Avances en la validación Microbiológica de la Esterilización Indicadores biológicos de lectura rápida Alejandro Ortiz Barrañón

Objetivos Identificar las características de desempeño de un Indicador Biológico. Explicar cómo los IB de lectura rápida detectan las fallas en el proceso de esterilización. Discutir qué es un proceso de esterilización marginal. Desarrollar políticas y procedimientos para el uso adecuado de los IB.

¿Qué son los indicadores biológicos? AAMI : “Dispositivos de Monitoreo del proceso de esterilización, que consiste en una población viable estandarizada de microorganismos, conocidos por su resistencia al modo de esterilización que se esta monitoreando” “prueba única de letalidad del proceso de esterilización”

Inicios de la instrumentación

¿Qué ven?

Evolución de los IB´s Guía para la esterilización y desinfección de la CDC, 2008

Evolución de los IB’s Siglo XXI. Indicadores biológicos de lectura rápida, detectan la presencia de enzimas relacionadas con G. stearothermophilus, a través de la lectura de fluorescencia de un sustrato fluorescente. Guía para la esterilización y desinfección de la CDC, 2008

¿Cómo funcionan?

¿Qué es una enzima? Son PROTEÍNAS responsables del metabolismo de las moléculas en todo ser vivo. APLICACIONES: Fermentación. Curtición. Fabricación de queso. Elaboración de pan. Refinado de azúcar. Detergentes. DATOS: Motores de la vida. 2,500 en ser humano. Se localizan en el tracto digestivo. Papaína

¿Entonces? NO fluorescente Producto Fluorescente Sustrato Espora Enzima Activa Espora NO fluorescente Sustrato no- fluorescente Producto Fluorescente Enzima = a-D-glucosidasa Sustrato No fluorescente = 4-metilumbeliferil- a-D-glucosidasa Sustrato Fluorescente = 4-metilumbeliferona

Indicadores biológicos al desnudo

FDA El indicador biológico acompaña a los productos en el proceso de esterilización y monitorea la efectividad de la esterilización. El crecimiento o falla subsecuente en desarrollo de los microorganismos, bajo condiciones óptimas, indica la eficiencia de la esterilización. (21 CFR 880.2800(a)(1)).

Journal of Pharmaceutical Science and Technology “El IB es la única herramienta que integrará de manera precisa los parámetros letales combinados en la carga... Se debe dar más peso a los resultados biológicos porque no todos los parámetros críticos se pueden medir a través de medios físicos...”

Norma: Producción Etiquetado Métodos de prueba Requerimientos de desempeño

Contenido… Indicador Biológico Autocontenido

Requerimentos de ISO11138 Datos del desempeño Población de Esporas El Valor D Los Valores de Supervivencia y Muerte Publicados en cada lote…

Población bacteriana normada IB son sepas de esporas bacterianas elegidas según el modo de esterilización: Geobacillus stearothermophilus (Vapor, Ozono, H2O2) Bacillus atrophaeus (Oxido de Etileno)

Requerimentos de ISO11138 Cantidad de esporas contenidas Vapor: >1x105 UFC Óxido de Etileno: >1x106 UFC El fabricante debe certificar la cantidad de esporas…

Valor D Tiempo de exposición necesario para eliminar el 90% de la población de un IB. Se valida en un resistómetro. El ciclo de programa a 121°C.

Tiempo de Supervivencia Tiempo en el que se aniquilan todas las esporas en el IB Tiempo de Muerte Tiempo en el que todas las esporas permanecen vivas

Validación en laboratorio Resistómetro: Es un equipo normado para medir la eficacia de IB frente un ambiente esterilizante específico. Valida el cumplimiento de los estándares de Calidad

Ciclos Marginales Periodo de transición entre todas las esporas sobreviven y en donde todas son aniquiladas. En este periodo pueden suceder algunas respuestas de indicadores positivos y otros negativos.

Evidencia científica.

¿Puede ser infalible mi proceso? ¿Puedo llegar a la perfección? SISTEMA DE CALIDAD A PRUEBA DE FALLAS…

Crónica de una muerte anunciada ¡Indicador Biológico positivo! Cuando sucede la pregunta mas común es: ¿Qué sucedió con el Indicador Biológico? La pregunta correcta es: ¿Que cambió o que sucedió en el proceso de esterilización que no eliminó a los microorganismos?

Conclusiones. Los IB Suministran evidencia de la letalidad del proceso de esterilización que son capaces de eliminar Esporas La tecnología ha evolucionado desde los años 50 que ahora tienen como la respuesta mas veloz de aseguramiento en los IB de respuesta rápida El nivel de seguridad de los IB establecen que hay una probabilidad de 1 en un millón de sobrevivencia de esporas en un ciclo completo. La respuesta rápida en procesos de esterilización ayuda a evitar IIH por devoluciones a tiempo de material comprometido.

Gracias… aaortizbarranon@mmm.com INICIATIVA POR LA SEGURIDAD DEL PACIENTE… Gracias… aaortizbarranon@mmm.com