Sistema de Tratamiento de Agua para Hemodiálisis (STA) Programa de Vigilancia y Control de Calidad Dres. Fernández Cean J, Orihuela S, Petraglia A. E.U. Guillenea M. Centro de Diálisis SARI – Montevideo Dra Q.F. Rodríguez P, Q.F. Ponticorvo V. Sinergia Consultoría&Análisis Sr. da Costa G. FILSA Ltda.

Dres. Fernández Cean J, Orihuela S, Petraglia A. E.U. Guillenea M. Centro de Diálisis SARI Montevideo Dra Q.F. Rodríguez P, Q.F. Ponticorvo V. Sinergia Consultoría&Análisis Montevideo Q.F. Beltrán L, Q.F. Zunino L. Laboratorio de Microbiología Montevideo Prof. Soubes M. Laboratorio de Microbiología Montevideo Sr. da Costa G. FILSA Ltda.

STA en SARI 1984 STA abastecido por agua de red, pretratamiento: filtro de arena, carbón activado y desmineralizador. 1987 Luz ultravioleta. 1989 Ósmosis inversa con 3 membranas. 1997 Ozono Perforación con obtención de agua de pozo. S A R I 2003 – 2005

Esquema de Acuífero S A R I 2003 – 2005

S A R I 2003 – 2005

Marco Referencial En el año 2003, sin mediar hechos inhabituales en el funcionamiento del STA, y con el objetivo de asegurar mejor control, conocimiento del sistema y prevenir complicaciones; se estableció un contrato entre SARI y Sinergia Consultoría&Análisis. S A R I 2003 – 2005

Objetivos Específicos Objetivo General Asegurar la calidad del proceso de tratamiento de agua desde su fuente de alimentación, hasta la obtención del agua purificada de calidad fisicoquímica y microbiológica adecuadas para HD: United States Pharmacopeia. Cumplir con las normas de control de calidad establecidas internacionalmente: Normas ANSI/AMII RD5-1992. Fijar internamente y de acuerdo a los registros históricos, especificaciones propias del STA de SARI y un plan de control que permita el seguimiento correspondiente. Objetivos Específicos S A R I 2003 – 2005

Agua Purificada USP United States Pharmacopeia 1.3 --- 11. Conductividad, µS/cm a 25 ºC ** 500 10. TOC, µg/L de C 10.0 9. Sólidos totales, mg/L Pasa ensayo de permanganato 8. Sust. Oxidables 0.1 (como Cu) 7. Metales pesados, mg/L 5.0 6. CO2, mg/L 1.0 5. Calcio, mg/L 0.3 4. Amoníaco, mg/L 3. Sulfatos, mg/L 0.5 2. Cloruros, mg/L 5.0 –7.0 1. pH USP 26 USP XXIII Vigente al 1/1/95 * ENSAYO EXIGENCIA * Los valores numéricos provienen de la firma Millipore Corporation ** Ver procedimiento en USP 26 S A R I 2003 – 2005

Agua para Hemodialisis ANSI/AAMI RD5-1992 Contaminante Máximo nivel permitido mg/L Contaminante Máximo nivel permitido mg/L 1. Calcio 2 12. Zinc 0.1 2. Magnesio 4 13. Aluminio 0.01 3. Sodio 70 14. Arsénico 14. Arsénico 0.005 4. Potasio 8 15. Plomo 0.005 5. Fluor 0.2 16. Plata 0.005 6. Cloro libre 0.5 17. Cadmio 0.001 7. Cloraminas 0.1 18. Cromo 0.014 8. Nitrato 2 19. Selenio 0.09 9. Sulfato 100 20. Mercurio 0.0002 10. Cobre 0.1 21. Recuento bacterias totales 200 ufc/ml 11. Bario 0.1 AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation ANSI, American National Standards Institute S A R I 2003 – 2005

Actividades I Revisión, estudio y ordenamiento de los registros históricos relacionados al STA: controles físico-químicos y microbiológicos Mantenimiento de equipos, sanitización y limpiezas realizadas. Diagnóstico del STA: se estableció el diagrama del proceso, a partir del cual se definen los puntos críticos de control, parámetros a determinar y frecuencias. De acuerdo al reordenamiento de datos se diseñó un nuevo plan de controles para lograr una mayor y más eficiente cobertura del STA. S A R I 2003 – 2005

Actividades II De los controles analíticos del STA, se jerarquizaron: Nitratos del pre-tratamiento (agua de pozo). Controles bacteriológicos del agua en los distintos sectores del STA. Incorporación y participación del personal del Centro y conocimiento del STA. Se establecieron instancias de discusión y evaluación de resultados. Elaboración de la documentación: Manual de Procedimientos Operativos (MPO). S A R I 2003 – 2005

Recursos Recursos Humanos Recursos Materiales Se crea un equipo de trabajo multidisciplinario, asignándose responsabilidades a los distintos miembros del equipo. Participan: Médicos Nefrólogos responsables de la dirección del Centro; Químicas de Sinergia Consultoría; Técnico encargado del funcionamiento y mantenimiento del STA; Enfermera Universitaria Supervisora. Recursos Materiales Se informatizó el archivo correspondiente al STA: planillas de control, gráficas y manuales. Tirillas reactivas para la cuantificación del Cl en el pre- tratamiento, reactivos para ácido peracético. S A R I 2003 – 2005

Indicadores Se definieron los siguientes: Nitratos: pre y post desnitrificador y post ósmosis. Cloro total y libre en: Tanques de agua de pre tratamiento (con registro diario en planilla de control), post filtro de arena y carbón y post-ósmosis. pH. Conductividad. Determinación de gérmenes: heterótrofos, coliformes y Pseudomona aeuroginosa, en agua de abastecimiento, post desnitrificador, post ósmosis inversa y en pileta de lavado de filtros de HD. S A R I 2003 – 2005

Controles Fisicoquímicos Nitratos 2001 - 2004 S A R I 2003 – 2005

Controles Fisicoquímicos Nitratos Post Ósmosis S A R I 2003 – 2005

Controles Fisicoquímicos pH 2001 - 2004 Límite superior Límite inferior S A R I 2003 – 2005

Controles Fisicoquímicos Conductividad (µS /cm a 25ºC) Límite superior Límite inferior S A R I 2003 – 2005

Controles Fisicoquímicos Cloro Total S A R I 2003 – 2005

Controles Fisicoquímicos Cloro Libre S A R I 2003 – 2005

Controles Fisicoquímicos Cloro Cl total T. clorado Cl total F. arena Cl libre T. clorado Cl libre F. arena S A R I 2003 – 2005

Parámetros Microbiológicos de Agua de Perforación OSE ausencia /10 ml − 09-jun-97 IMM NMP <2 /100ml 06-jun-97 NMP 2,2 /100 ml 140 27-may-97 BZ <1 ufc /100 ml 940 20-may-97 < 1 ufc /100 ml 7,5 x 103 16-may-97 Analista Coliformes fecales Coliformes total Pseudomona aeruginosa Heterótrofos UFC /ml Fecha Control microbiológico MAYO - JUNIO 1997 NMP <2 /100 ml Ausencia (10 ó 100 ml) < 500 UFC / ml Coliformes totales Heterótrofos NOTA: no hay otros controles microbiológicos a la perforación en la documentación analizada. S A R I 2003 – 2005

Controles Bacteriológicos Heterotróficos 2001 – Abril 2003 50 100 150 200 250 300 09/01 UFC/ml 2001 2002 2003 19/04 28/07 05/11 13/02 24/05 01/09 10/12 20/03 Nivel máximo aceptable Límite de acción Post-ósmosis Sala de lavado S A R I 2003 – 2005

Resultado I Se validó el STA en relación a calidad de agua exigida para HD: agua purificada (USP), que cumple con las especificaciones internacionales de agua para HD: ANSI /AAMI RD5-1992. MP, agua para hemodialisis, (EP-01 y EP-02). Se verificaron los puntos críticos de control. Se fijaron especificaciones internas para agua de HD de SARI: control microbiológico y dosificación de aluminio. S A R I 2003 – 2005

Agua de Perforación Especificación Interna Ausencia Pseudomona aeruginosa /100 ml <2 Escherichia Coli NMP /100ml Coliformes totales ≤500 Recuento de heterótrofos UFC/ml ≤1.5 Nitrito mg NO2/L Seguimiento según valores históricos Nitrato mg NO3/L ≤300 Cloruro mg/L Dureza mg CaCO3/L ≤5 Turbiedad (NTU) Conductividad, mS/cm a 25 ºC 6.0 – 9.0 pH EXIGENCIA ENSAYO S A R I 2003 – 2005

Agua Purificada Especificación Interna 100* Pureza microbiológica ufc/mL 9 ± 5* Conductividad, mS/cm a 25 ºC Pasa ensayo de permanganato Sust. Oxidables 5.0 – 7.0 pH < 2 Nitratos mg/L ≤ 2 Aluminio µg/ L EXIGENCIA ENSAYO * Valores directrices S A R I 2003 – 2005

Resultado II Se estableció como valor directriz de pureza microbiológica un recuento bacteriano de 100 ufc/ml, por encima del cual se implementarán las acciones correspondientes. Se evaluó la eficacia de estos procedimientos con la consiguiente racionalización de los recursos. Como objetivo diferido, se realizarán las modificaciones necesarias en el STA, para la obtención de agua ultrapura. S A R I 2003 – 2005

Planificación de Controles a Efectuar en las Muestras del Tratamiento de Agua Beltrán - Zunino 1 M, 11 M, Pico Sala de lavado y Pico sala Anual Coliformes Totales y Fecales Sinergia Pico Sala (Se tomará cada vez de un ico diferente hasta completar todos los picos). 11 M y Pico Sala de lavado ( Se tomará cada vez de un pico diferente hasta completar todos los picos). Mensual Heterótrofos y Pseudomona Aeruginosa 8 M y 10 M Heterótrofos 7 M, 9 M Semestral 1 M FQ Perforación* 9 M y 10 M Bimestral Nitratos 11 M Cuatrimestral 1 M, 2 D y 3 D (Se tomará cada vez de un pico diferente), 7 M, 8 M , 11 M. Trimestral Cloro Total - Libre y Combinado 11 M Toma post- ósmosis inversa, pico inmediato. Aluminio y Fisicoquímico LABORATORIO TOMA DE MUESTRA FRECUENCIA ANÁLISIS * El Control FQ de la perforación se reliza mediante la determinación de los siguientes parámetros: pH, Conductividad, turbiedad, cloruro, nitrato y nitrito S A R I 2003 – 2005

Planificación Mensual Control STA Het.-PA Het.-PA-Coli. Pico Sala de lavado NO3- - Het.-PA Cl2 - Het.-PA Al - FQ-Cl2- NO3- - Het.-PA Al - FQ-Cl2 - Het.-PA-Coli. 11 M   NO3- - Het. Het. Het. - NO3- 10 M NO3- 9 M Cl2 - Het. 8 M Cl2 7 M 3 D 2 D FQ-pozo-Cl2-Het.-PA FQ-pozo-Cl2 - Het.-PA-Coli. 1 M DICIEMBRE NOVIEMBRE OCTUBRE SETIEMBRE AGOSTO JULIO JUNIO MAYO ABRIL MARZO FEBRERO ENERO MES Pico Sala S A R I 2003 – 2005

Programa de Vigilancia y Control de Calidad del STA 2005 S A R I 2003 – 2005

Cloro 2D 3D 6M S A R I tanques de reserva de agua clorada pre tratamiento S A R I 2003 – 2005

Control Microbiológico Nivel máximo aceptable Límite de acción Pseudomona aeruginosa 2004 2005 S A R I 2003 – 2005

Resultado Microbiológico y/o Físico Químico del STA Enfermera Universitaria Encargado STA Dirección Médica Intervenciones al STA S A R I 2003 – 2005