QFB. Martha E. Hirata Polanco Certificación en BPL Enfoque de la Organización Mundial de la Salud y tendencias en Latinoamérica QFB. Martha E. Hirata Polanco Grupo Terra Farma.

Objetivo Revisión de los requisitos solicitados en los proyectos de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorios por las entidades sanitarias en Latinoamérica.

Principales aspectos cubiertos por las BPL

El propósito de las BPL Asegurar la Calidad Asegurar la Integridad Datos Asegurar la Calidad Asegurar la Integridad Estudio Permitir la Reconstrucción Registro o Permiso de Comercialización Aceptación Internacional Productos Asistir a las producción y manufactura Seguridad para los consumidores

BPL Una herramienta para la regulación Productos Estudios Químicos Industriales Farmacéuticos Cosméticos Pesticidas Medicamentos Veterinarios OGM Aditivos Físico-Químicos Toxicológicos Mutagénicos Ecotoxicológicos Bioacumulación Estudios de Residuos Química Analítica y Clínica

OECD – Grupo de Trabajo BPL - MAD La OECD (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) con su grupo de trabajo en BPL, ha desarrollado el MAD (Mutual Acceptance of Data/ Aceptación Mutua de Datos), para la evaluación de Químicos, es un sistema de Acuerdo Multilateral que permite a los gobiernos y fabricantes de productos químicos el ahorro de millones de euros cada año.

Países con autoridades monitoreo BPL OECD

Requisitos del MAD Proceso para alcanzar la plena adhesión Estudios bajo condiciones BPL Designación de la Autoridad de Monitoreo Programa de Monitoreo BPL / Inspecciones Evaluación OECD in situ del Monitoreo de BPL Análisis del proceso (WG, junto con el Consejo OECD) Invitación al país para la adhesión plena

Requisitos a solicitar en los proyectos de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio por las entidades sanitarias en Latinoamérica Deben cumplir: Principios generales de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Aseguramiento de la calidad y BPL. Cumplimiento de proveedores de laboratorio con los principios de las BPL. La aplicación de las BPL para los estudios de corta duración. La aplicación de las BPL para los estudios de campo.

Requisitos a solicitar en los proyectos de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio por las entidades sanitarias en Latinoamérica A través de la RED PARF (Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéuticas) con su grupo de trabajo en BPL, han lanzado una guía de autoevaluación “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de productos farmacéuticos” Guía de autoevaluación de BPL

Publicada en el año 2011 WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report – Annex 1 Reemplaza a lo publicado en el reporte No. 36, Anexo 3, de la OMS. guiaomsreporte44.pdf

Requisitos a solicitar en los proyectos de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio por las entidades sanitarias en Latinoamérica Estas guías proporcionan recomendaciones para el sistema de gestión de calidad dentro del cual debe realizarse el análisis de los ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y productos farmacéuticos para demostrar que se obtienen resultados confiables. Normalmente procede una visita in situ para verificar el nivel de cumplimiento. Se verifican todos los puntos definidos en las BPL.

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración También se solicita el cumplimiento de los requisitos de la norma internacional ISO/IEC 17025:2005. Los laboratorios microbiológicos deben cumplir todos los requerimientos de la Guía para las buenas prácticas de laboratorios microbiológicos de producto farmacéuticos de la OMS, en el Reporte Técnico Serie, No. 961, 2011.

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración Es una norma que define los requerimientos para acreditar la competencia de los laboratorios de análisis y calibración, con el fin de asegurar la calidad de los resultados emitidos.

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración Las secciones de esta norma son las siguientes: Objetivos y campo de aplicación Referencias normativas. Términos y definiciones Requisitos relativos a la gestión Requisitos técnicos. Anexos Bibliografía

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración 4. Requisitos relativos a la gestión 4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de análisis y calibraciones 4.6 Compras de servicios y suministros 4.7 Quejas

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración 4. Requisitos relativos a la gestión 4.8 Control de análisis o de calibraciones no conformes 4.9 Mejora 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Control de los registros 4.13 Auditorias internas

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración 4. Requisitos relativos a la gestión 4.14 Control de los registros 4.15 Auditorias internas 4.16 Revisiones por la dirección

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración 5. Componentes de los requisitos técnicos 5.1 Generalidades Se debe tomar en cuenta los diversos factores que influencian la calidad de los análisis y calibraciones. Esto es personal, instalaciones, métodos, equipos, trazabilidad, muestreo, manipulación, aseguramiento de la calidad de los resultados, informes de los resultados.

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración 5. Componentes de los requisitos técnicos 5.2 Personal Incluye la idoneidad del personal, su entrenamiento y supervisión de personal practicante. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Las condiciones ambientales y facilidades de servicios, deben permitir un correcto desenvolvimiento de las labores de análisis y calibración.

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración 5.4 Métodos de análisis y de calibración y validación de métodos El laboratorio debe disponer de los métodos y procedimientos necesarios para todas los procesos en los análisis y calibraciones, para los equipos que dispone, y contar con las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia actualizados.

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración 5.5 Equipos El laboratorio debe contar con equipo para muestreo, medición, análisis, software de procedimientos, calibración y verificación operado por personal calificado y autorizado, con los instructivos necesarios, manteniendo los registros completos de los mismos.

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración 5.6. Rastreabilidad de las mediciones La rastreabilidad de las mediciones debe comprender desde los métodos de calibración previa a la misma. Si la hacen terceros, la calibración debe provenir de un laboratorio calificado, y deben registrarse los resultados.

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración 5.7 Muestreo El laboratorio debe contar con un plan de muestreo y procedimientos para el mismo, basados en métodos estadísticos apropiados, y con un nivel de incertidumbre aclarado con el cliente.

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración 5.8 Manipulación de los ítems de análisis y calibración El laboratorio debe contar con procedimientos para la manipulación de los objetos a ensayar o calibrar manteniendo las estipulaciones necesarias.

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración 5.9 Aseguramiento de calidad de los resultados de análisis y calibración Los registros deben ser suficientes para validar la calidad de los resultados. Con monitoreo planificado y revisado, en cuanto a materiales, equipo, métodos, repetición de análisis. Todo ello presentado en informes.

Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración 5.10 Informe de los resultados Estos deben ser informados de manera clara, exacta y sin ambigüedades. Normalmente, a través de un reporte de análisis o calibración.

Guía de evaluación para laboratorios de prueba CCAYAC-G-017

Guía de evaluación para laboratorios de prueba CCAYAC-G-017

Guía de evaluación para laboratorios de prueba CCAYAC-G-017

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Guía de evaluación para laboratorios de prueba CCAYAC-G-017

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Guía de evaluación para laboratorios de prueba CCAYAC-G-017 Esta guía también puede servir como base para la evaluación de la certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Es un listado de verificación que podría servir para hacer una auto-evaluación y monitorear el nivel de cumplimiento a las BPL.

Países de Latinoamérica que ya solicitan Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio por las entidades sanitarias Países que ya están trabajando con la certificación en BPL en Latinoamérica: Argentina. Brasil. Perú. Colombia, esta con un borrador para evaluar a los laboratorios analíticos basado en el mismo documento de la Red PARF, ya revisado. ¿Qué país seguirá?

BIBLIOGRAFÍA Principios de Buenas prácticas de laboratorio de la OCDE. Programa de cumplimiento de las Buenas Prácticas de laboratorio. Documento No. 1 2ª. Versión, Noviembre 2001. Garantía de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. Documento No. 2; 2ª. Versión Noviembre 2001. Director del Estudio en Buenas Prácticas de Laboratorio. Documento No. 3; 2ª. Versión, Noviembre 2001. Guía para la preparación de informes de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio. Documento No. 4; 2ª. Versión. Noviembre 2002.

BIBLIOGRAFÍA Aplicación de los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio a los Sistemas Informatizados. Documento No. 6, 1ª. Versión, Noviembre 2009. Archivo y principios de Buenas Prácticas de Laboratorio. Documento No. 10. Marzo 2009. WHO Techical Report Series, No. 957, 2010, 4th Report - Annex 1. WHO Good Practices for Pharmaceutical Microbiology Laboratories. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011.

BIBLIOGRAFÍA Buenas Prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. Red PARF. 2010. Guía de evaluación para laboratorios de prueba, CCAYAC-G-01/7. COFEPRIS. Memorias de cursos varios de “Buenas Prácticas de Laboratorio” de Terra Farma S.A. de C.V.

Gracias por su atención. CONTACTO: ELIZABETH MARTINEZ FLORES E-mail: emartinez@grupoterrafarma.com www.grupoterrafarma.com