CONSENTIMIENTO INFORMADO Dr. DEMETRIO MOLERO CASTRO Miembro del Instituto de Ética en Salud Facultad de Medicina UNMSM

CODIGO DE NUREMBERG 1947 1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.

JURISPRUDENCIA NORTEAMERICANA En 1957 apareció por primera vez el término consentimiento informado, en un juicio entablado a un médico por daños derivados de una arteriografía translumbar.

DECLARACION DE HELSINKI 1964 Establece el consentimiento informado para participar en protocolos de investigación y fue revisado en varias ocasiones, siendo la última en Escocia año 2000

ASOCIACION DE CLINICAS DE NORTEAMERICA 1970 Elaboran la carta de derechos del paciente donde se incorpora el derecho a brindar su consentimiento informado a una propuesta de intervención médica

ASAMBLEA PARLAMENTARIA DEL CONSEJO DE EUROPA En 1976 reconoce el derecho a la información de los enfermos.

DECLARACION DE LISBOA: LOS DERECHOS DEL PACIENTE Adoptada por la 34ª Asamblea Médica Mundial Lisboa, Portugal, Septiembre/Octubre 1981 y enmendada por la 47ª Asamblea General Bali, Indonesia, Septiembre 1995 y revisada su redacción en la 171ª Sesión del Consejo, Santiago, Chile, octubre 2005

DERECHO A LA AUTODETERMINACION El paciente tiene derecho a la autodeterminación y a tomar decisiones libremente en relación a su persona. El médico informará al paciente las consecuencias de su decisión. El paciente tiene derecho a negarse a participar en la investigación o enseñanza de la medicina.

El paciente adulto mentalmente competente tiene derecho a dar o negar su consentimiento para cualquier examen, diagnóstico o terapia. El paciente tiene derecho a la información necesaria para tomar sus decisiones. El paciente debe entender claramente cuál es el propósito de todo examen o tratamiento y cuáles son las consecuencias de no dar su consentimiento.

En 1986, en España se reconoce el derecho al consentimiento informado.

PERU En 1997 se dicta la Ley General de Salud estableciéndose el reconocimiento a los derechos de los pacientes En el 2000, el Colegio Médico del Perú aprueba su nuevo Código de Ética y Deontología Médica , que incorpora los principios Bioéticos como parte de su doctrina.

EN INFORME DE BELMONT 1974 - 1978 La Comisión Nacional para la Protección de los seres humanos en estudios biomédicos y del comportamiento PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS Respeto a las personas Beneficencia Justicia.

CONCEPTO Es la aceptación de una intervención médica por un paciente, en forma libre, voluntaria y consciente, después que el médico le ha informado de la naturaleza de la intervención con sus riesgos y beneficios y las alternativas posibles con sus respectivos riesgos y beneficios.

CONDICIONES DEL PACIENTE PARA LA TOMA DE DECISIONES Encontrarse libre para decidir de acuerdo a sus propios valores. Ser competente para tomar la decisión en cuestión, libre de coacción, intimidación , ó influencia o incentivo excesivo. Disponer de una información suficiente. Comprender la información adecuadamente

FUNCIONES Promover la autonomía de los individuos. Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones médicas. Proteger a los enfermos y sujetos de experimentación. Evitar el fraude y la coacción. Alentar la auto evaluación y el auto examen en los médicos.

LIMITES • Es un derecho del paciente, pero no es ilimitado, el paciente no puede imponer cualquier cosa que desee. • Existen restricciones a la capacidad de elección.

LIMITES • Los médicos no están obligados a realizar intervenciones dañinas, o medicamentos inútiles. • La sociedad puede establecer limites por razones de justicia distributiva, cuando son excesivamente costosas, aún cuando estuvieran médicamente indicadas.

SITUACIONES EN QUE NO ES POSIBLE O RECOMENDABLE EL CONSENTIMIENTO Privilegio terapéutico del medico Urgencia Pacientes incompetentes o sin capacidad para decidir Renuncia expresa del paciente Tratamientos exigidos por la ley Posibilidad de corregir una alteración inesperada en el curso de otra intervención programada.

CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO PROCESO El consentimiento informado es un proceso de comunicación: Entre el investigador y el participante. Comienza antes de que se inicie la investigación. Continúa durante todo el estudio

ELEMENTOS ESENCIALES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Descripción de la investigación. Riesgos. Beneficios. Alternativas Confidencialidad Indemnización Contactos Participación voluntaria

DESCRIPCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Estudio de investigación Objetivos del estudio Responsabilidades esperadas Procedimientos esperados Duración del estudio Explicación de la aleatorización o placebo

DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS Anticipados o previsibles Físicos, sociales y psicológicos Culturalmente apropiados

DESCRIPCIÓN DE LOS BENEFICIOS Razonablemente esperados Sin exageración Beneficios disponibles una vez que termina la investigación

ALTERNATIVAS DISPONIBLES Procedimientos o tratamientos alternativos Ventajas y desventajas Disponibilidad

CONFIDENCIALIDAD Grado de confidencialidad Indicación de las organizaciones o personas que pueden tener acceso a la información Circunstancias culturales especiales

INDEMNIZACIÓN Indemnización disponible en casos de la lesión Tratamiento disponible y costo Pago justo por tiempo, viaje o incomodidades Indemnización no coactiva

CONTACTOS DEL PARTICIPANTE Contacto para las preguntas relacionadas con la investigación Contacto para las inquietudes relacionadas con los derechos como participante Realista y viable

PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Participación absolutamente voluntaria Derecho a retirarse en cualquier momento Ausencia de castigo por negarse a participar

DOCUMENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Parte del proceso del consentimiento informado Puede que no siempre sea necesaria Revisión y aprobación por parte del comité de ética

EXENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO El riesgo es mínimo Hay protección de los derechos y el bienestar de los participantes La investigación no es posible sin una exención Se ha dado la información apropiada

RESUMEN: CONSENTIMIENTO INFORMADO No es sólo un requisito legal sino una obligación moral Es esencial que sea comprensible Se debe tener en cuenta las influencias culturales La información de apoyo es útil Se pueden hacer pruebas preliminares No hay coacción.

GRACIAS