EL ROL DE LA AUTORIDAD SANITARIA COMO COLABORADOR TÉCNICO DE OTRAS AUTORIDADES FORMACIÓN DE LOS FUNCIONARIOS Maximiliano Derecho - Abogado Coordinador Alterno Programa Nacional de Pesquisa de Productos Ilegítimos I.NA.ME. - A.N.M.A.T. - ARGENTINA

¿Hay una Legislación contra la Falsificación de productos médicos? En caso negativo, ¿Pueden usarse las leyes criminales, civiles, marcarias o de propiedad intelectual? ¿Son útiles? ¿Existen procedimientos administrativos? ¿Qué facultades posee la A.S.? ¿Quién debe investigar las sospechas de falsificación? ¿Actúa solo? ¿Qué rol le cabe a la A.S.?

¿QUIÉN LLEVA ADELANTE LA INVESTIGACIÓN? •Varía con las estructuras de cada país •En algunos casos, la A.S. poseen un área específica para realizar estas investigaciones. •En otros casos, responsabilidad recae en la Policía (en una División especial o no), en el Ministerio Público o en el juez. •En la frontera, un agente de la Aduana podrá contener un evento o garantizar evidencias. ¿ACTÚAN AISLADOS? ¿CÓMO SE INTER- RELACIONAN? ¿QUÉ PAPEL CUMPLE LA A.S.?

ACTUACIÓN INICIAL REPORTES •Recepción de REPORTES por la A.S. •Pueden provenir del público consumidor, de una autoridad pública, de asociaciones, instituciones etc. •IMPORTANTE: Si es verbal, documentarlo por escrito. •Al recibirlo, tratar de reunir toda la información referente al caso y recopilar muestras, documentos o todo otro elemento que pueda servir de evidencia. •El reportante puede convertirse en testigo clave. •Evaluar riesgo y contactar Autoridad Sanitaria. 2 planos • Actuación posterior en 2 planos (NO excluyentes): - ADMINISTRATIVO - JUDICIAL

COLABORACIÓN JUDICIAL Resulta recomendable que cuando la Autoridad Sanitaria efectúe denuncias por la comisión de Delitos contra la Salud Pública en sede judicial: • Las remita al órgano jurisdiccional formulando las aclaraciones y consideraciones técnicas (de hecho y de derecho) pertinentes. • Ofrezcan la colaboración de funcionarios letrados y técnicos de la Autoridad Sanitaria para la atención de la causa, suministro de informes, antecedentes, pruebas y todo elemento que la autoridad judicial o el fiscal pueda necesitar para un mejor desenvolvimiento del tramite judicial. (ARG.: MODELO ART. 56, LEY )

•Las inspecciones de la A.S. en cumplimiento de sus funciones constituyen un aporte invalorable (permite comprobaciones en el término de horas, en cualquier lugar del país, por inspectores capacitados). SITUACIÓN DE EQUILIBRIO •Debe tenerse siempre presente que la comercialización de una sustancia medicinal adulterada da lugar a una SITUACIÓN DE EQUILIBRIO entre la necesidad de su demostración en el proceso penal y la de proteger a la comunidad que pueda verse afectada por su uso. •Priorizar la protección de la salud sin desatender la necesidad de llevar la investigación hasta el origen mismo de los medicamentos falsos. (ARG.: RECOMENDACIONES PARA LA INVESTIGACIÓN - RES. PGN 154/08) COLABORACIÓN JUDICIAL

a)Informar en tiempo oportuno de toda circunstancia con posible relevancia jurídico-penal que detecte. b)Acompañar a los Fiscales o las autoridades policiales en los procedimientos que requieran la participación de personal técnico. c)Asesorar respecto de aquellas situaciones que por su especificidad técnica requieran la evaluación de profesionales especializados. d)Poner a disposición las instalaciones e insumos de la A.S. para la realización de pericias, verificaciones u otras medidas técnicas. e)Capacitar a las autoridades del MP en la comprensión de aquellas circunstancias técnicas que permiten tener por acreditado el riesgo sanitario en las situaciones investigadas. COLABORACIÓN DE LA A.S. A AUTORIDADES JUDICIALES

a)Asesorar a la A.S. en la caracterización jurídico-penal de las situaciones presuntamente delictivas verificadas a través de su Actuación. b)Asesorar a la A.S. para la formulación de las denuncias derivadas de sus funciones y centralizarlas en la medida que los ordenamientos procesales lo permitan. c)Organizar en forma conjunta la concentración de datos que permitan un adecuado seguimiento de la problemática de estos delitos. d)Colaborar, coordinar e impulsar con autoridades sanitarias, judiciales y fuerzas de seguridad aquellas acciones que ameriten investigaciones complejas, tanto a nivel nac. como provincial. e)Capacitar al personal de la A.S. para adecuar sus tareas a los requerimientos de investigación y prueba de los procesos judiciales. COLABORACIÓN DE MINISTERIO PÚBLICO A LA A.S.

OPERACIONES DE CAMPO Y REGISTRO •Ingreso al lugar y secuestro de bienes, ¿poder de policía o requerimiento judicial? •¿Ingreso con consentimiento del ocupante? ¿Qué pasa si se pretenden secuestrar elementos? •Hay que prevenir eventuales nulidades. •Se debe evaluar previamente la mejor forma de llevar a cabo el procedimiento (La comunicación es clave). •Documentar bien el procedimiento es fundamental.

Participación en colaboración con la JUSTICIA

ELEMENTOS PROBATORIOS •EVIDENCIA: es cualquier elemento que sirve para probar o descartar cualquier hecho o inferencia en un caso ante una corte.- -Muestras. -Empaques y rótulos. -Documentación: Facturas, remitos, guías de transporte, cheques, órdenes de pago, correos electrónicos, registros financieros, agendas. •El inspector como TESTIGO: Debida preparación para lograr declaraciones efectivas y adecuadas.

PERICIAS •En los procedimientos, puede que sea conveniente tomar muestras para posteriores pericias. •Estas pericias pueden involucrar verificaciones de legitimidad y análisis técnicos en laboratorio. •Algunos productos falsos son razonablemente obvios a simple vista (p. ej. empaque de baja calidad o errores ortográficos), mientras que otros son más difíciles de detectar. Pero SIEMPRE es difícil para el ojo desprevenido!!!. •Es clave el papel de la Autoridad Sanitaria. •Verificación con contramuestra en el laboratorio titular de registro del producto es muy útil (También puede colaborar con análisis técnicos en su planta). El laboratorio es quien mejor conoce el producto.

habilitados o no • Ingreso a los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades reguladas por la A.S. (en horario de funcionamiento) Falta GRAVE ?? • Negativa a permitir la inspección. Falta GRAVE ?? Sanciones: - Multa. - Suspensión - Clausura. • El auxilio de la fuerza pública.- • Orden judicial a pedido del inspector (habilitación de días y horas).- • Establecimiento cerrado. Reiteración (ej: 3 veces en 1 mes  BAJA) FACULTADES DE INSPECCIÓN

• RETIRO DE MUESTRAS de prod. para verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescritas en la ley.- • Importante: Debido detalle de las muestras (individualizar rotulación, etiquetas y atestaciones adheridas al envase; contenido de la unidad; partida y serie de fabricación y fecha de envasado y vto., condiciones en que estaba conservado, naturaleza de la mercadería y denominación exacta del material en cuestión, etc).- • Retiro por TRIPLICADO / Conservación • Productos perecederos p/análisis: Designar fecha en el procedimiento?? FACULTADES DE INSPECCIÓN

EL RIESGO SANITARIO COMO LÍMITE A LAS GRANTÍAS PROCESALES MEDIDAS PREVENTIVAS: • MEDIDAS PREVENTIVAS: 1. CANCELACIÓN / CLAUSURA / BAJA DE HABILITACION 2. SUSPENSIÓN / CLAUSURA PROVISORIA 3. INHIBICION PREVENTIVA DE PRODUCTOS 4. MEDIDAS CORRECTIVAS - INMEDIATAS - MEDIATAS - PROGRAMADAS • Posibilidad de tomar las medidas por el inspector. Casos graves y de emergencia.- • Riesgo sanitario como criterio de decisión.- • Procedimiento posterior.-

FOTOGRAFÍA • El acta: FOTOGRAFÍA de la inspección.- • Redacción conforme a guías, procedimientos y modelos normativamente aprobados.- • Debida descripción de hechos que constituyan faltas. ¿Se debe informar la infracción??? • El acta como elemento de prueba: Importancia de la redacción • Evitación de nulidades. Teoría del fruto del árbol envenenado. • Incorporación a futuros procesos. • Negativa a firmar. (Testigos. Imposibilidad de conseguirlos. Presunción de legitimidad y fuerza ejecutoria) • Suscripción en disconformidad.- EL ACTA

Muchas gracias!!! Maximiliano Derecho - Abogado Coordinador Alterno Programa Nacional de Pesquisa de Productos Ilegítimos I.NA.ME. - A.N.M.A.T. - ARGENTINA