ASEGURE EL ÉXITO Asegurando el cierre

Indicaciones de Uso Indicaciones de uso: EXOSEAL dispositivo de cierre vascular es indicado para cierre punción de la arteria femoral, reduciendo el tiempo de hemostasis y ambulación en pacientes que se han sometido a procedimientos diagnósticos ó intervenciones utilizando una vaina introductora vascular estándar con el tamaño en french correspondiente y con una longitud de trabajo hasta 12 cm. ….. Poblaciones especiales de pacientes La seguridad y efectividad de EXOSEAL VCD no a sido establecida en poblaciones de pacientes con punción anterograda.

Tasa de disminución de las complicaciones vasculares Las complicaciones vasculares han disminuido, pero siguen siendo algunos de los eventos más significativos vistos durante la cateterización Principales complicaciones Hematoma Pseudoaneurysma Fístula Arteriovenosa Trombosis/Oclusión Infección Sangrado retroperitoneal Transfusion Tasa de disminución de las complicaciones vasculares Figure 3 Durante los últimos cinco años, las principales complicaciones vasculares se han reducido entre los pacientes sometidos a intervención coronaria (PCI) en Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. * Arterial injury and/or arterial injury-related bleeding (n= 36.631 pacientes sometidos a PCI) Dauerman et al, JACC Vol. 50, Oct 2007; pp 1617-26.

Tecnologías y Diseño Conceptual Simplicidad: Diseñado para reducir el número de componentes y pasos de implementación Visual en comparación con retroalimentación táctil: Mejora la comodidad del paciente durante la implementación Nitinol: utiliza Nitinol super- elasticidad y retención de memoria Colocación Extravascular: Diseñado para reducir el riesgo de embolización, infección y otros efectos adversos adversos. Compatibilidad con Introductor: No hay cambio de Introductor ** Ácido poliglicólico (APG): Totalmente reabsorbible en 60 a 90 días. Material de origen sintético con amplia experiencia de uso médico. Sin componentes de origen animal. Baja reactividad tisular **Compatible con introductores de hasta 12 cm. Por favor, consulte instrucciones de uso para más detalles.

Fácil, Preciso y Seguro *Los datos clínicos del “Estudio Clínico ECLIPSE” indican seguridad en términos de lesión vascular, sangrado en el lugar de acceso, infección o lesión nerviosa, isquemia ipsilateral de extremidad inferior de novo o SAE

Introducir el dispositivo EXOSEAL en el introductor hasta la marca Facilidad de uso: Uso con el introductor existente Introducir el dispositivo EXOSEAL en el introductor hasta la marca negra de señalización.

Comenzar la retirada del introductor hasta el adaptador de la vaina. Indicador de Flujo Pulsátil Comenzar la retirada del introductor hasta el adaptador de la vaina. Compruebe que existe flujo pulsátil.

Despliegue de la Guía Indicadora Encajar el anillo adaptador al mango del dispositivo, hasta escuche un “click”. Ahora el introductor esta asegurado al exoseal la guía indicadores de nitinol se a liberado internamente. .

Vigilar por primer indicador Visual Comenzar la retirada de exoseal™, junto con el introductor manteniendo un ángulo de 30-45º hasta la reducción del flujo pulsátil

Vigilar por el segundo indicador visual Continuar la retirada hasta observar que la ventana indicadora cambia a negro-negro. Tras observar la disminución del flujo reduzca la velocidad de extracciónhasta que la ventana indicadora cambie a negro - negro (Aprox - 1 cm.). PRESIONAR EL BOTÓN LIBERADOR DE EXOSEALTM.

Ventaja Clínica : Posicionamiento Extravascular Retirar EXOSEAL™ Junto con el introductor. Aplicar presión ligera no oclusiva (2 min.). Coloque un vendaje según el protocolo.

NEGRO-ROJO Indicadores Visuales NEGRO-BLANCO El dispositivo no ha alcanzado la posición adecuada para liberar el apón. El sistema de bloqueo de liberación se encuentra activado. NEGRO-NEGRO Posición correcta para liberar el tapón. Siempre tras observar una reducción del flujo pulsátil a través de su indicador. NEGRO-ROJO Liberar ligeramente la tensión sobre el dispositivo, hasta que la ventana muestre “Negro-Negro”. Si esto no ocurre, cambie a compresión manual. Implantación adecuada depende de indicadores visuales. No es necesario cambiar la tensión física se producirá para significar el despliegue

1.In-service de ExoSeal.wmv

Insertar Introducir el dispositivo en el introductor hasta la banda de señalización.

Insertar Comenzar la retirada del introductor hast el adaptador de la vina. Compruebe que existe flujo pulsátil.

Insertar Encajar el anillo adaptador al mango del dispositivo, hasta escuchar un ¨click¨.

Insertar Guía Indicadora de Nitinol: La guía indicadora de nitinol porporciona la información necesaria para asegurar el cierre a nivel extravascular.

Posición correcta para Extraer NEGRO-BLANCO El dispositivo no ha alcanzado la posición adecuada para liberar el apón. . NEGRO-NEGRO Posición correcta para LIBERAR el tapón. NEGRO-ROJO Demasiado hacia atrás - relajación a la posición óptima Liberar ligeramente la tensión sobre el dispositivo, hasta quela ventana muestre “Negro-Negro”.

2.Manejo de situaciones especiales.wmv

Liberar Presionar el botón liberdor de Exoseal. Retirar junto con el introductor.

Liberar Se libera tapón de ácido poliglicolico (APG). Totalmente reabsorbible en 60 – 90 días.

Evolución del tapón de APG y reacción tisular en modelo murino (1) Tapón de ácido poliglicólico (APG) Totalmente reabsorbible en 60 – 90 días. Material de origen sintético con amplia experiencia de uso médico Sin componentes de origen animal. Baja reactividad tisular ExoSeal™ se libera a nivel extraluminal: no se compromete el flujo sanguíneo arterial. La presión de la fascia femoral asegura el mantenimiento de la posición del tapón 1. An-2002, 2008,2012,2017,2021-2

3. Seguridad del Cierre

Liberar Retirar el Exoseal junto con el introductor. Aplicar presión ligera No Oclusiva (2 min).

Características clave del dispositivo Clínicamente SEGURO*: Colocación del tapón extravascular No hay riesgo de inflamación en comparación con dispositivos intravasculares Función de bloqueo que evita que se libere en el interior de la arteria Clínicamente SEGURO*: Tapón Bioabsorbible Tapón de ácido poliglicólico (APG), material sintetico con amplica experiencia de uso médico. Material conocido por uso en las suturas de Ethicon. Totalmente reabsorbible en 60-90 días => nada se queda Reabsorbe como dióxido de carbono y agua - no hay inflamación Clínicamente SEGURO*: Fácil de usar No necesita cambio de introductor utilizado en el procedimiento** Mínimos pasos requeridos en el procedimiento => bajo riesgo relacionado al operador Curva de aprendizaje corta para el usuario => menos riesgos para la seguridad EXOSEAL™ Vascular Closure Device BSI Design Dossier Clinical Performance Report, June 25, 2007 *Los datos clínicos del “Estudio Clínico ECLIPSE” indican seguridad en términos de lesión vascular, sangrado en el lugar de acceso, infección o lesión nerviosa, isquemia ipsilateral de extremidad inferior de novo o SAE

Estudio ECLIPSE : Ensure’s Vascular Closure Device Speeds Hemostasis

ECLIPSE Diseño del Estudio La seguridad y la eficacia del dispositivo de 7F ExoSeal ™ fue evaluada en dos estudios prospectivos, no aleatorizado realizado en México y Alemania Un estudio prospectivo, multicéntrico, se llevó a cabo también en los EE.UU. comparando los 6F ™ ExoSeal y compresión manual (MC) con 2:01 la aleatorización en pacientes sometidos a diagnóstico e intervención coronaria / procedimientos periféricos 27

ECLIPSE Investigadores Principales Mexico Jorge Luna Guerra, M.D. Dr. Adrián Medina Amarillas, M.D. Hospital Almater Mexicali, Mexico Alemania Marcus Wiemer, M.D. Herzzentrum Bad Oeynhausen - Universtität Bochum Germany Estados Unidos S. Chiu Wong, M.D. New York Presbyterian Hosp.- Cornell Campus New York City, NY 28

Estudio ECLIPSE Objectivos Dos puntos finales de efectividad para prueba de superioridad: Tiempo de hemostasis (TTH) Tiempo de ambulación (TTA) Punto final primario con la prueba de no inferioridad: Punto final primario ser probado para no inferioridad: tasa combinada de 30 días de complicaciones relacionadas con el acceso del sitio incluyendo sangrado, infección, isquemia o lesión que requiera tratamiento médico o quirúrgico © Cordis Corporation April 2010 29

ExoSeal® 6F VCD (17 U.S. Sites) N = 488 ECLIPSE Número de Pacientes ExoSeal® 6F VCD (17 U.S. Sites) N = 488 ExoSeal® 7F VCD Roll-in N = 87 Mexico (Single-Center) N = 30 Germany (6 Centers) N = 60 Randomized N = 401 ExoSeal® (N=267) Manual Compression (n=134) 30-day FU N=90 (100.0%) 30-day FU N=259 ( 97.0%) 30-day FU N=128 (95.5%) 30

ECLIPSE Efectividad de los puntos finales primarios 7F ExoSeal® (N = 90) Roll-in 6 Fr (N=87) 6F ExoSeal® (N=267) MC (N=134) p- value Éxito del Procedimiento 94.4% 95.4% 91.8% 91.0% 0.8500 Exito del dispositivo 93.3% 89.1% - TTH (min.) 3.23  4.20 4.68  19.4 4.38  11.6 20.05  22.5 <0.0001 TTA (hr.) 2.60  5.37 1.98  2.59 2.54  5.02 6.24  13.34 0.0028 TT Elegibilidad para el alta hospitalaria (hr.) 12.4  23.6 9.72  14.2 12.57  13.9 16.26  27.5 0.1540 TT Alta hospitalaria (hr.) 32.58  45.4 13.64  18.5 16.77  19.8 19.35  29.2 0.3612 TT Implantación de dispositivos (min.) 0.62  0.25 0.94  1.13 1.01  2.12 P-valores se basan en la comparación de los dos grupos aleatorios (6F ExoSeal™ comparado a MC) 31

Estudio ECLIPSE Primarios 30-Dias Seguridad Puntos finales 7F ExoSeal™ (N=90) Roll-in (N=87) 6F ExoSeal™ (N=266) Compresion manual (N=134) Compuesto de Eventos Adversos Mayores 0.0% Reparación Vascular Hemorragia en acceso que precisa transfusión. Infección local con tratamiento Isquemia ipsilateral de miembro inferior Cirugía por lesión nerviosa en lugar de acceso 32

Estudio ECLIPSE Secundarios 30-Dias Seguridad Puntos finales 7F ExoSeal™ (N=90) Roll-in (N=87) 6F ExoSeal™ (N=266) MC (N=134) Sangrado seguido de hemostasis inicial 0.0% (0) 3.4% (3) 5.3% (14) 2.2% (3) Acceso en sitio de hematoma  6 cm 3.3% (3) 1.9% (5) 0.7% (1) Sangrado que requiera >30 min. para hemostasis 1.1% (1) 0.4% (1) Tratada, la infección localizada sitio de acceso Sangrado Retroperitoneal 0.8% (2) Disminución del pulso pedal There were NO incidence of pseudoaneurysm not requiring treatment;treated pseudoaneurysm; documented AV fistula; post-hospital discharge access site related bleeding; ipsilateral lower extremity arterial emboli; transient loss of ipsilateral lower extremity pulse; ipsilateral DVT; access site related vessel laceration; access site wound dehiscence; treated, localized access site infection; ipsilateral peripheral artery total occlusion; intraluminal plug delivery not requiring surgical intervention; or death in any cohort. There was no statistically significant difference in the two randomized cohorts (6F ExoSeal vs. MC) No se registró ningún caso de pseudoaneurisma; documentado fístula AV después del alta hospitalaria sitio de acceso relacionadas con el sangrado. extremidad inferior ipsilateral embolia arterial, pérdida transitoria de pulso ipsilateral de las extremidades inferiores; TVP ipsilateral y laceración de acceso al sitio buque relacionados; sitio de acceso dehiscencia de la herida, infección tratada, localizada acceso al sitio, la oclusión arterial periférica total ipsilateral; entrega enchufe intraluminal que no requieren intervención quirúrgica, o la muerte en cualquier cohorte. No hubo diferencias estadísticamente significativas en las dos cohortes aleatorios (6F ExoSeal vs CM) © Cordis Europe, a Division of Johnson & Johnson Medical N.V. – May 2010 33

Excelentes resultados clínicos Frecuencia de complicaciones graves con ExoSeal™ (n=577)

Dispositivos de Cierre Vascular Passive z.B. Femostop ® Active Kollagen (Plug) based devices - Angio- Seal ® - Duett ® - Vaso Seal® Suture/Clip based devices - Perclose ® - Starclose ®

Comparativa de características en los dispositivos de cierre Dispositivos Disponibles Comparativa de características en los dispositivos de cierre

Dispositivos Disponibles Características del VCD ideal Revisión de beneficios Claves Dispositivos Disponibles Características del VCD ideal Importancia Clínica ExoSeal (Cordis) AngioSeal (St Jude) StarClose (Abbott) Cierre Extravascular Minimiza el riesgo de complicaciones embolicas. Maximiza la seguridad SI NO Bioabsorbible Mejora re-accesibilidad Uso de Material Syntetico Baja reactividad tisular Elimina necesidad de pruebas de alergia por productos derivados de animales Compatible con el introductor del procedimiento Minimiza el riesgo de infección y inflamación en el lugar de punción. Pasos del liberación preciso y suave Reduce las posibilidades de trauma al vaso. Cierre Seguro Maximiza la comodidad del paciente -

Dispositivos de Cierre Vascular Different studies over the years Decrease of device failure / technical improvement Decrease of complications Patient comfort improves: Earlier cessation of bed rest Reduction of inhospital stay Exoseal ™ is a new, very promising VCD 6F and 7F data have shown it is safe and efficient

Preguntas