CUESTIONES ÉTICAS EN INVESTIGACIONES SOCIALES UNIDAD 4 CUESTIONES ÉTICAS EN INVESTIGACIONES SOCIALES

Investigación en Ciencias Sociales versus Investigación Biomédica Biomédica tiene riesgo de serio daño físico: énfasis en el respeto de los derechos de las personas y el consentimiento informado Ciencias Sociales no generarían daño: el énfasis se centra en proteger la confidencialidad (conductas ilegales, comportamiento sexual, sida o enfermedades mentales)

Problemas éticos en la investigación en Ciencias Sociales: 3 ejemplos Engaño u ocultamiento de los objetivos de la investigación Observación en lugares públicos Utilización de registros y enrolamiento

Engaño u Ocultamiento de los Objetivos “Un grupo de actores es contratado para solicitar ser atendido por una muestra de dentistas. Durante la primera consulta, la mitad de los actores debe decirle al dentista que es portador de SIDA; la otra mitad debe decirle que es homosexual. El objetivo es saber si los dentistas discriminan a las personas con SIDA, con el fin diseñar estrategias preventivas”

Engaño u Ocultamiento de los Objetivos “Un investigador envía cartas a los 200 restaurantes más caros de la ciudad. En la carta se identifica como profesor universitario y señala que la semana pasada él y su mujer cenaron en el local para celebrar su aniversario. Dos horas después de salir del restaurant ambos tuvieron fuertes problemas estomacales, lo que les ocasionó un grave daño físico y emocional. El objetivo es conocer cómo los restaurantes enfrentan los reclamos de los clientes”

Engaño u Ocultamiento de los Objetivos A favor En contra Muchas investigaciones no podrían ser realizadas Mentir no es ético El daño ha sido exagerado Pérdida de autoestima y de confianza del trabajo de investigación en los sujetos y el público Otras metodologías pueden ser utilizadas

Engaño u Ocultamiento de los Objetivos – CIOMS 2002 Ocultamiento: se debiera pedir consentimiento a desconocer ciertos objetivos de la investigación hasta que ésta termine Engaño: inaceptable cuando implica que el sujeto no comprenda que será sometido a más del riesgo mínimo

Engaño u Ocultamiento de los Objetivos – CIOMS 2002 Engaño aceptable cuando: Se puede demostrar que no se puede utilizar otro método para cumplir los objetivos La investigación producirá avances significativos Revelar la información no causaría que una persona razonable rechazara participar Se deben evaluar las consecuencias del engaño y si es necesario y cómo los sujetos serán informados del engaño una vez que la investigación terminó (negarse a ser incluido)

Observación en Lugares Públicos “Un equipo de investigación quiere conocer la frecuencia en que los hombres homosexuales tienen “sexo seguro” (disposición a usar preservativo) en encuentros en lugares públicos. Para ello, plantean esconderse en un parque conocido por la recurrencia de estos encuentros y observar los encuentros sexuales que ocurren. La información será utilizada para diseñar campañas de prevención de SIDA.

Aceptabilidad de la Observación en Lugares Públicos Debe consistir sólo en observación de comportamientos, sin poder identificar a los sujetos Las observaciones deben realizarse en lugares efectivamente públicos La información debe ser relevante No es posible utilizar otro método

Utilización de Registros y Enrolamiento “Mujeres con PAP que presumía cancer y que no habían consultado sobre el resultado del PAP fueron ubicadas en los registros de un hospital. En ellos se obtuvo su dirección y se las contactó para ser entrevistadas. Durante la entrevista las mujeres son informadas del resultado del PAP. Se les informa que deben acudir al hospital y se les da el nombre de los médicos a quienes puede contactar. El objetivo es mejorar los servicios y diseñar estrategias para que las mujeres acudan a ver los resultados del PAP”

Aceptabilidad de la Utilización de Registros y Enrolamiento Confidencialidad: Registros públicos que no permiten identificar a las personas no requieren consentimiento Si los sujetos son contactados a través de registros sin su consentimiento es necesario preguntarse: Tipo de información: es sensible o no, se supone privada y confidencial o no (antecedentes médicos son confidenciales) Existe otra forma de acceder (pedir previo consentimiento)

PAUTA 4 CIOMS: CONSENTIMIENTO INFORMADO INDIVIDUAL Consentimiento informado voluntario del sujeto potencial: competencia, información, comprensión, decisión sin coerción, influencia o incentivo indebido Permiso de un representante legalmente autorizado Aprobación por un comité de evaluación ética de casos excepcionales en que se omita el consentimiento informado (riesgos mínimos) Renovación del consentimiento cuando hay cambios en las condiciones o en los procedimientos del estudio Formas culturalmente apropiadas

PAUTA 5 CIOMS: OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO: INFORMACIÓN ESENCIAL PARA POTENCIALES SUJETOS 1) Participación voluntaria 2) Libertad de negarse a participar y de renunciar en cualquier momento sin castigo o pérdida de beneficios 3) Propósito y procedimientos de la investigación 4) Diseño de la investigación en ensayos controlados 5) Duración esperada de la participación del individuo 6) Compensación económica 7) Informar de descubrimientos 8) Derecho a acceder a datos personales a menos que sea de otra manera especificado y aprobado por un comité de ética 9) Riesgos e incomodidades anticipables

PAUTA 5 CIOMS: OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO: INFORMACIÓN ESENCIAL PARA POTENCIALES SUJETOS 10) Beneficios esperados para los sujetos 11) Beneficios esperados para la comunidad o sociedad 12) Disponibilidad del producto después de participar en la investigación 13) Intervenciones alternativas disponibles 14) Medidas para asegurar privacidad y confidencialidad 15) Limites a la confidencialidad 16) Normas por el uso de pruebas genéticas e información genética familiar 17) Patrocinadores, afiliación institucional y financiamiento 18) Uso directo o secundario de registros y muestras

PAUTA 5 CIOMS: OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO: INFORMACIÓN ESENCIAL PARA POTENCIALES SUJETOS 19) Derecho del sujeto a decidir sobre futuro uso de muestras 20) Posibles beneficios monetarios por el desarrollo de productos 21) Si el investigador es también médico del sujeto 22) Forma de proporcionar servicios médicos al sujeto 23) Atención médica por daños como consecuencia de la investigación 24) Compensación por discapacidad o muerte 25) Garantía del derecho a la compensación 26) Aprobación del protocolo por un comité de ética

PAUTA 6 CIOMS: OBTENCIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO: OBLIGACIONES DE PATROCINADORES E INVESTIGADORES Deber de abstenerse de engaño injustificado, influencia indebida o intimidación Retención de información o engaño por el diseño del estudio aprobado por comité de ética Garantizar la comprensión por parte del sujeto Formulario firmado como evidencia de consentimiento informado, excepto por aprobación de comité de ética Renovación del consentimiento informado si hay cambios significativos Renovación del consentimiento informado en estudios longitudinales de larga duración

PAUTA 6 CIOMS: OBTENCIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO: OBLIGACIONES DE PATROCINADORES E INVESTIGADORES Excepción al requisito de consentimiento informado en estudios de situaciones de emergencia en que el investigador anticipa que muchos sujetos serán incapaces de consentimiento Excepción al requisito de consentimiento informado por inclusión en ensayos clínicos de personas incapacitadas para dar consentimiento informado a causa de una condición aguda

PAUTA 7 CIOMS: INCENTIVOS PARA PARTICIPAR EN LA INVESTIGACIÓN Derecho de compensación del sujeto por inconveniencias (pérdidas, viajes): remuneración aceptable Servicio médico gratuito Incentivos indebidos: remuneración inaceptable invalida el consentimiento Aprobación por un comité de evaluación ética Remuneración al retirarse de la investigación