TLC Y PROPIEDAD INTELECTUAL NANCY PATRICIA GUTIERREZ Senadora Bogotá, junio 12 de 2007

TEMARIO Propiedad Intelectual Tratado de Libre Comercio Medicamentos Declaraciones interpretativas

1. PROPIEDAD INTELECTUAL

Los derechos de propiedad intelectual son aquellos que se confieren a las personas sobre las creaciones de su mente. Suelen dar al creador derechos exclusivos sobre la utilización de su obra por un plazo determinado. OMC

I. Derecho de Autor y derechos conexos El principal objetivo social de la protección del derecho de autor y los derechos conexos es fomentar y recompensar la labor creativa. Ej: Autores de música, literatura, escultura y pintura

II. Propiedad industrial El objetivo social es proteger los resultados de las inversiones en el desarrollo de nueva tecnología, con el fin de que haya incentivos y medios para financiar las actividades de investigación y desarrollo.  Un régimen de propiedad intelectual efectivo debe también facilitar la transferencia de tecnología en forma de inversiones extranjeras directas, empresas conjuntas y concesión de licencias. 

Según lo establecido por la OMC, la protección suele prestarse por un plazo determinado (habitualmente 20 años en el caso de las patentes). Se protegen: - Los signos distintivos - Las Invenciones- Patentes - Los dibujos y modelos industriales -Los secretos comerciales. 

La patente proporciona a su titular los medios legales para impedir a otros fabricar, utilizar o vender la nueva invención durante un período limitado de tiempo con diversas excepciones. Para que una invención sea patentada se requiere: -Que sea nueva -Debe entrañar una “actividad inventiva” (no debe ser evidente) -Debe ser “susceptible de aplicación industrial” (debe ser ùtil)

En Colombia…. La Superintendencia de Industria y Comercio, delegatura de Propiedad Intelectual es quien otorga las patentes. SIC

ACUERDOS SOBRE DPI Acuerdo de Marrakech de 1994 por el que se establece la OMC tuvo su origen en el acuerdo de la Ronda de Uruguay (1986)que constituye el acuerdo marco más importantes de la Organización Mundial del Comercio sobre comercio internacional de servicios , constituido entre otros por anexos relativos a: Las mercancías, Los servicios, La propiedad intelectual, ADPIC La solución de diferencias, El mecanismo de examen de las políticas comerciales Los acuerdos plurilaterales. Las Listas de compromisos también forman parte de los acuerdos de la Ronda Uruguay.

El Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual ADPIC El Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual La Organización Mundial del Comercio entendió la necesidad de garantizar que la protección de los productos farmacéuticos no impida que los habitantes de países pobres tengan acceso a los medicamentos y paralelamente que se cumpla el fin de los derechos de propiedad intelectual.

FIGURAS ESTABLECIDAS Licencias obligatorias Cuando un gobierno concede que un competidor fabrique un producto o utilice un proceso protegido mediante licencia, reservándose algunas condiciones para salvaguardar los intereses legítimos del titular de la patente. Importaciones paralelas Cuando el titular de la patente de un producto vende en un país y se importa en otro país sin su permiso.

EL MANDATO DOHA En noviembre de 2001 la OMC formuló una DECLARACION RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC. Promueve el acceso de la población más pobre a los medicamentos existentes e incentiva la creación de nuevos medicamentos para la comunidad internacional. Resalta la posibilidad de los países para utilizar las flexibilidades de licencias obligatorias e importaciones paralelas. Prorroga hasta el 2016 el término para aplicar las disposiciones relativas a los productos farmacéuticos.

TEMAS SOBRESALIENTES Protección real a los derechos de propiedad intelectual como: -Marcas de fábrica o de comercio, signos distintivos, patentes, diseño industrial, etc. -Información no divulgada Medicamentos falsificados : representan un gran problema para los países en desarrollo por lo que el ADPIC plantea al titular de los derechos los mecanismos necesarios para contrarrestar las actividades infractoras y establece la cooperación internacional para combatir el comerco ilegal. Parámetros de patentabilidad - Que sea nueva - Debe entrañar una “actividad inventiva” - Debe ser “susceptible de aplicación industrial”

IMPORTANTE Los Derechos exclusivos conferidos en virtud de la propiedad intelectual están por lo general sujetos a una serie de limitaciones y excepciones encaminadas a establecer el equilibrio requerido entre los legítimos intereses de los titulares de los derechos y de los usuarios. OMC

PATENTES Y SALUD PUBLICA Los gobiernos pueden excluir de patentibilidad por razones relacionadas con la salud pùblica : Las invenciones cuya explotación deba impedirse necesariamente para proteger la vida de las personas, los animales o los vegtales. Los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirùrgicos para el tratamiento de personas o animales. Las plantas y los animales, excepto los microorganismos y los procedimientos biológicos para la producción de plantas o animales que no sean procedimiento no biológicos o microbológicos.

2. TRATADO DE LIBRE COMERCIO

TLC Capítulo XVI Propiedad Intelectual (13 artículos) I. Disposiciones generales II. Marcas III. Indicaciones geograficas IV. Nombres de dominio internet V. Derechos de autor VI. Derechos conexos VII. Obligaciones comunes al derecho de autor y los derechos conexos. VIII. Protección de las señales portadoras de programas transmitidas por satélite. IX. Patentes X. Medidas relacionadas con ciertos productos regulados XI.Observancia de los derechos de propiedad intelectual. XII. Promoción de la innovación y el desarrollo tecnólogico. XIII. Disposiciones finales

ACCESO A LOS MEDICAMENTOS En Colombia, más de la mitad de la población carece de acceso suficiente a medicamentos porque no pertenece al Sistema de Salud (alrededor de 11 millones) o no puede pagar de su bolsillo los remedios que el Sistema no suministra, los cuales representan alrededor del 40% de las prescripciones. Fundación Misión Salud 2007

SISTEMA GENERAL DE SALUD El sistema de salud en Colombia ha sido reconocido por la Organización Mundial de Salud, por ser el de mayor destinación de gasto público para la prestación de servicios y por la entrega de medicamentos contemplados en el Plan Obligatorio de Salud (POS), como garantía que ofrece el Estado en cumplimiento del Derecho a la vida; El equilibrio financiero del sistema queda en riesgo, cuando los médicos formulan los nuevos medicamentos que aparecen en el mercado y el sistema a través de la acción de tutela se ve obligado a entregarlos así no estén incluidos en el POS.

GENERICOS Estudios de prestigiosas instituciones internacionales demuestran que el instrumento más efectivo para bajar los precios de las medicinas y mejorar el acceso es estimular la oferta de medicamentos competidores (de marca nacional y con nombre genérico). Al finalizar una patente, que es cuando pueden comercializarse los productos competidores, el precio del producto cae entre 22 y 80%, dependiendo del número de competidores que entran al mercado. En Colombia, los medicamentos competidores (de marca nacional y con nombre genérico) cuestan apenas la cuarta parte que los medicamentos de marca internacional en promedio y en casos puntuales hasta 35 veces menos.

3. MEDICAMENTOS www.calisalud.gov.co

En Colombia Los medicamentos para su utilización y comercialización nacional deben : Ser valorados por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) para otorgarle la patente según cumpla con las características necesarias. Ser valorada su calidad, su eficacia y seguridad para otorgarle o no registro sanitario (permiso de comercialización) competencia del Instituto Nacional para la vigilancia de los medicamentos y los alimentos (INVIMA).

PATENTES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS En Colombia y los demás países andinos, los productos farmacéuticos son patentables desde el 1 de enero de 1994, cuando empezó a regir la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. El gobierno expidió el decreto 2085 de 2002 que reglamentó la protección a la información no divulgada de una nueva entidad química cuando se solicita el registro sanitario.

COSTOS El mercado institucional en nuestro país tiene un costo aproximado de $1.5 billones al año, representado en cerca de 2.000 referencias de medicamentos Se destina para 15 moléculas más de $261.800 millones al año

MEDICAMENTOS CON MAYOR IMPACTO EN EL COSTO

REDUCCION DEL IMPACTO DE LOS GENERICOS EL MEDICAMENTO GENERICO TIENE UN PESO EN CANTIDADES DEL 62%; PERO SOLO REPRESENTA UN 13% EN VALOR TOTAL DE LA COMPRA DEL PRINCIPIO ACTIVO AL AÑO

REDUCCION DEL IMPACTO DE LOS GENERICOS EL GENERICO EN ESTE CASO NO HA PENETRADO SIGNIFICATIVAMENTE, DEBIDO A LA RIGIDEZ EN LA FORMULACÓN.

REDUCCION DEL IMPACTO DE LOS GENERICOS COSTO PROMEDIO DE UNA FORMULA AMBULATORIA $ 4.000 NUMERO DE OFERENTES PROMEDIO POR MOLECULA 8. COSTO PROMEDIO DE UNA FORMULA DE ALTO COSTO 1.200.000 NUMERO DE OFERENTES PROMEDIO POR MOLECULA. 1,74

EL COSTO DE LOS MEDICAMENTOS COMO FACTOR DETERMINANTE DEL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS ANTIHIPERTENSIVOS FUENTE DE INFORMACION BASES DE DATOS EPS Y FARMAPRECIOS DICIEMBRE 2006

ANTIBIOTICOS FUENTE DE INFORMACION BASES DE DATOS EPS Y FARMAPRECIOS DICIEMBRE 2006

MANEJO FARMACOLOGICO PARASITISMO INTESTINAL FUENTE DE INFORMACION BASES DE DATOS EPS Y FARMAPRECIOS DICIEMBRE 2006

CANCER FUENTE DE INFORMACION BASES DE DATOS EPS Y FARMAPRECIOS DICIEMBRE 2006

DISLIPIDEMIA FUENTE DE INFORMACION BASES DE DATOS EPS Y FARMAPRECIOS DICIEMBRE 2006

MANEJO DE PACIENTE CON SIDA (MEDICAMENTOS DE MONOPOLIO) FUENTE DE INFORMACION BASES DE DATOS EPS Y FARMAPRECIOS DICIEMBRE 2006

MEDICAMENTOS PARETO ALTO COSTO ARTRITIS REUMATOIDEA (MEDICAMENTOS DE MONOPOLIO) FUENTE DE INFORMACION BASES DE DATOS EPS Y FARMAPRECIOS DICIEMBRE 2006

4. DECLARACIONES INTERPRETATIVAS

Mi propuesta al Congreso con objeto del debate del proyecto de ley número 178 de 2006 Senado, 200 de 2007 Cámara “Por medio del cual se aprueba el ‘ACUERDO DE PROMOCIÓN COMERCIAL ENTRE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA Y LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA’ sus ‘CARTAS ADJUNTAS’ y sus ‘ENTENDIMIENTOS’, suscrito en Washington el 22 de noviembre de 2006” es incluir unas declaraciones interpretativas en los siguientes temas:

PROTECCIÓN DE DATOS CON EXCLUSIVIDAD El TLC revive el sistema de protección de datos con exclusividad que establecía el Decreto 2085 de 2002, el cual fue declarado “inaplicable” por el Tribunal Andino de Justicia estableciendo en el artículo (16.10.1.a) la protección : De nueva entidad química pasa a un nuevo producto farmacéutico ampliando el género del producto a las especificaciones técnicas del producto y los métodos de fabricación De la información secreta como la divulgada, es decir a proteger lo que ya es público.

c. De productos similares (sin mayor significación terapéutica). d. Establece “al menos 5 años” de protección dejando abierta la posibilidad de aumentar ese plazo. Desconoce las excepciones hechas por el decreto 2085 sobre dicha protección con el fin de mitigar los efectos nocivos sobre el costo de los medicamentos.

VÍNCULO PATENTE-REGISTRO SANITARIO Hoy no existe ningún vínculo entre la oficina de patentes y la oficina sanitaria. Son independientes. El artículo 16.10.3.a y b del TLC establece un vínculo entre las dos disponiendo que cuando un competidor solicita registro el INVIMA deberá informar al titular de la patente la identidad del competidor para que este se oponga y no podrá hasta después de resueltas dichas oposiciones lo que en términos prácticos significa retardar la oferta del medicamento competidor. Excluye la posibilidad de aplicar la excepción bolar extendiendo el plazo de la patente inexorablemente.

EXTENSIÓN DEL PLAZO DE LAS PATENTES Las normativas de la OMC y la CAN no contienen disposiciones orientadas a extender el plazo de las patentes. Se parte del entendido de que 20 años de plazo nominal y entre 10 y 15 años de plazo efectivo son más que suficientes para recuperar la inversión en investigación y desarrollo (I&D), que es lo que justifica las patentes. Es decir, que la extensión del plazo carece de justificación económica.

El artículo 16.9.6.a y b del TLC establece dos eventos para ampliar el plazo de las patentes farmacéuticas: Por compensación en el caso de un retraso “irrazonable” en la expedición de la patente entendiéndolo como superior a 5 años. Por compensación del tiempo gastado en el proceso de registro. Estas compensaciones son independientes y por lo tanto acumulables.

RESTRICCIÓN AL USO DEL NOMBRE GENÉRICO La Denominación Común Internacional (DCI), generalmente conocida como “nombre genérico”, es el nombre universal dado por la OMS a los medicamentos, atendiendo a sus características químicas, farmacológicas y terapéuticas. El uso del nombre genérico es un valioso instrumento de la política farmacéutica, pues actúa como mecanismo de racionalidad terapéutica y contención de costos, al permitir a los médicos, los pacientes y los responsables de adquisiciones institucionales, elegir el medicamento de su preferencia entre las distintas alternativas de un mismo principio activo que ofrece el mercado, incluyendo las más económicas.

El artículo 16.2.3. del TLC prohíbe a las empresas hacer exigencias que menoscaben la efectividad de la marca como “ requerimientos relativos al tamaño, ubicación o estilo de uso de la marca en relación con el nombre común. En Colombia según los artículos 72 y 73 del decreto 677 de 1995 en las etiquetas de los medicamentos debe aparecer en igual tamaño y caracteres el nombre génerico.

PATENTES DE SEGUNDOS USOS DE MEDICAMENTOS Llámanse patentes de segundos usos aquellas que cubren la utilización de un medicamento para tratar una dolencia diferente a la concebida originalmente. Las patentes de segundos usos no son reconocidas por el ADPIC y están expresamente prohibidas por el ordenamiento jurídico de la CAN porque no reúnen dos de los requisitos exigidos para obtener protección patentaria, como son novedad y aplicación industrial.

De los artículos 16.10.3.a y 16.9.11 del TLC puede deducirse el compromiso de otorgar patentes de uso porque la condición de la aplicación industrial es reemplazada en estos artículos por la expresión que sea útiles, sustanciales y creíbles. Lo que conlleva a concluir que se fortalecen monopolios pues un laboratorio siempre estará en la posibilidad de encontrar un nuevo uso terapéutico a un producto y con ello renovar la protección por 20 años más.

PATENTES PARA DESARROLLOS TRIVIALES DE MOLÉCULAS CONOCIDAS Sólo excepcionalmente las farmacéuticas multinacionales introducen al mercado medicamentos innovadores, entendiendo por tales aquellos que contienen una entidad química nueva y representan un avance terapéutico en comparación con los otros que ya se están comercializando. La inmensa mayoría de sus productos son medicamentos que tienen propiedades clínicas similares a los de un fármaco que ya está en el mercado, al que le introducen modificaciones menores, que no hacen de ellos unos productos mejores que el original para el tratamiento de las enfermedades. Son los denominados medicamentos “yo también” (me-too drugs en inglés).

Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto debemos precisar que el TLC ratifica la potestad de las partes de considerar sinónimo “actividad inventiva” y “no evidente”. Colombia y específicamente la Superintendencia de Industria y Comercio acoge la definición de la Decisión 486 de la CAN de “ Actividad inventiva : “Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.

Lo que no ocurre en Estados Unidos donde los laboratorios solo deben probar que los medicamentos son eficaces para que les sea otorgado la patente. Según Misión Salud entre 1998 y 2002 la FDA “Agencia del gobierno Americano para la Administración de medicamentos, alimentos y cosméticos” aprobó 415 nuevos medicamentos de los cuales solo 58 fueron realmente innovadores los otros 357 fueron medicamentos “yo también”

PATENTES DE PLANTAS El ordenamiento jurídico Andino excluye expresamente de patentabilidad las plantas y los procedimientos esencialmente biológicos para producirlas. La razón para ello es que las plantas son organismos vivos que se encuentran en la naturaleza, por lo que mal podrían ser objeto de una protección monopólica reservada a las invenciones, como son las patentes.

El artículo 16.9.2 del TLC establece que los Estados se comprometen a “ realizar todos los esfuerzos razonables” para otorgar patentes de plantas. Con este compromiso Colombia abre las puertas a la patentabilidad no sólo de las plantas sino además de los conocimientos tradicionales ligados a ellas y las modificaciones destinadas a mejorar su eficacia. De igual manera sin establecer un control que permita frenar la Biopiratería entendida como el acceso y el uso irregular o ilegal de componentes de la biodiversidad. Se asocia también a invenciones protegidas por derechos de propiedad intelectual (especialmente patentes), que directa o indirectamente incorporan estos componentes o conocimientos indígenas obtenidos sin el consentimiento o autorización de sus titulares.

MUCHAS GRACIAS nancypatriciagutierrez@gmail.com