Los Precios de los Medicamentos en USA Enrique Seoane Vazquez, Ph.D. Assistant Professor Pharmaceutical Economics and Policy College of Farmacia and College of Public Health Ohio State University pharmacoeconomics@osu.edu Primer Seminario Pan-Americano de Regulación Económica de los Medicamentos. ANVISA-OSP/OMS. Brasilia, 19 de Marzo de 2009

“Rising Drug Costs a Powerful Issue for National and State Politicians” “La subida de los costos de los medicamentos es un tema poderoso para los políticos nacionales y estatales” New York Times, April 1, 2002, A1

“Few aspects of the drug industry are more confused –or more confusing- than its pricing structure.” “Pocos aspectos de la industria farmacéutica son más confusos –o confunden más- que su estructura de precios.” Final Report. Task Force on Prescription Drugs. USA Department of Health, Education, and Welfare: Washington, 1969

Índice: Los Precios de los Medicamentos en USA El sector farmacéutico de USA Precios de los medicamentos en USA Experiencia de los Veteran Affairs Conclusiones Recomendaciones

Índice: Los Precios de los Medicamentos en USA El sector farmacéutico de USA Precios de los medicamentos en USA Experiencia de los Veteran Affairs Conclusiones Recomendaciones

Gasto en Salud Per Capita. PPP$ (2006) US Privado Fuente: OECD 2008. PPP = Purchasing Power Parity

Gasto en Medicamentos de Prescripción. USA (1970-2015) $ Billones Privado Público Fuente: CMS, 2009. 2008-2015 son proyecciones.

Prescripciones por Persona/Año. USA (1970-2005) Prescriptiones/ Persona/Año The average American had 5.3 Rx’s in 1970. In 1997, the average number of Rx’s had risen to 7.8 per capita. Fuente: NARD-Lilly Digest, 1971 a 1995. 1995-2005 estimado de NACDS 2007. Nota: Prescripciones en “mail order” 1995-2005 ajustadas a 30 días equivalentes.

Precios de Medicamentos Bajo Patente. Países Seleccionados (2007) USA = 100 2000 Report. http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/english/View.asp?x=113&mp=91 2001 Report. http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/english/View.asp?x=109&mp=91 2003 Report. http://www.pmprb.com/english/view.asp?x=302&mid=291 Calculation based on a revenue-weighted average of the ratio of the Canadian price to median international price for each patented drug product sold in that year. Foreign prices are converted to Canadian currency by using the simple average of the thirty-six monthly average noon spot exchange rates for each country. The methodology used by the Board in conducting foreign price comparisons can be found in the Compendium of Guidelines, Policies and Procedures, Schedule 3, and in two papers published with the PMPRB’s Road Map for the Next Decade in 1998 entitled Trends in Patented Drug Precios (S-9811) and Verification of Foreign Patented Drug Precios (S-9812). Fuente: Canadian Patented Medicine Price Review Board, Annual Report 2007

Precios Estimados como Porcentaje del Pago de Consumidores sin Seguro Precios Estimados como Porcentaje del Pago de Consumidores sin Seguro. USA (2001) Fuente: Pharmaceutical Discounts Under Federal Law: State Program Opportunities. Public Health Institute. May0 2001

Volumen de Recetas y de Ventas de Medicamentos de Marca y Genéricos Volumen de Recetas y de Ventas de Medicamentos de Marca y Genéricos. USA (2008) Genérico Genérico de Marca Marca Cuota de Mercado Cuota de Mercado Fuente: IMS Health. MAT Noviembre 2008

Propiedad Intelectual y Precios de Medicamentos 1983 Exclusividad medicamentos huérfanos 1984 Extensión patentes de medicamentos Exclusividad de mercado 1995 Patente de 20 años desde solicitud Patente provisional 1997 Exclusividad pediátrica

Máxima Duración Efectiva de la Patente. Nuevas Entidades Moleculares Máxima Duración Efectiva de la Patente. Nuevas Entidades Moleculares. FDA (1980-1999) Años 14.8 13.3 n=330 Fuente: Seoane et al. J of Pharmaceutical Finance, Econ and Policy 2008, 16:67-85..

Índice: Los Precios de los Medicamentos en USA El sector farmacéutico de USA Precios de los medicamentos en USA Experiencia de los Veteran Affairs Conclusiones Recomendaciones

Niveles de Precios de Medicamentos Laboratorio Re-empaquetador Mayorista/Droguería Farmacia/Otros proveedores Pharmacy benefit manager (PBM) Plan de salud Aseguradora Precio final al consumidor: Paciente y otros financiadores

El Proceso de Determinación de Precios en USA El laboratorio marca precio inicial Regulación del sector público Negociaciones de precios Nota: Precios a nivel de laboratorio.

1. Laboratorio Marca Precio Inicial Incentivos de mercado para marcar precios altos y discriminar precios Precios recomendados por el laboratorio Average Wholesaler Precio – AWP Precio medio de mayorista Wholesaler Acquisition Cost – WAC Coste medio para el mayorista Direct Price – DP Precio directo Marketing para apoyar un precio “basado en el valor”

2. Regulación del Sector Público Regulación y política de la competencia Laboratorios de marca y genéricos, mayoristas, farmacias, proveedores de salud, PBMs, planes, aseguradores Reducción de imperfecciones del mercado Información: Costo y eficacia comparativa ($1.1 billones en “2009 Economic Stimulus Act”) Transparencia de precios “2005 Deficit Reduction Act” Control de precios de los programas públicos

3. Negociaciones de Precios Participantes negocian reducciones de precios en cada nivel Laboratorios–mayoristas–farmacias/proveedores–PMBs–planes–aseguradoras–financiadores Reducciones de precios Descuentos: En el momento del pago Reembolso (rebate): Basado en objetivos (ej. cuota de mercado, inclusión in formulario) La discriminación de precios depende de Elasticidad de la demanda Competición genérica y terapéutica Descuentos y reembolsos estatutarios públicos

Índice: Los Precios de los Medicamentos en USA El sector farmacéutico de USA Precios de los medicamentos en USA Experiencia de los Veteran Affairs Conclusiones Recomendaciones

Precios de los Medicamentos en los Veteran Affairs Veteranos y sus dependientes Financiados por el gobierno Federal Gestión usando un modelo interno Department of Defense Pharmacoeconomics Center Precios y gasto por paciente menores de USA

VA Precios Federales Precios estatutarios Precios negociados Nonfederal Average Manufacturer Price (non-FAMP) -Precio medio no federal de laboratorio Federal Supply Schedule (FSS) -Listado de precios federales Federal Ceiling Price (FCP) - Precio Federal Techo Precios negociados Blanket Purchase Agreements - Acuerdos de compra VA National Contracts - VA Contratos nacionales

Precios de los Medicamentos en el VA Precios Privados Declarados por Laboratorios Precio Medio (Precio medio no federal - non FAMP) Precio Menor (Consumidor más favorecido - MFC) Precio federal techo (FCP) 76% del non FAMP – Descuentos Federal Supply Schedule Negociado en base al MFC Precio Estatutario Mínimo de FCP ó FSS Negociación de Precios Blanket Purchase Agreements VA Contratos Nacionales FCP: Federal Ceiling Price non FAMP: Non-Federal Average Manufacturer Price MFC: Most-Favored Consumer Precio Final Fuente:http://www.cbo.gov/ftpdocs/64xx/doc6481/06-16-PrescriptDrug.pdf

IBP 30-Días Equivalentes VA (FY 1999-2005) Millones de 30-días equivalentes 2.4M omeprazol rabeprazol reducción de precio Genérico omeprazol 2.2M 2.0M 1.8M 1.6M rabeprazol 1.4M 1.2M 1.0M lansoprazol 0.8M 0.6M Prevacid, Prilosec, Aciphex 0.4M 0.2M 0.0M Q1FY99 Q2FY99 Q3FY99 Q4FY99 Q1FY00 Q2FY00 Q3FY00 Q4FY00 Q1FY01 Q2FY01 Q3FY01 Q4FY01 Q1FY02 Q2FY02 Q3FY02 Q4FY02 Q1FY03 Q2FY03 Q3FY03 Q4FY03 Q1FY04 Q2FY04 Q3FY04 Q4FY04 Q1FY05 Q2FY05 Q3FY05 Q4FY05 Trimestre IBP: Inhibidores de la bomba de protones. FY= Fiscal Year (año fiscal) Fuente: VA, 2006.

Costo Medio por Unidad de IBP VA (FY 1999-2005) Dólares 2.6 rabeprazol reducción de precio Genérico omeprazol 2.4 2.2 (pérdida de precio de rabeprazol) 2.0 $1.69 1.8 1.6 1.4 1.2 1.0 0.8 $0.44 0.6 $0.26 0.4 0.2 Trimestre 0.0 Q1FY99 Q2FY99 Q3FY99 Q4FY99 Q1FY00 Q2FY00 Q3FY00 Q4FY00 Q1FY01 Q2FY01 Q3FY01 Q4FY01 Q1FY02 Q2FY02 Q3FY02 Q4FY02 Q1FY03 Q2FY03 Q3FY03 Q4FY03 Q1FY04 Q2FY04 Q3FY04 Q4FY04 Q1FY05 Q2FY05 Q3FY05 Q4FY05 Fuente: VA, 2006.

Índice: Los Precios de los Medicamentos en USA El sector farmacéutico de USA Precios de los medicamentos en USA Experiencia de los Veteran Affairs Conclusiones Recomendaciones

Conclusiones: Los Precios de los Medicamentos en USA (1) Sistema disperso, opaco y caro Barreras a la competencia genérica por el Incremento de la regulación de la propiedad intelectual de los medicamentos Regulación y política de la competencia se enfoca en logro de un mercado competitivo Falta de información acerca de los costos y la efectividad de los medicamentos

Conclusiones: Los Precios de los Medicamentos en USA (&2) Primer precio marcado por el laboratorio Alto precio de medicamento de marca Múltiples precios coexisten en el mercado Diferentes financiadores pagan precios diferentes El sector público controla los precios una vez se han marcado por el laboratorio Sistemas de formularios para gestión de utilización en sectores público y privado

Índice: Los Precios de los Medicamentos en USA El sector farmacéutico de USA Precios de los medicamentos en USA Experiencia de los Veteran Affairs Conclusiones Recomendaciones

Recomendaciones: Regulación y Política de Precios de Medicamentos (1) Incluir precios en la política de medicamentos Enfocarse en precios finales (consumidor/ financiador) Considerar todos los precios Laboratorios, mayoristas, farmacias/proveedores, PMBs, planes de salud, aseguradoras, financiadores Maximizar la competencia de marca y genérica Regulación de la competencia, propiedad intelectual, Agencia de Medicamentos, apoyo a los genéricos Apropiada calidad de medicamentos (i.e. bioequivalencia y BPMs) BPM: Buenas practicas de manufactura.

Recomendaciones: Regulación y Política de Precios de Medicamentos (2) Definir disponibilidad social a pagar Controlar precios: Referencia/Máximo Establecer precios fijos, no % de descuento Relacionar subidas máximas anuales al IPC Negociar reducción en precios regulados Maximizar descuentos y reembolsos Diferenciar pago por producto de pago por servicio (dispensación, clínicos, administrativos) Hacer cumplir los acuerdos de precios (laboratorios, financiadores y demás agentes) ICP: Índice de precios al consumo.

Recomendaciones: Regulación y Política de Precios de Medicamentos (&3) Promover la transparencia de precios Producir información clínica y económica imparcial Resolver conflictos de interés (investigadores y otros agentes) Gestionar la utilización de medicamentos Entender el consumo de medicamentos Implantar un sistema de formulario (listado, medicamentos preferentes, autorización previa) Promover la sustitución genérica y terapéutica

Los Precios de los Medicamentos en USA Enrique Seoane Vazquez, Ph.D. Assistant Professor Pharmaceutical Economics and Policy College of Farmacia and College of Public Health Ohio State University pharmacoeconomics@osu.edu Primer Seminario Pan-Americano de Regulación Económica de los Medicamentos. ANVISA-OSP/OMS. Brasilia, 19 de Marzo de 2009