REAL DECRETO 223/2004 DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS. SITUACION ACTUAL TERESA MILLÁN RUSILLO (AEMPS) Febrero 2004

Transposición al ordenamiento interno l DIRECTIVA 20/2001/CE Transposición al ordenamiento interno l Nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos

REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS -Transpone la Directiva 20/2001/CE. -Guías de desarrollo: Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España. -Sustituye al RD 561/93. -Incorpora medidas de ordenación nacional.

ASPECTOS DIFERENCIALES CON EL R.D. 561/93 Dictamen único. - Consentimiento informado. - Intervención administrativa. - Aplicación GMP - Inspecciones. - Bases de datos.

COMUNIDADES AUTÓNOMAS: DICTAMEN UNICO: CEIC COMUNIDADES AUTÓNOMAS: - Acreditación y renovación de CEICS. - Organización regional. - Definición ámbito geográfico institucional de actuación. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO - Criterios mínimos de acreditación.

CRITERIOS ACREDITACIÓN -Normas generales de funcionamiento: PNTs, quorum, presencia de expertos. -Composición: 9 miembros, 3 independientes. -Medios e infraestructuras: Instalaciones, equipamiento informático, personal administrativo.

CENTRO COORDINACIÓN DE CEICS -Unidad técnica operativa para facilitar el procedimiento del dictamen único. -Dependiente de la Secretaría General de Sanidad bajo la supervisión del Consejo Internacional del Sistema Nacional de Salud. -Desarrollo de actividades y funcionamiento en colaboración con las Comunidades Autónomas.

PROCEDIMIENTO DICTAMEN UNICO -Selección del CEIC de referencia por el promotor. -Evaluación por los CEIC implicados: aspectos generales y locales. -Emisión del dictamen único por el CEIC de referencia en 60 días desde la recepción de la solicitud.

CONSENTIMIENTO INFORMADO -Obligatorio por escrito. Oral ante un testigo independiente del investigador. -Condiciones especiales para menores y adultos incapacitados: - Representante legal. - Reflejar la presunta voluntad del sujeto. -Consentimiento por representación en los términos de la Ley 41/2003.

CONSENTIMIENTO POR REPRESENTACIÓN: INCAPACES DE DAR CONSENTIMIENTO -Ensayos con interés específico para el sujeto y razones de urgencia en la administración del MI. -Consentimiento de las personas vinculadas al sujeto por razones familiares o de hecho. -Previsto en el protocolo y aprobado por el CEIC. -Consentimiento del sujeto al desaparecer la situación de imposibilidad de consentir.

INTERVENCION ADMINISTRATIVA -Solicitud AEMPS en paralelo o secuencial con la solicitud CEIC. -Documentación del ensayo: Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España. -Calificación Administrativa de PEI: MI que no cuenten con autorización en ningún país de la UE.

-Silencio positivo: 60 días tras validación(10 días). PROCEDIMIENTO -Silencio positivo: 60 días tras validación(10 días). - 15 días presentación alegaciones. - Plazos especiales: 90 días + 90 ó sin plazo. - Autorización expresa: * Comunicación de objeciones. * PEIs. * Ensayos de terapia génica, terapia celular somática y medicamentos con organismos genéticamente modificados.

APLICACIÓN NORMAS GMP - Anexo 13 Normas de Correcta Fabricación de la UE. - Obligatorias para todos los medicamentos en investigación incluyendo controles. - Etiquetado.

INSPECCIONES - Inspecciones GMP y BPC realizadas en nombre de la Unión Europea. - Reconocimiento mutuo del resultado de las inspecciones. - Comunicación de los informes de inspección a la EMEA.

BASES DE DATOS - Bases de datos nacional de EC: * Accesible a las CCAA. * Posibilidad de hacer accesibles al público determinados datos. - Bases de datos europeas: EUDRACT y SUSAR.

CONCLUSIONES El Real Decreto 223/86 modifica el marco legislativo en el que se desarrolla la investigación clínica en España. Debe ser desarrollado para facilitar las actuaciones recogidas en el. Se necesitará la cooperación de todas las partes implicadas para evitar la aparición de alteraciones en le sistema actualmente existente.