INSTITUTO MEXICANO DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL Patentes biotecnológicas y paradigmas. Obtención de variedades vegetales y patentes de plantas transgénicas JESÚS VEGA HERRERA JVEGA@IMPI.GOB.MX CUERNAVACA, MORELOS, MARZO DE 2006

INTRODUCCIÓN La utilización de organismos vivos para la obtención de productos beneficiosos para el hombre mediante el empleo de la biotecnología, cobra cada día mayor auge a nivel mundial. Para el desarrollo de mercados y la transferencia internacional de tecnología, se requiere de leyes que garanticen a las empresas de base biotecnológica la protección y el derecho de explotación exclusiva de sus inventos, con el objeto de estimular las investigaciones, fomentar las innovaciones y facilitar la adquisición de tecnologías. Entre estas legislaciones juegan un papel determinante las relativas a Propiedad Industrial y Derechos de Obtentores. Las legislaciones, tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo, han sufrido cambios importantes, adecuándose cada vez mas a la realidad del desarrollo científico y tecnológico.

Artículo 27.3(b) del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIPs/ADPIC)(3) del GATT/OMC SECCIÓN 5: Patentes Artículo 27  Materia patentable 3. Los Miembros podrán excluir asimismo de la patentabilidad: b) las plantas y los animales excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos. Sin embargo, los Miembros otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una combinación de aquéllas y éste. Las disposiciones del presente apartado serán objeto de examen cuatro años después de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC.

Las obligaciones bajo artículo 27 Las obligaciones bajo artículo 27.3(b) se pueden dividir en tres componentes principales: 1) Los miembros PUEDEN excluir de la patentabilidad a: plantas animales procesos esencialmente biológicos para la producción de plantas y de animales; 2) Los miembros DEBEN permitir las patentes para: microorganismos procesos no-biológicos y microbiológicos para la producción de plantas o de animales 3) Los miembros DEBEN proporcionar protección para: variedades vegetales (ya sea por patentes o por un sistema sui generis eficaz o una combinación de éstos).

Existen cuatro opciones para las obligaciones establecidas en el párrafo 3 b) del artículo 27: 1. Permitir patentes para todo. Optar por no excluir las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos. 2. Excluir las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos de la concesión de patentes, pero no excluir las obtenciones vegetales de la patentabilidad. 3. Excluir las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos de la concesión de patentes, e introducir un derecho especial sui generis para la protección de las obtenciones vegetales. 4. Excluir las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos de la concesión de patentes, pero no las obtenciones vegetales, y establecer, además, un derecho sui generis (“combinación de ambos”). Las opciones 1 y 2 no exigen que los Miembros establezcan un sistema sui generis para la protección de las obtenciones vegetales.

Falta de Definiciones en el artículo 27.3(b) El Acuerdo sobre los ADPIC es un texto jurídico que se encuentra sometido a constante interpretación y discusión jurídica sobre distintos términos y significados. Los términos utilizados en el párrafo 3 b) del artículo 27 de los ADPIC no se definen en el texto del Acuerdo. Se ha argumentado que la falta de definiciones significa que existe un ámbito considerable para las interpretaciones a nivel de legislación nacional (“flexibilidades”). Los términos son de carácter obligatorio, facultativo o de exclusión.

Problemática de la falta de Definiciones Las expresiones abiertas a interpretación son: • plantas; • obtenciones/variedades vegetales; • animales; • microorganismos; • procedimientos esencialmente biológicos; • procedimientos no biológicos; • procedimientos microbiológicos; • eficaz; y • sistema sui generis. No está claro qué significado prevalecerá, hasta que queden definidas específicamente en el marco de la OMC o hasta que se discutan las distintas interpretaciones en el procedimiento para la solución de diferencias y se llegue a definiciones específicas a través del procedimiento judicial. No obstante, los países pueden registrar sus interpretaciones ante el Consejo de los ADPIC, y esto puede resultar útil en el caso de que surjan diferencias.

Protección de plantas y variedades vegetales en el marco de los ADPIC 3 opciones: Patentes para plantas per se y para variedades vegetales, Patentes para plantas per se y proteger las variedades vegetales por un sistema sui generis, No patentar plantas pero proteger las variedades vegetales por un sistema sui generis.

Sistema “sui generis” Convención internacional para la protección de nuevas variedades de plantas (UPOV) Convención UPOV (1961), revisada en Ginebra (1972, 1978 y 1991). Actas en vigencia: 1961, 1972, 1978 y 1991. Las especies silvestres/naturales que no fueron mejoradas por el hombre están excluidas de la protección. Lo derechos se otorgan a las variedades que sean nuevas, distintas, uniformes/homogéneas y estables Estatus a Noviembre 9, 2004: 58 estados miembros: 2 países signatarios de las actas 1961/1972 25 países signatarios del acta de 1978 31 países signatarios del acta de 1991

Otros sistemas “sui generis” Proveer una protección a variedades de plantas (PVP) sin estar formalmente adheridos a alguna acta de UPOV. Debe cumplir con los principios básicos de todo los tratados. Ejemplos: “Plant Patents” (USA) El Pacto Andino (Bolivia, Colombia, Ecuador, Peú y Venezuela provee protección a variedades de plantas mediante un sistema comparable al de la UPOV (legislación que incluye disposiciones de las actas del ‘78 y ‘91 de UPOV) Legislaciones “pipeline” en tanto se da la implementación de UPOV.

Vegetales/plantas y microorganismos que se protegen a nivel nacional (Legislaciones de los países bajo los términos de la UPOV) 53 Miembros cuya legislación nacional se interpreta que permiten la protección de todo el reino vegetal (incluyendo hongos y algas). Ejemplos de Miembros cuya legislación nacional especifica la protección o exclusión de algas y hongos: Australia: El término “planta”incluye a todos los hongos y algas pero no incluye bacterias, bacteroides, micoplasmas, virus, viroides y bacteriófagos. Canadá: proteción a todas las especies de plantas, exceptúan a bacterias, algas y hongos. Japón: se da protección a todo tipo de plantas, algas multicelulares y hongos multicelulares. República de Corea: se da protección a todo tipo de plantas, y a los hongos del género Pleurotus. Nueva Zelanda: se da protección a todas las plantas y hongos pero no incluye a las bacterias ni las algas. Estados Unidos de América: se da protección a todas las plantas pero no incluye a las hongos y bacterias (no se específicán algas).

Algas (“Algae”, macroalgas) El alcance del término “Vegetal” en el contexto de los ADPIC se ha extendido hasta incluir la protección por PVP o DO a: Plantas (“Plantae”, se incluyen híbridos intra e interespecíficos, variedades, etc) Algas (“Algae”, macroalgas) Hongos (“Fungi”, multicelulares, cuerpos fructíferos) No se incluyen en el término a las bacterias ni a los virus.

Las especies silvestres o naturales (aisladas) que no fueron mejoradas por el hombre están excluidas de la protección por patente o por derechos de obtentor.

El contexto del término “PLANTA” y su extensión a la protección de Plantas genéticamente modificadas (PGMs) No hay especificación explícita (excluyente o incluyente) en los ADPIC respecto de la protección que se le puede o debe dar a especies de cualquier taxón que hayan sido genéticamente modificadas. Dado lo anterior, en diferentes países se ha dado protección a vegetales genéticamente modificados y que no son variedades per se.

Variedades y Plantas genéticamente modificadas (PGMs) Las variedades se caracterizan por el conjunto de características genotípicas/fenotípicas del organismo en su totalidad (“totales” ó “generales”). Las plantas u organismos genéticamente modificados (genéticamente modificados per se, transgénicos, transformados o infectados), se caracterizan por las modificaciones genéticas específicas dadas por la manipulación humana transgenes, construcciones genéticas introducidas, mutaciones introducidas).

Tipos de protección de plantas per se y PGMs: 1) Protección por PVPs ó DO de la variedad vegetal per se, 2) Patentes para plantas (USA) 3) Protección PVPs ó DO de una variedad vegetal genéticamente modificada, 4) Patentes para vegetales genéticamente modificados (incluyendo hongos, algas, etc) (general o particular), 5) Protección por PVPs ó DO de una variedad vegetal particular y protección por patente (general o particular)(USA), 6) Protección por PVPs ó DO de una variedad vegetal genéticamente modificada y protección por patente del vegetal genéticamente modificado (general o particular). 48713 documentos de patente con clasificación A01H (procesos para modificar plantas y plantas per se)(esp@cenet 2005).

Otras problemáticas técnicas respecto a las patentes de plantas: a) ¿La protección por patente se hace extensiva para la progenie protegida (variedades, semillas, células, esquejes, etc.) ? b) Agotamiento del derecho (contexto de importaciones paralelas). Acorde con este principio la progenie pertenece al comprador. Por otro lado, la reproducción de un articulo que contiene los elementos patentados es un infringimiento de la patente. ¿Cuál interpretación aplicar?. c) ¿Derecho del agricultor? d) ¿Derecho de obtentor?

Patentabilidad de Microorganismos en el marco de los ADPIC En virtud de que los ADPIC requieren la protección de microorganismos y medios para obtenerlos, por lo tanto se considera que los ADPIC cubren todos los campos de la ingeniería genética y de la biotecnología. Escenarios de protección de los microorganismos: Microorganismos per se (aislados) Microorganismos modificados (genéticamente o metabólicamente) Microorganismos per se (aislados) y modificados (genéticamente o metabólicamente)

Extensión de la protección bajo el término “microorganismo” en el marco de los ADPIC: Actualmente en México se otorgan patentes a: Bacterias (aisladas o modificadas), microalgas (aisladas o modificadas) hongos unicelulares (aislados o modificados), virus (fagos, viriones, etc) (aislados o modificados) Plásmidos y otros episomas (fásmidos, fagémidos, etc). (aislados o sintéticos), Plastidios (genéticamente modificados), Células derivadas de animales o de plantas Plantas genéticamente modificadas (se han otorgado más de 150) Animales genéticamente modificados

SITUACIÓN EN MÉXICO

DERECHOS DE OBTENTOR Ley Federal de Variedades Vegetales (LFVV) (implementación Nacional de la Convención de UPOV). La variedad es el taxón de rango más bajo a nivel de una especie: Género Especie Subespecie Variedad

Requisitos de la variedad vegetal:   Novedad: Cuando la variedad no se haya enajenado más allá de un año anterior a la fecha de presentación de la solicitud de título de obtentor en territorio nacional, o dentro de los seis años anteriores a la presentación de la solicitud (en perennes) o de cuatro años para el resto de las especies en el extranjero. Distinción: Cuando la variedad vegetal se distinga técnica y claramente por uno o varios caracteres pertinentes de cualquiera otra variedad Homogeneidad: Si la variedad vegetal es suficientemente uniforme en sus caracteres pertinentes, a reserva de la variación previsible por su reproducción sexuada o multiplicación vegetativa. Estabilidad: Si conserva inalterados sus caracteres pertinentes, después de reproducciones o propagaciones sucesivas, y Adicionalmente a estos requisitos, el obtentor propone una denominación, que permita identificar claramente la variedad vegetal; el nombre propuesto debe ser diferente a cualquier otro existente de la misma especie botánica o de una especie semejante, en el país o en el extranjero, y no ser idéntica o similar en grado de confusión a una previamente protegida conforme a la Ley de Propiedad Industrial.

SITUACIÓN EN MÉXICO PATENTES (Ley de la Propiedad Industrial) Plantas que no sean variedades (específicas). Nuevas Resultado de una actividad inventiva. Reproducibles Con aplicación industrial Que no sean el resultado de un método esencialmente biológico Que no sean el resultado de un simple aislamiento Que resuelvan o sean el resultado de un problema técnico

PLANTAS GENÉTICAMENTE MODIFICADAS modificadas por introducción de material genético exógeno (plantas transgénicas) Plantas genéticamente modificadas por medios Físicos o químicos. En la mayoría de los casos NO son patentables por falta de reproducibilidad. Plantas genéticamente modificadas por modificaciones genéticas dirigidas sin introducción de material genético exógeno En la mayoría de los casos son patentables.

EJEMPLOS Reivindicación 1. Una planta de maíz resistente al glifosato que comprende insertado en su genoma al gen de la 5-enolpiruvil-3-fosfoshikimato sintasa de SEQ. ID. NO. 4. Reivindicación 1. Una planta genéticamente modificada que comprende mutado el gene SHS de cloroplasto. Reivindicación 1. Una planta monocotiledónea resistente a la sequía que comprende al gene FIS (SEQ ID NO: 1) de Selaginella.

PLANTAS GENÉTICAMENTE MODIFICADAS VARIEDADES DE PLANTAS NO son patentables. En su mayoría son patentables . VARIEDADES DE PLANTAS GENÉTICAMENTE MODIFICADAS No son patentables .

En México coexisten los derechos de obtentor y las patentes. Flexibilidad del ADPIC Un Derecho de obtentor se otorga sólo para una variedad específica. Una patente se puede otorgar a plantas genéticamente modificadas pertenecientes a un mismo género y especie o incluso a plantas de superclases diferentes (todo depende del soporte en la descripción). Una variedad no es patentable aun y cuando ésta sea genéticamente modificada. Un particular puede tener una patente para una planta genéticamente modificada y un derecho de obtentor para una variedad genéticamente modificada.

GRACIAS ¿PREGUNTAS?