AREA QUIRÚRGICA HOSPITALARIA 2006 MADRID 18-19 MAYO

HERRAMIENTAS ACTUALES PARA EL CONTROL DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN novedades y avances

NUEVOS AVANCES complejidad de la atención en salud investigación científica y epidemiológica y nuevas tecnologías creación de normas y reglamentos más estrictos para los procedimientos de descontaminación y esterilización formación del personal implicado en la misma. centralización de los procesos

NUEVOS AVANCES

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN retirada mecánica de toda materia extraña en las superficies de objetos inanimados. DESINFECCION: Es la destrucción de formas vegetativas de microorganismos en objetos inanimados . Se realiza por métodos químicos o físicos (calor). nivel intermedio o bajo: En el caso de agentes desinfectantes que no tienen capacidad para la destrucción completa de todos los microorganismos vegetativos. La desinfección de alto nivel: eliminación total de toda forma de vida microbiana excluyendo sólo las esporas bacterianas.

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Extracción de toda la suciedad y restos visibles. Reducción de la carga microbiana. Protección contra la corrosión. Garantizar una mayor BIO-seguridad de las acciones posteriores a desarrollar sobre los equipos y los materiales.

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN CALIDAD DEL AGUA

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Un detergente para uso hospitalario debe: tener capacidad de eliminar la suciedad orgánica e inorgánica sin producir daño en los equipos: poder de limpieza no dejar residuos (facilidad de enjuague), no ser tóxicos para el personal que los manipula respetar al máximo el medio ambiente

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Detergente alcalino: tienen un elevado poder de limpieza ( alcalinidad = ph), con un ph elevado los iones libres que fijan y degradan la suciedad se hacen mas numerosos potenciando el poder de limpieza. Son altamente abrasivos y degradan el instrumental →utilizarlos con moderación Neutralizador ácido: sirven para eliminar el exceso de iones de una fase de limpieza altamente alcalina Detergente enzimático: usan una o mas enzimas (principalmente proteasas actúan sobre las proteínas ) para descomponer los distintos componentes de la suciedad. Detergente neutro tienen un ph de 6,5 -7 y junto con un detergente enzimático consiguen un alto nivel de limpieza

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN AMPLIO ESPECTRO RAPIDA ACCION NO SER AFECTADO POR FACTORES DEL MEDIO AMBIENTE NO TOXICO COMPATIBLE CON LAS SUPERFICIES SIN OLOR ECONOMICO ESTABLE LIMPIEZA FACIL DE USAR EFECTO RESIDUAL NO TOXICO SOBRE LAS SUPERFICIES SOLUBLE EN AGUA CARACTERISTICAS DEL DESINFECTANTE IDEAL

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Acido peracético Glutaraldehído Orthophtalaldehido Peróxido de O2

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN los jabones con una alta alcalinidad en su composición consiguen niveles de alta desinfección e incluso la eliminación de los priones en el lavado mecánico.

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN prEN ISO 15883 Partes 1-4 Lavadoras - Desinfectoras El estándar describe: Requisitos de funcionamiento Requisitos mecánicos y de proceso Pruebas para la conformidad En sus apéndices, entre otros, un programa de pruebas y una lista de tests de suciedad utilizados en varios países

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN controles de eficacia Lavado mecánico ultrasonidos

EMPAQUETADO Materiales de embalaje Materiales de embalaje Flexibles Textiles: algodón o lino * Hojas de papel Bolsas de papel para esterilización Hojas de papel tipo tejido sin tejer Bolsas de plástico laminadas Sistemas de embalaje rígidos Bombonas o tambores de esterilización * Contenedores de esterilización

EMPAQUETADO EN 868- Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que van a ser esterilizados. EN 13795- Cobertura quirúrgica

ESTERILIZACIÓN Esterilización es la destrucción de los microorganismos que existan tanto en el interior como en la superficie del producto que se esteriliza incluyendo las esporas.

ESTERILIZACIÓN UNE- EN 556 : 4.1 Para que un producto sanitario pueda ser etiquetado con la palabra “ESTÉRIL”,la probabilidad teórica de que exista un microorganismo viable en el producto, deberá ser igual o menor que uno en 1 x 10 4.2 Conformidad mediante registros Notas 1-2

ESTERILIZACIÓN Métodos de esterilización: altas temperaturas: Calor seco(pupinel). Calor húmedo(autoclave a vapor). bajas temperaturas: Oxido de etileno Inmersión en ácido peracético* Vapor de formaldehído Plasma de Peróxido de Hidrógeno Plasma combinado (Peróxido de hidrógeno y Ácido peracético)

ESTERILIZACIÓN Inmersión en ácido peracético*

ESTERILIZACIÓN Vapor de formaldehído

ESTERILIZACIÓN Plasma de Peróxido de Hidrógeno

ESTERILIZACIÓN miniclaves de vapor UNE-EN 13060

ESTERILIZACIÓN Aplicación de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales 31/1995 de 8 Noviembre en cuanto a medidas de seguridad. Equipos con aireación forzada incorporada, para reducir los tiempos y evitar la exposición del trabajador Utilización de O.E. sin mezclas ( libres de CFC desde 31-12-94 y libres de HCFC antes del 31-12- 2014 y paso por catalizador antes de su eliminación al exterior.

MECANISMOS DE CONTROL RD 414/96 Circular 22/1997 FORMACION -CENTRALIZACIÓN -TRAZABILIDAD

MECANISMOS DE CONTROL Normativa europea: UNE-EN ISO 9000:2000 sistemas de gestión de calidad. UNE-EN ISO 14937:2001 Esterilización de productos sanitarios UNE-EN ISO 14160:1998 Validacion y control para la esterilización por agentes químicos líquidos UNE-EN ISO 14161.2001 Indicadores biológicos

MECANISMOS DE CONTROL UNE-EN 550 :1995 ESTERILIZACIÓN O.E. UNE-EN 552 :1995 ESTERILIZACIÓN IRRADIACIÓN UNE-EN 554 :1995 ESTERILIZACIÓN POR VAPOR DE AGUA UNE-EN 285 : 1997 ESTERILIZADORES GRANDES DE VAPOR UNE-EN 866 : 1997-2001 (PARTES 1-9) Sistemas biológicos UNE-EN 867 : 1997-2001 (PARTES 1-9 ) Sistemas no biológicos, B & D, químicos… UNE-EN 868 : 1997-2000 (PARTES 1-10)MATERIALES Y SISTEMAS DE ENVASADO … UNE-EN 556 : 2002 REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA SER DESIGNADOS “ESTÉRIL” UNE-EN 1422: 1998 ESTERILIZADORES POR OXIDO DE ETILENO UNE-EN 14180: 2003 ESTERILIZADORES DE FORMOL A PRESIÓN Y BAJA Tª UNE-EN 13060. 2004 PEQUEÑOS ESTERILIZADORES DE VAPOR

(De obligado cumplimiento desde 14 de Junio de 1998) MECANISMOS DE CONTROL RD 414/96 (De obligado cumplimiento desde 14 de Junio de 1998) Artículo 5. Condiciones generales. ……Para la realización de las actividades señaladas en el párrafo anterior, las empresas contarán con un responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acredite unacualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades Sólo podrán utilizarse en España productos sanitarios que cumplan las disposiciones del presente Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

MECANISMOS DE CONTROL RD 414/96 Artículo 6 5. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y “acondicionarse” de forma tal que sus características y prestaciones no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante.

MECANISMOS DE CONTROL Circular 22/1997 6.- REQUISITOS GENERALES EXIGIBLES A LOS FABRICANTES, IMPORTADORES, AGRUPADORES Y ESTERILIZADORES DE PRODUCTOS SANITARIOS. a) MEDIOS. b) RESPONSABLE TÉCNICO. Las actividades de agrupación y esterilización se consideran englobadas dentro de la fabricación.

MECANISMOS DE CONTROL Formación del personal en procesos y seguridad en el trabajo

MECANISMOS DE CONTROL CENTRALIZACION DE PROCESOS Validación sistemática del proceso bajo un único criterio siguiendo la normativa para conseguir el objetivo de calidad. Facilita la dotacióny el mantenimiento eficaz de los recursos materiales aplicando tecnología avanzada. Formación continuada del personal en procesos y normas de seguridad Correcta gestión y supervisión de su funcionamiento

un sistema que relacione el MECANISMOS DE CONTROL TRAZABILIDAD un sistema que relacione el producto final con el origen del mismo y los procesos en que ha estado involucrado , para una protección jurídica de la organización y como garantía de calidad

MECANISMOS DE CONTROL TRAZABILIDAD Principales puntos críticos y personas que intervienen en ellos: Lavado: determinar la máquina, número de carga , material de cada carga y persona encargada de esa tarea. Empaquetado: persona que ha preparado el paquete, fecha de empaquetado y fecha de caducidad. Esterilización : determinar la máquina, número de carga , material de cada carga y persona encargada de esta tarea . (Opcional: identificación del instrumental, lugar que ocupa ese paquete en el almacén …)

OBJETIVO : CERTIFICACION EN CALIDAD consecución de material estéril en tiempo y costes adecuados, con seguridad para el material procesado y las personas implicadas en el proceso, consiguiendo a la vez la satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente interno y externo (Guía del INSALUD 1997)

CONCLUSIONES Cumplimiento de la normativa europea . Considerar cada etapa en el ciclo de procesado de instrumental quirúrgico crucial para el uso adecuado y seguro de productos sanitarios estériles, haciendo un registro y control de cada uno de los procesos (Trazabilidad). Centralización de procesos clave para conseguir el objetivo de calidad . Formación continua del personal para asumir los continuos avances en el procesado de instrumental quirúrgico.

BIBLIOGRAFIA: Pag. Web: www.efhss.com www.cenorm.be www.cedest.org www.msc.es/profesionales/farmacia/legislacion/home. www.cdc.gov/spanish/niosh/docs/01-115sp. www.enfermeraspabellonyesterilizacion.cl/trabajos Otras pag Web de comerciales: www.odan.com , www.matachana.com ,www.steris.com , www.sterrad.com