CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR (CIM) LA HABANA, CUBA MSc. Yodira Pérez Díaz

¿QUÉ ES EL CIM? Organización Cubana de Inv, Des, Prod Inaugurado en Diciembre 1994. Empleados: 800 Experiencia Tecnológica : Cultivo de Células de Mamíferos a escala industrial Facilidades productivas fuera de Cuba: 2 Experiencia Científica: Inmunoterapia de Cáncer y otras enfermedades autoinmunes (AcM y Vacunas ) Productos terapéuticos registrados en Cuba: 5 Registros fuera de Cuba: 70 en más de 20 países Exportaciones a más de 26 países Productos en ensayos clínicos: 14 Ensayos Clínicos en Cuba: + de 60 Ensayos Clínicos fuera Cuba: + de 30 Patentes presentadas: 32 (491) Patentes otorgadas:168 Publicaciones científicas: + 250

“Es un orgullo en pleno período especial inaugurar este Centro, que no es un lujo; es una promesa de salud para nuestro pueblo y es una promesa de ingresos para nuestra economía” Fidel Castro Ruz 5 de Diciembre de 1994 MISION DEL CIM Obtener y producir nuevos biofármacos destinados al tratamiento del cáncer y otras enfermedades crónicas no trasmisibles e introducirlos en la salud pública cubana. Hacer la actividad científica y productiva económicamente sostenible y hacer aportes a la economía del país. CIMAB S.A Representante Comercial

PRINCIPALES EXPERIENCIAS DEL CIM EN TRANSFERENCIAS DE TECNOLOGÍA Transferencia de Tecnología a China Transferencia de Tecnología a India Transferencia de Tecnología a Brasil Excelencia y Confianza

Transferencia de Tecnología a China Socio adecuado: Socio con conocimiento del sistema operacional chino Decisión política de acceder a nuevas tecnologías Incentivos para propiciar esta decisión (Acceso a participación por aporte de Intangible de alta tec/grant a dif instancias) PROCESO: MARCO PRIVADO: VOLUNTAD GOBIERNO Constitución de EM: 1999 Inicio de construcción (2003) Transferencia de Paquetes Tecnológicos /Asistencia Técnica/ Entrenamiento en Cuba y China. Conducción de EC del producto. Inauguración de la Planta: 2005. Registro Sanitario del producto: 2006 Administración Conjunta Ventas crecientes e incorporación de nuevos productos, actualmente en Ensayos Clínicos. Ampliación de la Planta. Incremento de la visibilidad política como ejemplo de cooperación Cuba/China PRINCIPALES RESULTADOS: Planta de alta tecnología en puesta en marcha en China, Certificada GMP por las autoridades sanitarias Chinas y Cubanas (Permite el uso en Cuba del Producto) Ensayo Clínico Fase II/III exitoso con el Producto Registro Sanitario del Producto producido en China. Acceso de los pacientes chinos a producto innovador con impacto en el tratamiento del cáncer. Numero 13 de todas las empresas biofarmacéuticas con capital extranjero y en el numero 45 de todas las empresas biofarmacéuticas en China Ingresos crecientes a CUBA por dividendos de la Empresa Ruta para la continuidad del desarrollo conjunto de nuevos productos para el tratamiento del cáncer Excelencia y Confianza

Biotech Pharmaceutical Ltd.

Transferencia de Tecnología a India Socio adecuado: -Conocimiento del sector farmacéutico - Empresa de prestigio en el País (SEZ) Decisión empresarial de acceder a alta Tecnología Voluntad gubernamental: Excep. para constituir la empresa sin aporte líquido PROCESO: Marco privado: Constitución de Empresa Mixta : 2002 Inicio de construcción: 2002 Transferencia de Paquetes Tecnológicos /Asistencia Técnica/ Entrenamiento en Cuba e India Conducción de Ensayo Clínico del Producto. Inauguración de la Planta: 2006. Registro Sanitario del Producto Cubano y el Producto de India (2006) Ádministración Conjunta de la EM y existencia de Comités técnicos Ventas crecientes e incorporación de nuevos productos, actualmente en Ensayos clínicos PRINCIPALES RESULTADOS Planta de alta tecnología en puesta en marcha en India (2006) Certificado de Buenas Prácticas de la Planta por las Autoridades India y Cubana (uso en Cuba) Ensayo Clínico Fase II/III exitoso con el Producto Registro Sanitario del Producto Cubano y el producido en India. Acceso de los pacientes indios a producto innovador con impacto en el tratamiento del cáncer. Ventas de Producto en India y subcontinente Indio. Extensión de la colaboración a ser Sitio Alternativo de Manufactura del CIM para exportar a otros mercados Ruta para la continuidad del desarrollo conjunto de nuevos productos para el tratamiento del cáncer (AcM hT1 para Artritis Reumatoide/Registro Sanitario de Eritropoyetina e inicio de Ventas) Ingresos crecientes a CUBA por (i) suministro de producto (ii) por concepto de regalías por ventas del Producto

Biocon Biopharmaceutical Pvt. Ltd.

Planta del Centro de Inmunología Molecular en India

Transferencia de Tecnología a Brasil ESTRATÉGIAS PÚBLICO-PÚBLICO Y PÚBLICO-PRIVADAS PARA EL DESARROLLO DE LA BIOTECNOLOGÍA Y LA SALUD ENTRE CUBA Y BRASIL.

FIRMA DE MEMORANDO DE ENTENDIMIENTO DE LA REPUBLICA DE CUBA Y EL GOBIERNO DE LA REPUBLICA FEDERATIVA DE BRASIL EN EL AREA DE LA SALUD. (AÑO 2003) “El presente Memorando disciplinará el desarrollo conjunto de los siguientes procesos:   “……Transferencia de tecnología por etapas de la Eritropoyetina humana recombinante;…” “El Gobierno de la República Federativa de Brasil designa a: ....La Secretaria de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos del Ministerio de Salud Pública, Fundación Nacional de Salud, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Fundación “Oswaldo Cruz” como entidades ejecutoras de las acciones que se deriven del presente Acuerdo….” “El Gobierno de la República de Cuba designa a:   Al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Centro de Inmunoensayo, Centro de Inmunología Molecular, Instituto Finlay, Instituto Nacional de Hematología e Inmunología, Grupo Empresarial Químico Farmacéutico (Quimefa), Labiofam y el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos de la República de Cuba, como entidades ejecutoras de las acciones que emanen del presente Memorando...”

ALIANZA PUBLICO-PUBLICO RESULTADOS: AÑO 2004: ALIANZA PUBLICO-PUBLICO Firma de Contrato de licencia de patente, transferencia de información técnica y suministro de la Eritropoyetina Humana Recombinante. CIMAB S. A. FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS Constitución de Comités Técnicos-Regulatorios ANVISA CECMED.  

Transferencia de Tecnología a Brasil PROCESO: Transferencia de paquetes tecnológicos /asistencia técnica/ entrenamiento en Cuba y Brasil Transferencia por etapas de la tecnología, comenzando por las etapas finales del proceso (liberación y llenado) hasta completar la transferencia con el envío de la línea celular y la producción total de EPO en BioManguinhos Suministro de producto por CIMAB durante el período de la transferencia. Funcionamiento de Comités Técnicos Conjuntos (EMPRESAS) Comités Técnicos Anvisa/Cecmed: acompañan el desarrollo del proceso de TT (asesoría adecuada, armonización para logro de la estrategia) Inspecciones anuales al CIM por ANVISA para validar el cumplimiento GMP de sus instalaciones En negociación la incorporación de nuevas colaboraciones (productos para el tipaje de la sangre primordial para pacientes con SIDA, Evaluación del T1h)

Transferencia de Tecnología a Brasil PRINCIPALES RESULTADOS: Distribución de EPO a las Instituciones del Ministerio de Salud Pública de Brasil con cobertura a la mayoría de los pacientes Reducción de precios de forma considerable con respecto a los del mercado internacional (50$/producir BM3$) Puesta en marcha de una Planta de producción de biológicos. Hoy asimilando formulación de EPO. Experiencia propiciadora de desarrollo conjunto de nuevos proyectos en el marco de programas de salud Brasileños Consolidación del trabajo de cooperación entre Agencia regulatoria de Brasil y el CECMED Remuneración a Cuba por TT Referencia importante para inicios de las alianzas PRIVADAS-PÚBLICAS

Transferencia de Tecnología a Brasil Transferencia de Tecnología a Brasil. Edificio de Producción de Biofarmacos Fiocruz, RJ Proyecto ACTUAL

ALIANZA PRIVADO-PÚBLICO RESULTADOS: AÑO 2006 -2010: ALIANZA PRIVADO-PÚBLICO Firma de Contrato de licencia de patente y distribución del Anticuerpo humanizado Nimotuzumab para el tratameinto del Cáncer (2006) CIMAB S. A. EUROFARMA (Privada) Ensayos clínicos, Registro Sanitarios Firma de Contrato de codesarrollo para otros dos anticuerpos producidos con la tecnología del CIM. Abierta posibilidad de transferencia de tecnología parcial de llenado y envase (2009) Negociación para la constitución de una Empresa Mixta para la transferencia de tecnología de alta tecnología para la producción de otros anticuerpos monoclonales (2009-2010) CIMAB S. A. LIBBS (Privada)

FACTORES DE EXITO Excelencia y Confianza CIM: APORTE DE ALTA TECNOLOGÍA para producir PRODUCTOS INNOVADORES Y NO INNOVADORES que tienen IMPACTO EN LA SALUD HUMANA RECURSOS HUMANOS ALTAMENTE CAPACITADOS Y CON EXPERIENCIA EN EL TRABAJO CON LA TECNOLOGÍA PRESTIGIO CIENTÍFICO ACUMULADO CONTRAPARTE Y ENTORNO DE PAÍS: ALIANZA CON EMPRESA O INSTITUCIÓN NACIONAL INTERESES EN LÍNEA CON LAS NECESIDADES QUE TENGA IDENTIFICADAS EL PAÍS(TECNOLÓGICA Y DE SALUD) VOLUNTAD POLÍTICA DEL PAÍS DE FAVORECER EL PROCESO DE TRANSFERENCIA (INDUSTRIA LOCAL) EXISTENCIA DE MECANISMOS LEGALES FACILITADORES O INCENTIVADORES DEL PROCESO Excelencia y Confianza

FACTORES DE EXITO Excelencia y Confianza ESTRATÉGICOS: DECISIONES CONJUNTAS SOBRE ESTRATEGIAS Y PASOS TÉCNICOS A TRAVÉS DE COMITÉS CONJUNTOS MULTIDISCIPLINARIOS INTERACCIÓN CONSTANTE ENTRE EL PERSONAL TÉCNICO DE AMBOS PAÍSES (NO SOLAMENTE LOS EMPRESARIOS). EJECUCIÓN DE OPERACIONES PRODUCTIVAS CONJUNTAS SIMULTANEAR ACTIVIDADES CLÍNICAS Y DE MANUFACTURAS EVALUACIÓN DE ESTRATEGIA REGULATORIA ANTES Y DURANTE EL PROCESO DE TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA ACERCAMIENTO DEL TRABAJO ENTRE AGENCIAS REGULATORIAS Y OTROS ACTORES INSTITUCIONALES DE SALUD DE AMBOS PAÍSES Excelencia y Confianza

¿QUÉ APRENDIMOS? Que es posible la Colaboración Exitosa Sur-Sur Que es importante la Voluntad de los Gobiernos Que es importante que existan mecanismos legales que incentiven los procesos de la colaboración Que los Países en Desarrollo necesitan una proyección regulatoria propia para favorecer los procesos de transferencia de información técnica y las tecnologías entre ellos y con países del Norte. NUESTRAS REGULACIONES DEBEN ADAPTARSE A NUESTRAS REALIDADES!!!!

HITOS DE LA COLABORACIÓN SUR-SUR ETAPA 2010-2015 CONSTRUCCIÓN/CONSOLIDACIÓN DE ALIANZAS QUE PERMITAN: Amplia cobertura de la demanda de medicamentos. Transferencia de tecnologia para la produccion de biofármacos a nivel local Vinculación de la amplia utilizacion de biofármacos a intervenciones complejas de salud para control de enfermedades. Comités binacionales Tecnico-Regulatorio para acompañar las transferencias de tecnología, los ensayos clínicos y los registros sanitarios.

Planta Nueva del CIM GRACIAS