Control Sanitario en la Cadena de Medicamentos La importancia del registro de medicamentos y de las buenas prácticas de fabricación, distribución y transporte. El falso e el original

¿Por qué los medicamentos no son productos comunes? ¿Por qué razón existe una cadena regulada de suministro de medicamentos?

“La calidad de un medicamento debe ser construida en cada etapa de la cadena de suministro de medicamentos”.

Etapas Básica de la Cadena de Medicamentos Importación y Exportación Matéria Prima (API y excipientes) Desarrollo Producción Producción Distribución Transporte Fracionamento Distribución Transporte Dispensación Uso Importación y Exportación

Como es la cadena de suministro de medicamentos en tu país?

Cadena de Medicamentos Importación y Exportación Matéria Prima (API y excipientes) Producción Producción Distribución Transporte Fracionamento Distribución Transporte Dispensación Importación y Exportación

Garantía de la Calidad y Regulación Debilidades en el processo de distribución de medicamentos representan una avenida para la entrada de produtos falsificados, robados y productos ilegales en la cadena regular. Garantía de la Calidad y Regulación

Garantía de la Calidad La globalización creciente del comercio y de las relaciones comerciales y la emergencia de industrias farmacéuticas están internacionalizando la producción farmacéutica. Normas y estándares farmacéuticos internacionales son así más importante que nunca, ya que sirven de herramientas globales con el objetivo de garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos. Fuente: OMS - http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/challenges/en/index.html Traducción libre Elementos esenciales importantes son textos que sirven de guía de garantía de calidad para las áreas de producción, testes y distribución de medicamentos

Fabricación, Laboratorio, Distribución y Farmacia Buenas Prácticas Fabricación, Laboratorio, Distribución y Farmacia Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es la parte de la garantía de la calidad que asegura que los productos son manufacturados de manera consistente y controlados con los estándares de calidad apropiados para su uso pretendido y de acuerdo a lo que se requiere en la autorización de comercialización. Fuente: OMS -http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/ Traducción libre Buenas Prácticas de Distribución (BPD) objetivan asegurar la cualidad y identidad de los productos farmacéuticos durante todos los aspectos del proceso de distribución (contractos, compras, almacenamiento, transporte, re-empaque, documentación y practicas de conservación de registros…)

Regulación Los gobiernos nacionales son responsables por establecer autoridades reguladoras de medicamentos (ARMs) que sean fuertes y que tengan: Misión clara Base legal sólida Objetivos realistas Estructura organizacional apropiada y número adecuado de profesionales capacitados Financiamiento sostenible Acceso a la literatura científica, equipamientos e información Capacidad para ejercer efectivo control de mercado Mecanismos de evaluación y monitoreo deben ser construidos en el sistema regulatorio para calcular el alcance de los objetivos establecidos Fuente: OMS - http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/en/index.html

Regulación: Principales Herramientas Pré comercialización Pós comercialización Licencia /Autorización de Funcionamiento / Habilitación Registro Inspección Farmacovigilância

Registro Licencia / Autorización de Funcionamiento Comprobación de que determinado producto posee los requisitos establecidos por la normativa específica, para asegurar seguridad, calidad y eficacia. Garantía de que el producto fue evaluado con bases científicas. Garantía de que el producto en el mercado obtiene su objetivo propuesto: paliativo o curativo Licencia / Autorización de Funcionamiento Establecer la actividad pretendida por la empresa; Comprobar que sus actividades y un Responsable Legal constan en el acto constitutivo de la empresa; Indicar la ubicación de la sede, de los establecimientos destinados a la industrialización, depósitos, distribuidores y representantes; Definir la naturaleza y especie de los productos; Indicar el Responsable Técnico debidamente calificado.

Inspección Farmacovigilância Proceso de evaluación y verificación de la capacidad técnica y operacional de las empresas / establecimientos, y del cumplimiento de los criterios técnicos y legislativos de buenas prácticas de fabricación, fraccionamiento, distribución, almacenado, transporte y manipulación de productos bajo vigilancia sanitaria. Farmacovigilância La OMS define «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. http://www.who-umc.org/graphics/7127.pdf

¿ Cuales son los requisitos generales para la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos?

REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD DE LA CADENA Autorización de funcionamento Todas las partes involucradas deben tener autorización de funcionamento / licencia sanitária Productos registrados Suministro exclusivo de productos registrados en la autoridad de salud Responsabilidad compartida colaboración entre todos los agentes de la cadena

Sistema de calidad Trazabilidad con adecuada estructura organizacional, responsabilidades claramente definas, procedimentos operacionales, processos sistematicamente implementados y programa de treinamento Sistema de documentación Sistema de reclamaciones Retiro del mercado Productos devolvidos Productos falsificados (suspensión de distribuición, imediata a autoridades sanitária sobre casos de falsificación de medicamentos, disposición formal de los produtos confirmados como falsos Auto-inspecciones Trazabilidad registros de las operaciones entre todos los componentes de la cadena – incluyendo el número de lote y fecha de validad

Áreas de almacenamiento: ¿ Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas en las ãreas de almacenamiento ?

Áreas de almacenamiento: Controle de acesso de personas no autorizadas en áreas de almacienamento de medicamentos segregación (física o por sistema) de productos em quarentena, reprovados, retirados del mercado, vencidos, sospechos de falsificación Control de estoque (reconciliación perióica y investigación de discrepancias)

Veículos y productos en transito - Transporte ¿ Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas en el transporte de medicamentos?

Veículos y productos en transito - Transporte Adecuados ao uso (no exponer los medicamentos a condiciones no especificadas o a riscos de contaminación) Utilización (se posible) de GPS Caso el transporte sea tercerizado, contratos escritos deben existir para assegurar medidas apropriadas para la seguridad del producto Veiculos defectuosos no deben ser utilizados; Identificación y segregación de productos reprovados, retirados, devolvidos o sospechos de falsificación; Medidas para evitar el acesso de personas no autorizadas a los productos. Documentación apropriada debe seguir el producto Identificación del manejador.

Etiquetas de los containers Re-empaque / re-rotulagen ¿ Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas en las etiquetas de containers para el transporte y para el re-empaque?

Etiquetas de los containers Etiquetas para identificación del producto, origen, condiciones de almacienamento y precausiones para el manuseo. Normalmente es acepto el uso de códigos para identificación de producos Re-embalagem / re-rotulagen Debe ser limitado Realizado apenas por empresas autorizadas Segundo princípios de Buenas Prácticas de Manufactura O producto debe resultar por lo menos equivalente em relación a identificación y authenticación del fabricante original Procedimentos para el descarte del material de empaque original

Despacho y Recepción ¿ Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas en las operaciones de despacho y recepción?

Despacho y Recepción Seguir reglamentos nacionales y internacionales Previamente al embarque, saber se el recepotor tiene condiciones de actuar con productos farmaceuticos Despacho y transporte somente después de uma orden de entrega, la cual debe ser documentada; Registros del despacho (fecha, n. único del despacho, descripación del producto, nº. del lote, fecha de validad, cantidad de producto, nº. de containers) Registros para facilitar la trazabilidad;

Despacho y Recepción Las rutas de transporte deben ser definidas considerando también los riscos de seguridad; Cargamento debe considerar fist out – last in para reduzir el tiempo de descargamiento, los riscos de danos al producto y añadir la seguridad Durante la recepción debe haber la verificación de la integridad del container o sistema de cerramento, assegurar se los dispositivos de identificación de violación del producto están intactos y la integridad del rotulo

Importación ¿ Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas en las operaciones de importación?

Importación El número de puntos de entrada de un país para el manuseo de produtos farmacêuticos debería ser limitado por legislaciones apropriadas (mejores ubicados y equipados para la importación de medicamentos); Almacenar temporariamente por el menor tiempo posible, en las condiciones especificadas; Acciones colaborativas entre todos los agentes del estado que actuan en el proceso de importación

Responsabilidades y Deberes Acciones de Promoción de Trazabilidad Trazabilidad (definida por GC y Regulación) Eslabones de la Cadena Responsabilidades y Deberes Acciones de Promoción de Trazabilidad Productor de Materia Prima (MP) Comprobar que la MP está de acuerdo a las especificaciones de la farmacopea, compendios o específicas y establecer su estabilidad y condiciones de manoseo. Generar numeración de lote (batch), y registrar datos productivos y analíticos de cada lote de MP. Productor de Medicamento Analizar la MP adquirida, atestando que las especificaciones testadas e informadas por el proveedor son satisfactorias (double check). Respetar las condiciones de manoseo de la MP. Comprobar que el medicamento está de acuerdo a las especificaciones de la farmacopea, compendios o específicas y establecer su estabilidad y condiciones de manoseo. Registrar los números de lotes de las MPs utilizadas y datos analíticos de su evaluación. Aplicar nuevo número de lote para el medicamento y registrar datos productivos y analíticos de cada lote de medicamento. Distribuidor Respetar las condiciones de manoseo de los medicamentos. Registrar número de lote de medicamentos recibidos. Generar mapa de distribución con información de número de lote vendido para cada cliente.

Responsabilidades y Deberes Acciones de Promoción de Trazabilidad Trazabilidad (definida por GC y Regulación) Eslabones de la Cadena Responsabilidades y Deberes Acciones de Promoción de Trazabilidad Transportadora Respetar las condiciones de manoseo de las MPs e de los medicamentos. Registrar número de lote de medicamentos transportados con definición de origen y destino. Dispensador (lo que entrega el medicamento) Respetar las condiciones de manoseo de los medicamentos. Orientar el usuario sobre condiciones de uso y manoseo. Registrar número de lote de medicamentos recibidos. Registrar a entrada y salida de medicamentos bajo control especial. Usuario Seguir las orientaciones de uso y manoseo del medicamento. Informar al dispensador o al Servicio de Auxilio al Consumidor (SAC) de la empresa sobre cualquier anormalidad. Mantener, durante el tratamiento, la integridad de todos componentes del medicamento (prospecto, caja, rótulo, blíster, etc.)

¿Cuál la relevancia de la información a los consumidores? Con base a las informaciones presentadas, ¿cuál es la importancia de la regulación de la cadena de medicamentos? ¿Cuál la relevancia de la información a los consumidores? ¿Quiénes son los responsables por las acciones relativas a regulación y información?

Conclusiones El control sanitario de la cadena de medicamentos está basado en estándares discutidos y definidos como Acciones de Garantía de la Calidad y en la Regulación aplicada por los Gobiernos Nacionales; El control sanitario únicamente no logra impedir o punir adecuadamente los falsificadores y proteger los usuarios. Para una efectiva acción, es necesario el trabajo conjunto del control sanitario con los otros actores del gobierno y de la educación social.

Conclusiones La educación social es responsable por enseñar que las leyes, los padrones de conducta y los organismos gubernamentales existen para proteger la población de riesgos de muerte por ingestión de medicamentos falsificados. La consciencia y conducta de una población adecuadamente informada hará con que el “mercado” de medicamentos falsos sea menos atractivo.

¡Muchas Gracias! GFIMP - Gerencia de Monitoreo de la Calidad, Control y Fiscalización de Insumos, Medicamentos y Productos ANVISA - Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria gfimp@anvisa.gov.br