Límites Máximos de Residuos Visión de la Industria Proveedora de Productos Fitosanitarios Enfoque Local e Internacional Jornada Técnica “Residuos de Productos Fitosanitarios en Frutas” Tucumán, Octubre 2009 Guillermo Mentruyt

I will focus many of my comments on fresh fruits and vegetables, which constitute the commodities of most concern. Similar situation applies for grains, meats, processed commodities.

Temas Agricultores, Consumidores y Comercio Desarrollo y Estudios de Residuos Regulaciones sobre Residuos I will focus many of my comments on fresh fruits and vegetables, which constitute the commodities of most concern. Similar situation applies for grains, meats, processed commodities.

Responsabilidad en el Uso de Productos Fitosanitarios Los productos fitosanitarios pueden ser usados en la producción y almacenamiento de los alimentos, pero sólo bajo las siguientes condiciones: no se use más cantidad de producto que el necesario para un control efectivo, y los residuos no produzcan daño a la salud humana. Código Internacional de Conducta en la Distribución y Uso de Pesticidas, FAO - (2002)

Buena Práctica Agrícola (BPA) " … los usos recomendados oficialmente o autorizados a nivel nacional, en las condiciones existentes, para combatir las plagas de manera eficaz y confiable (...) aplicado de tal manera que deje el residuo más bajo que sea posible." Código Internacional de Conducta en la Distribución y Uso de Pesticidas, FAO - (2002) As much as necessary, as little as possible (???)

Consideraciones sobre el Comercio Global de Alimentos Crecimiento significativo en el comercio agrícola, particularmente frutas y hortalizas, basado en: aumento del ingreso y preferencias del consumidor, disminución de los costos de transporte, mejores tecnologías para almacenamiento y manipuleo, evolución de los acuerdos regionales e internacionales Ej.: OMC, NAFTA Globalización creciente de los mercados Frutas y hortalizas 1961 $3.000 millones US$ 11% del comercio agrícola global 2001 $70.000 millones US$ 17% del comercio agrícola global I will be emphasizing fruits and vegetables in this talk in particular, since many common pesticide residue issues and perceptions involve these commodities.

Consideraciones sobre el Comercio Global de Alimentos Los consumidores orientan y definen el proceso de producción de alimentos Los requerimientos de los consumidores de un país importador afectan la forma de cultivar en los países productores/exportadores Proveedores de insumos Distribui-dores Aplicado-res Agri-cul-tores Procesa- dores y Exporta-dores Procesa-dores de alimentos Venta Super-mer-cados Consumidor Reguladores / Decisores de Políticas / Medios / ONGs / Público Primary DAS Customers Secondary Customers = Food chain* *Previously agreed upon by CMC Con- sumi- dores

Temas Agricultores, Consumidores y Comercio Desarrollo y Estudios de Residuos Regulaciones sobre Residuos I will focus many of my comments on fresh fruits and vegetables, which constitute the commodities of most concern. Similar situation applies for grains, meats, processed commodities.

Responsibilidades sobre Residuos Código de Conducta FAO (2002) La Industria de Productos Fitosanitarios debería … Conducir ensayos de residuos antes de comercializar un producto, según los protocolos del Codex Alimentarius y FAO Los Gobiernos deberían … Introducir la legislación necesaria para la reglamentación de los productos fitosanitariosy adoptar disposiciones para su cumplimiento efectivo (6.1.1)

Residuos en Alimentos Límite Máximo de Residuo (LMR) La concentración máxima de residuo de un producto fitosanitario que es legalmente permitida o reconocida como aceptable en un producto (commodity) agrícola. Sinónimos: MRL, LMR, Tolerancia, WHL

¿Cómo se desarrolla un producto? ¿Cuándo se analizan los residuos?

Proceso de Investigación y Desarrollo Registro Descubrimiento Lanzamiento Comercial Investigación y Desarrollo Ventas 50.000 a 100.000 moléculas por año 1 producto por año

Proceso de Investigación y Desarrollo Buscar un producto … … para ofrecer una solución. Registro Descubrimiento Lanzamiento Comercial Investigación y Desarrollo Ventas 50.000 a 100.000 moléculas por año 1 producto por año

Proceso de Investigación y Desarrollo Buscar un producto … … para ofrecer una solución. Registro Descubrimiento Lanzamiento Comercial Investigación y Desarrollo Ventas 50.000 a 100.000 moléculas por año 1 producto por año 8 - 10 años 80-120 millones de US$

Proceso de Investigación y Desarrollo Descubrimiento Ventas 2 años Actividad Biológica (laboratorio, invernáculo): espectro de control, dosis, selectividad cultivos, condiciones, forma de aplicación, performance. Mercado Potencial: cultivos, países, comparación productos competencia. Caracterización inicial: propiedades físico-químicas estudios iniciales toxicología estudios iniciales ecotoxicología y destino ambiental. Proceso Producción: investigación preliminar.

Proceso de Investigación y Desarrollo Pre-Desarrollo Ventas 3 años Actividad Biológica (Estaciones Experimentales): eficacia y selectividad, curvas dosis-respuesta, ensayos oficiales y de residuos, comparación de formulaciones. Mercado Potencial: evaluación oportunidades (cultivos, posicionamiento). Caracterización del Ingrediente Activo y los Productos Formulados: propiedades físico-químicas, toxicología (agudos y subcrónicos) ecotoxicología (aves, acuáticos, degradación ambiental) bajo protocolos globales Proceso Producción: planificación, costos, materias primas, plantas. composición, perfil de impurezas.

Proceso de Investigación y Desarrollo Ventas 3 años Actividad Biológica (Estaciones Experimentales, ensayos a campo): adaptación de recomendaciones a condiciones locales, ensayos oficiales, ensayos de residuos. Caracterización final del producto: estudios toxicología (crónicos, teratogenia, reproducción) ecotoxicología (crónicos) bajo protocolos globales, para caracterización y manejo de riesgo. Producción: optimización proceso, producción muestras, inicio producción en pequeña escala. Composición. Registro: evaluación estudios y requerimientos para países destino, preparación dossiers.

Los datos definen los estudios para la evaluación de riesgo … Aplicación en ambiente / cultivo / plaga Dosis Forma de aplicación Momento de aplicación Tipo de formulación Exposición aplicador Estudios toxicidad aguda y subcrónica Exposición ambiental Dónde? Cuánto? Destino ambiental Estudios ecotoxicológicos Distintas especies

Los datos definen los estudios para la evaluación de riesgo … y para su manejo Aplicación en ambiente / cultivo / plaga Dosis Forma de aplicación Momento de aplicación Tipo de formulación Exposición aplicador Estudios toxicidad aguda y subcrónica Exposición consumidor Residuos en alimentos Toxicidad crónica Exposición ambiental Dónde? Cuánto? Destino ambiental Estudios ecotoxicológicos Distintas especies

Proceso de Investigación y Desarrollo Registro Ventas 2-4 años según país Preparación dossiers para países destino. Presentación a Oficinas de Registro. Respuesta a preguntas adicionales de los gobiernos. Aprobación en países destino Respuesta a preguntas adicionales de los gobiernos.

Proceso de Investigación y Desarrollo Registro Argentina Ventas Exportación alimentos 2-4 años según país

Proceso de Investigación y Desarrollo Registro Argentina Ventas Exportación alimentos 2-4 años según país Consecuencias: No coincide la fecha de aprobación en países destino Los LMR pueden no coincidir: diferentes … … dosis, … momentos de aplicación, … condiciones climáticas

F L E X I B I L I DAD Exportador Productor

Temas Agricultores, Consumidores y Comercio Desarrollo y Estudios de Residuos Regulaciones sobre Residuos I will focus many of my comments on fresh fruits and vegetables, which constitute the commodities of most concern. Similar situation applies for grains, meats, processed commodities.

Escenario Global Distintos países … Distintos sistemas de evaluación … Distintos usos … Distintas dietas … Distintos LMRs Dificultades para la armonización de los LMRs

EEUU Tolerancias (= MRL) Establecidas por EPA Incluye > 300 productos Temas a considerar Re-registro Food Quality Protection Act (FQPA) 1996 Enfasis en la re-evaluación de las tolerancias Proceso para las tolerancias de importación Esfuerzos de armonización en NAFTA

Unión Europea Armonización de LMRs mediante Reglamento 396/2005. Entró en vigencia en Septiembre de 2008. Establece tolerancias definitivas y temporales. LMR “por defecto”: 0,01 ppm (con excepciones). Establece un mecanismo para tolerancias de importación. ANEXO I Lista de cultivos ANEXO II Tolerancias armonizadas definitivas ANEXO III Tolerancias armonizadas temporales ANEXOS IV – VII Exenciones, Otros default values, Factores procesados Fumigantes PC Today can’t count on shipping an orange grown in Spain to Germany or UK without encountering a trade barrier due to pesticide residues/MRLs Anexo I 91/414

Japón (WHL) Hasta 2006 tenía muchos LMR nacionales, pero pocos para importación Importación es legal si no viola el standard Temas a considerar Ley de Seguridad de los Alimentos de 2003 Sistema de Lista Positiva de MRL (2006) LMR provisorios para >700 productos Refiere a WHLs, Codex, y algunos socios comerciales (Australia, Canadá, UE, N. Zelanda, EEUU) Límite por default = 0.01 ppm Proceso para LMR de importación

El Sistema Codex Codex Alimentarius = Código Alimentario Mundial Comisión del Codex Alimentarius (1963) 165 países miembros Misión Proteger el comercio justo y la salud del consumidor Promover una coordinación global de los standards de los alimentos Desarrollar standards internacionales de aceptación voluntaria Existen varios Comités Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR) Recomienda los LMR Codex para productos fitosanitarios Busca armonización, basado en BPA

Limitaciones del Sistema Codex Falta de reconocimiento oficial de algunos países clave Factores … Las condiciones de uso locales son distintas Sesgo natural de las regulaciones nacionales Los LMR no se obtienen en plazos razonables LMR Codex para ~ 135 productos en 2006 Factores … Recursos limitados Proceso complicado Dificultades de acceso a los datos

Comparación de los LMR Nacionales América Europa/Medio Oriente/Africa Asia/Pacífico LMR propios. Toma en cuenta Codex, sin adoptarlo Canadá, USA Francia, Alemania, Italia, España, Suecia Australia, Japón Puede utilizar Codex si no hay LMR Argentina, Brasil Dinamarca, Holanda, Sudáfrica, Suiza China, India, N. Zelanda, Corea Establece LMR con valor Codex o EEUU Méjico Israel Indonesia No establece LMR. Refiere a Codex u otro standard Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Perú Argelia, Grecia, Kenya, Pakistán Hong Kong, Filipinas, Tailandia What is UK policy?

Necesidad de Armonización Ej.: LMR en Banana Producto Codex EEUU UE Japón azoxystrobin --- 2 clorotalonil 0.01 0.5 0.2 clorpirifós 0.1 (0.01 pulpa) 3 terbufós 0.05 0.025 tiabendazol 5 LMRs basados en residuos in fruta entera sin pelar. La relevancia relacionada con la evaluación de riesgo dietaria requiere otro análisis.

Ej. : LMR de Clorpirifós en Banana vs Ej.: LMR de Clorpirifós en Banana vs. Residuos Observados en Ensayos de Campo y Monitoreo Resultados de Ensayos de Campo Factores en el caso de Banana Codex refleja BPA global puede haber aspector locales Monitoreo USDA (EEUU) 2001: 702 muestras, ninguna excedió LMR 2002: 727 muestras, 1 excedió LMR (en 0.007 ppm) Por qué los Residuos < LMR? dosis real menor a la considerada en BPA aplicación < 100% superficie disipación de residuos en procesamiento, transporte Bolsas de Banana. Colombia, Ecuador, Costa Rica, Filipinas Aplicaciones Foliares Sudáfrica, España, Australia Codex <0.1 0.5 1 1.5 2 ppm

Ej. : LMR de Clorpirifós en Banana vs Ej.: LMR de Clorpirifós en Banana vs. Residuos Observados en Ensayos de Campo y Monitoreo Resultados de Ensayos de Campo Factores en el caso de Banana Codex refleja BPA global puede haber aspector locales Monitoreo USDA (EEUU) 2001: 702 muestras, ninguna excedió LMR 2002: 727 muestras, 1 excedió LMR (en 0.007 ppm) Por qué los Residuos < LMR? dosis real menor a la considerada en BPA aplicación < 100% superficie disipación de residuos en procesamiento, transporte Bolsas de Banana. Colombia, Ecuador, Costa Rica, Filipinas Aplicaciones Foliares Sudáfrica, España, Australia Codex <0.1 0.5 1 1.5 2 ppm

Impacto de la Falta de Armonización de los Sistemas de LMR Creación de barreras al comercio no arancelarias, e irritantes al comercio Re-registro en UE. Productos no incluidos en Anexo I: Productos que no son re-registrados LMR por default: 0,01 mg/kg Caso: atrazina No incluido por razones ambientales Afectaba exportaciones argentinas de maíz Trabajo conjunto SAGPyA, SENASA, proveedores de atrazina, sectores productivos para mantener una tolerancia de importación.

Adopción lenta de productos nuevos, de Riesgo Reducido Impacto de la Falta de Armonización de los Sistemas de LMR Adopción lenta de productos nuevos, de Riesgo Reducido Productos disponibles, uso limitado por falta de LMR en UE. Confianza decreciente de los consumidores en los sistemas regulatorios de los alimentos

Otras Dificultades: Cambios en la Legislación EU: Cancelación de productos y cambios en LMRs por Annex I EEUU: Nuevas regulaciones (FQPA), cancelación cultivos, disminución LMR Japón: Violaciones a LMR de Importación: País Sistema Anterior Sistema Nuevo China 7 47 Taiwan 2 24 Tailandia 3 19 EEUU 5 12 Corea del Sur 6 Indonesia 1 Filipinas Australia N. Zelandia Basado en 6 meses de monitoreo de ~200 productos en 2005

Otras Dificultades: Registros no simultáneos Argentina Ventas Exportación alimentos 2-4 años según país LMR 1 LMR 2 LMR 3

Otras Dificultades: Requisitos No oficiales Registro Argentina Ventas Exportación alimentos 2-4 años según país LMR 1 Supermercados: llegan con nuevos requisitos …! 0,5 x LMR LMR 2 0,33 x LMR LMR 3 Listas Propias

Regulación de Residuos in Alimentos LMRs proveen una confirmación legal de que los cultivos han sido tratados con productos siguiendo BPA Condiciones de uso aprobadas: dosis, número de aplicaciones, Tiempo de Carencia LMR no es un valor umbral de riesgo toxicológico La gran mayoría de las violaciones a los LMR constituyen niveles insignificantes de exposición y de riesgo a la salud

¡Gracias por su atención!