuación de la oferta de medicamentos Programas especiales de acceso 4 5 6 7 8 Redes de Servicios farmacéuticos Promoción uso racional de medicamentos 9 10 Garantizar el logro de los resultados en salud de la población a través del acceso equitativo a medicamentos efectivos y necesarios y la prestación de servicios farmacéuticos de calidad,   Agenda explícita de cumplimiento de compromisos internacionales y estándares armonizados y pertinentes

2013 2014 2014 2015 2. Enfoque conceptual, estrategias y metas Establecido el sistema de monitoreo uso, calidad y precios 2013 Reducción sostenida en los precios por categorías farmacológicas 2014 Reducción del valor de las reclamaciones por medicamentos No POS \< 0.5 Billones 2010: 2.4 Billones Reducción del 50% en el gasto en medicamentos No Pos/Pos 2010: 5:1 (Contributivo ) 8:1 (Subsidiado) 2014 100% de la población tiene acceso oportuno a medicamentos POS 2010: 66% IPC Medicamentos varía menos que IPC 2015

3. Avances de corto plazo Regulación Registro de Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos Precios de Medicamentos Participación en la construcción de la política de transparencia y lucha contra la corrupción en: Información de precios, calidad, uso y gestión de la regulación en temas farmacéuticos Fortalecimiento y coordinación interinstitucional Dirección de Medicamentos IETS Rediseño INVIMA Creación de la CIPF Sistema Nacional de Información Farmacéutica: Avance en el diseño del Observatorio Nacional de Medicamentos SISMED y estándares semánticos Vigilancia: Control de Medicamentos Falsificados Recurso Humano: desarrollo del Mapa Funcional del Sector Farmacéutico (Sena) Adecuación de la oferta a las necesidades del país: definición de las líneas estratégicas de Investigación en Medicamentos y Tecnologías en Salud para el desarrollo de proyectos nacionales con recursos de regalías (Colciencias) Diplomacia Farmacéutica: participación en escenarios internacionales en los que se discuten temas relativos a salud y acceso a medicamentos para garantizar coherencia con objetivos de PFN

4. Reflexión final La asimetría en la información está en el centro de la crisis de los sistemas de salud en general: uso y gasto gasto irracional en medicamentos (la intervención en salud, más costo efectiva) La información farmacéutica (dirigida a corregir tal asimetría) es condición fundamental de la buena gestión de la política: sin información no hay política. El problema más que clínico, es un asunto de ingeniería Sistemas de información sobre uso, calidad y precios.. Corregir asimetrías de información (médicos, dispensadores, pacientes, pagador y entidades reguladoras) Conflicto de interés: autorregulación del sector privado Anti corrupción Transparencia en la regulación

Colombia: nueva política farmacéutica Conpes Social No. 155 Encuento “Desafíos y oportunidades para la equidad en el acceso a servicios de salud” Eurosocial Rodrigo Moreira Silva Asesor del Despacho Bogotá, mayo 9 de 2013