Libre circulación y importaciones paralelas de medicamentos Marine Aulois-Griot INSERM U 657 Bordeaux, Francia

PLANO Libre circulación de medicamentos Armonización de los textos Directiva relativa a la transparencia Importaciones paralelas de medicamentos Empresas y importationes paralelas Jurisprudencia comunitaria

PLANO Libre circulación de medicamentos Armonización de los textos Directiva relativa a la transparencia Importaciones paralelas de medicamentos Empresas y importationes paralelas Jurisprudencia comunitaria

DIRECTIVA FUNDADORA Directiva 65/65/CEE del Consejo de 26 de enero de 1965 relativa a la aproximación de disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre medicamentos (DO L 22, 1965)

DIRECTIVA Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

Armonización de los textos Definiciones Medicamentos Especialidad farmacéutica Autorización de commercialización Fabricación e importación Distribución Publicidad Farmacovigilancia

PLANO Libre circulación de medicamentos Armonización de los textos Directiva relativa a la transparencia Importaciones paralelas de medicamentos Empresas y importationes paralelas Jurisprudencia comunitaria

Directiva transparencia Directiva del Consejo de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO 1989, L 40, p. 8).

Directiva transparencia 1)      Los Estados miembros velarán por la adopción de una decisión sobre el precio aplicable al medicamento en cuestión y por su comunicación al solicitante en el plazo de 90 días desde la recepción de la solicitud presentada por el titular de una autorización de comercialización, de conformidad con los requisitos fijados por el Estado miembro interesado. El solicitante deberá proporcionar a las autoridades competentes la información suficiente. […]

Directiva transparencia Las autoridades competentes […] adoptarán su decisión final dentro de los noventa días […]. A falta de tal decisión dentro del plazo mencionado, el solicitante podrá comercializar el producto al precio propuesto. 2)      Si las autoridades competentes decidieran no autorizar la comercialización del medicamento en cuestión al precio propuesto por el solicitante, la decisión deberá ser motivada, basándose en criterios objetivos y comprobables. […]»

PLANO Libre circulación de medicamentos Armonización de los textos Directiva relativa a la transparencia Importaciones paralelas de medicamentos Empresas y importationes paralelas Jurisprudencia comunitaria

Importationes paralelas : ¿ Por qué? Globalización del mercado Diferencias de precios Autorización de importación paralela

Importation parallèle : ¿ Cómo?

Importation parallèle : ¿ Consecuencias? Deja de ganar Contingentación ¿ Contrario a la libre circulación?

PLANO Libre circulación de medicamentos Armonización de los textos Directiva relativa a la transparencia Importaciones paralelas de medicamentos Empresas y importationes paralelas Jurisprudencia comunitaria

Tribunal de Justicia Artículo 81 1. Serán incompatibles con el mercado común y quedarán prohibidos todos los acuerdos entre empresas, las decisiones de asociaciones de empresas y las prácticas concertadas que puedan afectar al comercio entre los Estados miembros y que tengan por objeto o efecto impedir, restringir o falsear el juego de la competencia dentro del mercado común …

Conclusiones del abogado general (1 de abril de 2008) Artículo 82 « Será incompatible con el mercado común y quedará prohibida, en la medida en que pueda afectar al comercio entre los Estados miembros, la explotación abusiva, por parte de una o más empresas, de una posición dominante en el mercado común o en una parte sustancial del mismo. »

Gracias por su atención