IV Jornada ISP – Industria Farmacéutica Política de Intercambiabilidad Bioexención por proporcionalidad de la potencia Q.F. Felipe Barrientos G-H 10 de Julio de 2019

Bio eximirse. Prop de la Potencia Bioexenciones. (NT 131, pto 4.3.2.) SCB Prop de la Potencia EQT que experimente modificaciones

Proporcionalidad de la Potencia Requisitos: Todas las potencias, deben ser elaboradas por el mismo fabricante mediante un proceso de fabricación similar. Una de las potencias debe haber demostrado equivalencia terapéutica a través de un estudio de bioequivalencia in vivo, a la correspondiente potencia del producto de referencia. Las distintas potencias deben poseer una formulación proporcionalmente similar a la del producto que haya demostrado equivalencia terapéutica.

Problemas más recurrentes: Presentación - Producto que demuestra EQT no se encuentra registrado o no se registrará.

Problemas más recurrentes: Presentación - Perfiles de disolución contra producto innovador y no contra el producto comparado

Problemas más recurrentes: Evaluación de perfil de disolución

Problemas más recurrentes: Medio de disolución discriminativo - Medio de disolución utilizado no es justificado - Comparación utilizando distintas condiciones de disolución

Problemas más recurrentes: Evaluación de similitud Guía Técnica G-BIOF 02 año 2017 Problemas más recurrentes: Evaluación de similitud Para fármacos muy activos farmacológicamente, cuya cantidad en la forma farmacéutica es relativamente baja (hasta 10 mg por unidad de dosificación), el peso total de la forma farmacéutica permanece prácticamente inalterado para todas las potencias (dentro de ± 10% del peso total), los mismos excipientes se emplean para todas las potencias y el cambio en la potencia se obtiene esencialmente modificando la cantidad del principio activo.

Evaluación de similitud: Cambio menor, nivel I, Guía Técnica G-MOVAL 01 Componentes y composición

Evaluación de similitud: Conclusión: No son proporcionales, tampoco cumple para fármacos de alta potencia, ya que potencia de comparación (16 mg) no es de alta potencia (mayor a 10 mg), y además presenta diferencias de diluyente y de diferencia total, mayor a las máximas permitidas según GBIOF-02 DE 17/19, del 5%, para una proporcionalidad de la potencia.

Evaluación de similitud: Guía Técnica G-MOVAL 01 año 2018

Evaluación de similitud:

Problemas más recurrentes: Trazabilidad

Gracias Gracias