ELEMENTOS BÁSICOS PARA DIRECTORES FARMACOVIGILANCIA ELEMENTOS BÁSICOS PARA DIRECTORES

Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) Efecto nocivo y no deseado que ocurre a dosis usuales empleadas en el ser humano para el la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para modificar las funciones fisiológicas. Sinónimos: Efecto Adverso o efecto indeseable

Objetivos de La Farmacovigilancia Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones de los medicamentos; desconocidas hasta ese momento (señales) Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas) Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos

Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)

Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) ¿ ES IMPORTANTE NOTIFICAR LAS RAM? ¿TIENE ALGÚN APORTE A LA SALUD PÚBLICA LA NOTIFICACIÓN?

¿Qué implicaciones producen las RAM? Afectan la calidad de vida Pueden generar perdida de confianza en el médico Aumentan los costos de la asistencia Implican un cambio en el tratamiento Imitan enfermedades, dificultan su detección.

¿QUIENES DEBEN PARTICIPAR EN LA NOTIFICACIÓN? Todos los que participan en la utilización del medicamento: La industria farmacéutica Las autoridades sanitarias Los profesionales sanitarios (sector público y privado) Pacientes.

¿Qué se debe notificar? Todas las Sospechas de RAM Serias y no serias (conocidas y no conocidas) Todas las sospechas de ESAVIS Serios y no serios (conocidos y no conocidos) Todos los Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM) Serios y no Serios (Fallas Terapéuticas, Errores de medicación o Errores programáticos, Sospechas de Falsificados/Fraudulentos, Resistencias)

Herramientas y Metodologías para la notificación Detección de RAM, ESAVIS y PRM Notificación Espontánea RAM ESAVI

¿Cuándo debo notificar?

¿Qué debo colocar en la notificación? Requerimientos Básicos Obligatorios: Nombre del medicamento/Reacción o evento que se sospecha (Este es el título del reporte, Ejemplo: Nitazoxanida 100 mg/5mL (LA SANTE Polvo)/Prurito generalizado) Datos del Notificador (nombre,correo electrónico,número de teléfono, Institución, si es profesional de salud # de junta de vigilancia, en los formularios firma y sello del profesional de salud) Datos del Paciente (Nombre o iniciales ,edad, sexo, peso,talla,historia clínica, patologías, medicamentos previos y durante el uso del medicamento sospechoso) Datos del Medicamento (# de lote y vencimiento, # de registro sanitario, Fabricante, presentación y forma farmacéutica, concentración prescrita o administrada, inicio y finalización del tratamiento).

Phubbing?

¿Qué información adicional es necesaria ? Información adicional o seguimiento: La información solicitada en algunas ocasiones dependerá del caso en evaluación y de la calidad de la información en la notificación inicial. Datos del Paciente: Edad, sexo, Talla, Peso, # de expediente Datos Clínicos: Si requirió hospitalización, Consulta ambulatoria o Emergencia (donde ocurrió el evento o donde se identificó). Indicaciones para lo que fue prescrito el medicamento (Diagnóstico) Historial de enfermedades, Hábitos (drogas, alcohol, tabaco),Alergias :Se debe especificar las patologías, drogas que ha utilizado, a que es alérgico; de preferencia con cronología de tiempo. Medicamentos concomitantes, medicamentos de uso crónico (especificar ) Exámenes de laboratorio, evaluaciones médicas previas al uso del medicamento y que tengan relación. Tiempo que duro el evento

¿Qué información adicional es necesaria ? Datos del Medicamento: Nombre del medicamento sospechoso (Genérico y comercial), Presentación, registro, Lote y vence, existencias del medicamento sospechoso, fotografía del medicamento, Si es un solo lote el que ha presentado el evento. Dosis y vía de administración utilizada. Si se utilizó algún instrumento especial para administrar el medicamento, especificar (si es posible con fotografía Ej: APL, ) Inicio del tratamiento y finalización (especificar si se suspendió por causa de la RAM, si desaparece el evento al suspender el medicamento y si hubo reexposición especificar si aparece nuevamente el evento) Tratamiento que se dio a la RAM y tiempo que duro el tratamiento (Medicamentos utilizados para tratarla)

MINISTERIO DE SALUD CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA en El Salvador Dra. Claudia Fuentes Coordinadora Septiembre de 2018

Referente de Farmacovigilancia: Es el profesional de la salud a cargo de las funciones de la FV en los establecimientos públicos y privados que integran el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.(RTS 11.02.02:16).Reglamento Tecnico Quienes necesitan un Referente de FV?: Todas las instituciones del SNS (MINSAL , ISSS, ISBM,FOSALUD COSAM ,ISRI ,Establecimientos privados de salud, Industria Farmacéutica Nacional e Internacional).

Perfil del Referente de FV. Conocer las disposiciones legales que norman la actividad de FV en El Salvador. Conocer los documentos técnicos emanados desde el MINSAL , acerca de la FV. Idealmente , haber participado en alguna instancia estructurada de capacitación de FV, en la que se haya abordado elementos teóricos y aspectos técnicos que rigen la actividad. Que cuente con conocimientos de fisiología, fisiopatología, farmacología,toxicología y epidemiologia.

Responsabilidades del RFV. Recolectar las sospechas de RAM , ESAVI y Problemas relacionados a medicamentos (Fallas terapéuticas, errores de medicación,etc) y enviar estas notificaciones al CNFV. Llevar un registro de las sospechas de RAM , ESAVI y PRM que son notificados a su institución. Difundir la información de seguridad emitida por el CNFV u obtenida de otras fuentes autorizadas. Estar disponible para ser contactado desde el CNFV ante la eventual necesidad de ampliar la información referente a un caso notificado desde su institución. Realizar y enviar el reporte de seguimiento de las notificaciones serias al CNFV en un plazo no mayor de 30 días calendario . (LINEAMIENTOS TEC PARA ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA. Pag 17 ) Responsabilidades del RFV.

RED DE NOTIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE CASOS DE RAM ESAVIS Y PRM CNEIS ISSS MINSAL FOSALUD COSAM ISRI ISBM PRIVADO Clínica Comunales y unidades Médicas Hospitales Policlínico Región Hospitales de 2do y 3er Nivel Hospitales Consultorios y Policlínicos SIBASI Cada institución cuenta con un Referente de Farmacovigilancia. UCSF Todos los hospitales del SNS cuentan con epidemiólogo, referente de FV ,Enfermera encargada de Vacunas comité FT

EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES RAM/ESAVI

Tasa Nacional de notificación de Eventos adversos en El Salvador, desde 2009 a 2018 Tasa esperada de notificación: 200 x 100,000 habitantes Para llegar a esta tasa de notificación se deben reportar 12,200 reacciones adversas al año 563 REPORTADAS EN 2018

Comparación de las notificaciones de eventos adversos, años 2016 a 2018 TOTAL AÑO 258 560 563 Total al 3er trimestre 2016= 172 2017= 443 2018= 563

Notificaciones por departamento de residencia del paciente, Enero a Septiembre 2018

Notificaciones por departamento de residencia del paciente, Enero a Septiembre 2018

Notificaciones por SIBASI de Región Metropolitana, Enero a Septiembre 2018

Establecimientos notificadores de SIBASI NORTE: 5/13=38% Notificaciones por SIBASI de Región Metropolitana, Enero a Septiembre 2018 Establecimientos notificadores de SIBASI NORTE: 5/13=38% TOTAL CASOS=11 (aporte del 8% a RSM) UCSF 3/9 (8 casos) Popotlan=3 Distrito Italia=3 El Paisnal=2 Ecos Comunitarios: 2/4 (3 casos) San Fco 2 Cerros=2 Rutilio Grande=1

Eventos adversos con mayor frecuencia notificados en 2018

¿COMO NOTIFICAR RAM/ESAVIS? DESDE LA PÁGINA DEL SIBASI

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PROCESO Descargar la hoja correspondiente Amarillo RAM Celeste ESAVI. Llenar la hoja a mano (letra legible) según instructivo. Enviarlo via FAX o correo electrónico a SIBASI Norte (Dr. Mario Archila) referente de farmacovigilancia. SIBASI lo reporta en línea a DNM y a RSM.