Gestión de alérgenos en Inicio Jornada Técnica Gestión del Gluten en la Industria Alimentaria Barcelona, 20 de octubre de 2006 Gestión de alérgenos en la industria alimentaria GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN Guillermo Jiménez gjimenez@grupobonmacor.com

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Análisis del riesgo aplicado a la gestión de alérgenos Sumario Gestión de alérgenos integrado en el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos Análisis del riesgo aplicado a la gestión de alérgenos GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Gestión de alérgenos integrado en el SGSA Gestión de alérgenos integrado en el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Principales referencias para la gestión de la seguridad alimentaria GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

GFSI - Iniciativa Mundial para la Seguridad Alimentaria Global Food Safety Initiative GFSI GUIDANCE DOCUMENT 4th edition Criterios a evaluar: Sistemas de gestión de la seguridad alimentaria Buenas prácticas para la agricultura, la fabricación o la distribución Sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico Normas de seguridad alimentaria reconocidas por GFSI: IFS Version 4+ BRC Technical Standard Version 4 EFSIS Standard SQF 2000 (June 2006) SQF 1000 (January 2006) NZ GAP (July 2006) Red independiente mundial de compañías de alimentación http://www.ciesnet.com GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

GFSI - Documento de orientación GFSI – Guidance Document (4th edition) Requisitos de un esquema para la gestión de la seguridad alimentaria Introducción Alcance Definiciones Apartados del documento de orientación GFSI Procedimiento para la aplicación y reconocimiento del esquema de gestión de la seguridad alimentaria Requisitos para la conformidad de una norma de gestión de la seguridad alimentaria (elementos clave) Elementos clave del sistema de gestión de la seguridad alimentaria Elementos clave de las buenas prácticas agrícolas, buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas en la distribución Elementos clave del análisis de peligros y puntos de control crítico Requisitos para los proveedores de sistemas de gestión de la seguridad alimentaria Competencia de los auditores, formación y experiencia Requisitos mínimos de un informe de auditoría Guía para la gestión de organismos de certificación Categorías de certificación Gestión del sistema de certificación alimentaria GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

GFSI - Sistema de gestión Requisitos para la conformidad de una norma de gestión de la seguridad alimentaria Elemento clave: sistema de gestión de la seguridad alimentaria Requisitos generales Política de seguridad alimentaria Manual de seguridad alimentaria Responsabilidades de la dirección Compromisos de la dirección Revisión por la dirección (incluye la verificación del APPCC) Gestión de los recursos Requisitos de los documentos Especificaciones Procedimientos Auditoría interna Acciones correctivas Control de producto no conforme Liberación del producto Compras Evaluación proveedores Trazabilidad Tratamiento de quejas Retirada de productos Control de equipos de medida Análisis del producto GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

GFSI - Buenas prácticas Requisitos para la conformidad de una norma de gestión de la seguridad alimentaria Elementos clave: buenas prácticas agrícolas, buenas prácticas de fabricación, buenas prácticas en la distribución Introducción Ubicación Entorno del local Distribución en planta y diagrama de flujo Fabricación (manipulación de materia prima, preparación, procesado, envasado y almacenado) Equipos Mantenimiento Condiciones de trabajo Riesgo de contaminación física y química en el producto Contaminación cruzada Gestión de almacenes Limpieza y desinfección Gestión de la calidad del agua Gestión de residuos Control de plagas Medicamentos veterinarios Control de plaguicidas, herbicidas y fungicidas Transporte Higiene del personal, ropa de protección y control médico Formación GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

GFSI - Sistema APPCC Requisitos para la conformidad de una norma de gestión de la seguridad alimentaria Elementos clave: sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Pirámide del autocontrol – Generalitat de Catalunya Instalaciones Prerrequisitos APPCC Formación personal Proveedore s Limpieza y desinfecció n Control de plagas Trazabilidad Suministro y uso del agua GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Proyecto de norma revisada para alimentos exentos de gluten ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD comisión del codex alimentarius PROYECTO DE NORMA REVISADA PARA ALIMENTOS EXENTOS DE GLUTEN (CODEX STAN 118-1981, enmendada en 1983) en el trámite 6 del procedimiento [ALINORM 04/26, Apéndice III] Codex Committee on Nutrition and Foods for Special Dietary Uses (CCNFSDU) Norma aplicable a productos alimenticios e ingredientes elaborados o preparados especialmente para satisfacer las necesidades dietéticas de las personas que no toleran el gluten (referida únicamente a la finalidad dietética especial para la que se destinan estos alimentos e ingredientes) Reflexiones, comentarios y propuestas de la Comunidad Europea y sus estados miembros al borrador de la norma: Avena, ¿cereal no adecuado para pacientes celíacos? Niveles máximos de gluten admitidos en alimentos naturalmente libres de gluten y en alimentos a los que se ha quitado el gluten, ¿< 20 ppm? Determinación de gluten: ¿método R5 ELISA? GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Reglamentación Técnico Sanitaria Real Decreto 2685/1976, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales Modificados los Art. 1 y 2 por el Real Decreto 1809/1991 Modificados los Art. 18, 20 y 29 por el Real Decreto 2353/1986 Modificados los Art. 20 y 29 por el Real Decreto 1426/1988 Modificado el Art. 20 por el Real Decreto 1424/1982 Modificado el Título III por los Reales Decretos 431/1999 y 1809/1991 Derogados el Art. 3, aptdo. 3.1.1.1.2, 3.1.1.2, 3.1.1.3 y 3.1.1.4, y el Art. 14 por el Real Decreto 490/1998 Derogado el Art. 3, aptdo. 3.2.3 por el Real Decreto 1430/1997 Se sustituye el anexo de la Reglamentación Técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, por el anexo modificado del Real Decreto 1444/2000 GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Guías de buenas prácticas para la gestión de alérgenos Ejemplos de Guías de Buenas Prácticas para la Gestión de Alérgenos (orientativas): FSA (Food Standards Agency) Guidance on allergen management and consumer information. Best practice guidance on managing food allergens with particular reference to avoiding cross-contamination and using appropriate advisory labelling (e.g. “may contain” labelling) ANIA (Association Nationale des Industries Alimentaires) Guide des bonnes pratiques pour la réduction des présences fortuites d’allergènes majeurs CAOBISCO (Association of the Chocolate, Biscuit & Confectinery Industries of the EU) Internal guide on principles of allergen management for CAOBISCO companies AIDI (Associazione Industrie Dolciarie Italiane) Allergeni linee guida FIAB (Federación Española de Industrias de la Alimentación y Bebidas) Guía de aplicación práctica del Real Decreto 2220/04: etiquetado de alérgenos y algunas modificaciones a la lista de ingredientes GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Análisis del riesgo aplicado a la gestión de alérgenos GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN Reglamento (CE) 178/2002 Reglamento 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria Ámbito de aplicación y definiciones Legislación alimentaria general Principios generales de la legislación alimentaria Objetivos generales Análisis del riesgo Principio de cautela Protección de los consumidores Principio de transparencia Obligaciones generales del comercio de alimentos Requisitos generales de la legislación alimentaria Requisitos de seguridad alimentaria Requisitos de inocuidad de los piensos Presentación Responsabilidades Trazabilidad Responsabilidad de las empresas Responsabilidad civil Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria Cometido de la Autoridad Funciones de la Autoridad Organización Funcionamiento Sistema de alerta rápida, gestión de crisis y situaciones de emergencia Sistema de alerta rápida Situaciones de emergencia Gestión de crisis GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Comunicación del Riesgo Gestión Evaluación Análisis del riesgo Comunicación del Riesgo Gestión Evaluación ¿Qué puede pasar? ¿Cómo puede pasar? ¿Con qué probabilidad? ¿Cuáles son las consecuencias? ¿A quién se debe comunicar? ¿Cómo debe comunicarse? ¿Cuándo se debe comunicar? ¿Qué puede hacerse para reducir el impacto del riesgo? reducir la probabilidad del riesgo? ¿Cuál es el mejor camino para conducir el riesgo? GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Evaluación del Riesgo Gestión del Riesgo Comunicación del Riesgo GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Evaluación del Riesgo Evaluación del riesgo Caracterización del factor peligro Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud relacionados con agentes biológicos, químicos y físicos que pueden estar presentes en los alimentos. Identificación del factor peligro Determinación de los agentes biológicos, químicos y físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos. Evaluación del Riesgo Caracterización del riesgo Estimación cualitativa y/o cuantitativa, de la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su gravedad para la salud de una determinada población, basada en la determinación del peligro, su caracterización y la evaluación de la exposición. Determinación de la exposición Evaluación de la relación dosis/respuesta Determinación de la relación entre la magnitud de la exposición (dosis) a un agente químico, biológico o físico y de la gravedad y/o frecuencia de los efectos nocivos para la salud con él relacionados (respuesta) Evaluación de la exposición Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la ingestión probable de agentes biológicos, químicos y físicos a través de los alimentos así como, en caso necesario, de las exposiciones que derivan de otras fuentes. GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Evaluación del Riesgo Gestión del Riesgo Comunicación del Riesgo GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Gestión del riesgo cuando la presencia de alérgenos es intencionada PRESENCIA VOLUNTARIA DE INGREDIENTES ALÉRGENOS (o alguno de sus componentes) EN LA FORMULACIÓN DEL PRODUCTO Información clara en especificaciones (MP, PI, PF) Declaración en el etiquetado del producto final (según anexo de la norma general de etiquetado) Matriz de compatibilidad entre los diferentes productos y líneas, en función de su presencia/ausencia de alérgenos Evaluar la probabilidad de contaminación cruzada hacia otros productos que no contengan el/los alérgeno/s GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Gestión del riesgo cuando la presencia de alérgenos es intencionada PRESENCIA NO INTENCIONADA DE INGREDIENTES ALÉRGENOS EN EL PRODUCTO FINAL Presencia no intencionada de alérgeno en la materia prima . Adecuación del sistema de gestión de la seguridad alimentaria . Declaración de alérgenos del proveedor (presencia fortuita y no intencionada) para cada materia prima . Certificados analíticos Presencia no intencionada de alérgeno en nuestras instalaciones . Producción especial, por campañas o estacional . Separación física efectiva . Gestión de alérgenos a través de múltiples elementos del sistema de gestión de la seguridad alimentaria Matriz de alérgenos por línea de producción Planificación de la producción según la matriz GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Elementos a considerar en la gestión de alérgenos: el sistema APPCC 1 Definición del ámbito de estudio 2 Formación de un equipo de HACCP 3 Descripción del producto Determinación del uso previsto del producto 4 5 Elaboración de un diagrama de flujo 6 Confirmación in situ del diagrama de flujo 7 Análisis de peligros y medidas de control Principio 1 8 Determinación de los puntos críticos de control (PCC) Principio 2 Establecimiento de límites críticos para cada PCC 9 Principio 3 10 Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC Principio 4 11 Establecimiento de medidas correctivas Principio 5 12 Establecimiento de un sistema de documentación y registro Principio 7 Establecimiento de procedimientos de verificación 13 Principio 6 GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Elementos a considerar en la gestión de alérgenos: buenas prácticas Ubicación, locales, instalaciones, equipos Distribución, separación, flujos Compras Evaluación de Proveedores Plan de Muestreo y Control en recepción Nuevos desarrollos de productos y reformulaciones Validación de procesos Control del Proceso Gestión de Reprocesados Gestión de Residuos Control del Envasado Control de Producto Final Plan de Almacenamiento Plan de Transporte Plan de Formación Plan de Limpieza GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Comunicación del riesgo Evaluación del Riesgo Gestión del Riesgo Comunicación del Riesgo GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Información para consumidores sensibles a sustancias alérgenas Eliminado o reducido el riesgo de presencia de alérgenos hasta lo posible, debe decidirse si es necesario declarar la presencia del alérgeno en la información relativa al producto alimenticio (etiquetado, información en el punto de venta, folleto, página web, etc.) En caso afirmativo, debe distinguirse claramente entre alérgenos presentes de forma voluntaria y alérgenos no intencionados (contaminación cruzada) Alérgenos intencionados: se incluirán en el listado de ingredientes (según marca la NGE). Además, puede enfatizarse su presencia fuera de la lista de ingredientes, en un lugar próximo, en el mismo campo de visión con una frase del tipo: CONTIENE: ... Alérgenos no intencionados: la información aparecerá fuera de la lista de ingredientes, en un lugar próximo, en el mismo campo de visión, por ejemplo, seguida de: PUEDE CONTENER: ... GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Norma General de Etiquetado y declaración de la presencia intencionada de alérgenos Para las personas que padecen algún tipo de alergia y/o intolerancia alimentaria es requerimiento indispensable disponer de toda la información sobre los ingredientes de un producto alimenticio para evitar el riesgo de sufrir una reacción adversa Real Decreto 1334/1999, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios Real Decreto 2220/2004, por el que se modifica norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 1334/1999 Real Decreto 1164/2005 por el que se suspende temporalmente la aplicación de una parte del anexo V de la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Modificaciones introducidas en la NGE Principales modificaciones introducidas en la norma de etiquetado que afecten a la información recibida por el consumidor celíaco: Obligación de mencionar los ingredientes calificados como potenciales alérgenos y derivados (incluye a los cereales que contengan gluten y derivados), enunciados en el Anexo V del Real Decreto 2220/2004 NOTA: se aplica a los ingredientes utilizados voluntariamente en el proceso de producción (no incluye la presencia no intencionada) Productos derivados excluidos provisionalmente del Anexo V (hasta el 25 de noviembre de 2007): Cereales que contengan gluten: Jarabes de glucosa a base de trigo, incluida la dextrosa Maltodextrinas a base de trigo Jarabes de glucosa a base de cebada Cereales utilizados en destilados para bebidas espirituosas GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Ingredientes susceptibles de provocar alergias o intolerancias Cereales que contengan gluten (trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus variedades híbridas) y productos derivados Crustáceos y productos a base de crustáceos Huevos y productos a base de huevo Pescado y productos a base de pescado Cacahuetes y productos a base de cacahuetes Soja y productos a base de soja Leche y sus derivados (incluida la lactosa) Frutos de cáscara (almendras, avellanas, nueces, anacardos, pacanas, castañas de Pará, pistachos, nueces macadamia y nueces de Australia) y productos derivados Apio y productos derivados Mostaza y productos derivados Granos de sésamo y productos a base de granos de sésamo Anhídrido sulfuroso y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg ó 10 mg/l (expresado como SO2) ¿melocotón, kiwi, mejillones, látex? GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Alérgenos presentes de forma no intencionada. Informar vs. BPF “Puede contener …” “Elaborado en una fábrica que utiliza …” “...” INFORMAR DE LA PRESENCIA DE ALÉRGENOS NO DEBE SUSTITUIR LAS BUENAS PRÁCTICAS GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

REVISIÓN DEL RIESGO Evaluación del Riesgo Gestión del Riesgo Comunicación del Riesgo REVISIÓN DEL RIESGO GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

¿Cuándo proceder a la revisión del riesgo? El análisis del riesgo de presencia de alérgenos debe revisarse siempre que se de una de las siguientes circunstancias: Utilización de nuevos ingredientes o modificación de las formulaciones Cambios relativos al origen de la materia prima Modificaciones en el procesos o los métodos de trabajo Cambios relativos a ubicación, locales, equipos, instalaciones Modificación de alguno de los elementos del sistema de gestión de la seguridad alimentaria Actualización de evidencias científicas Revisión de la lista de alérgenos declarables (EFSA) ... O bien, cuando no haya ninguna modificación siginificativa, como mínimo anualmente GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN

Fin GESTIÓN DE ALÉRGENOS Y GLUTEN