Metodología de la Investigación Científica en Acupuntura & Moxibustión (Clase VII) Prof. Eduardo Mendoza M.

Título de la Investigación EFICACIA INDEPENDIENTE Y ASOCIATIVA DE LA ACUPUNTURA Y LA TERAPIA CONDUCTUAL EN EL CONTROL DE LA HIPERHIDROSIS PALMAR (HHP) EN VARONES JÓVENES: ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO.

FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ¿Cuán eficaces son la acupuntura y la terapia conductual bajo condiciones independiente y asociativa en el control de la Hiperhidrosis Palmar (HHP) en varones jóvenes?

OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL Determinar la eficacia de dos tratamientos para el control de la HHP: acupuntura y terapia conductual, en condiciones independiente y asociativa.

OBJETIVOS OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1.0. Determinar la eficacia de la Acupuntura en el control de la HHP. 2.0. Determinar la eficacia de la Terapia Conductual en el control de la HHP. 3.0. Evaluar el efecto combinado del Tratamiento Acupuntural y la Terapia Conductual en el Control de la HHP. 4.0. Sugerir factores que den cuenta de la eficacia similar o diferencial de los tratamientos estudiados.

HIPÓTESIS GENERALES Bajo condiciones independientes: H1: La acupuntura será más efectiva que la terapia conductual en el control de la HHP. Bajo condición asociativa: H2: El tratamiento combinado de acupuntura y terapia conductual será más efectivo que cualquiera de los dos tratamientos independientes en el control de la HHP.

HIPÓTESIS OPERACIONALES Al término del Periodo Observacional (P.O. = 24 semanas de tratamiento): HW0: Los tratamientos de ‘Sólo Terapia Conductual’, ‘Sólo Acupuntura’ y ‘TC más Acupuntura’ guardarán entre sí una relación de 1:2:3 rangos de remisión respecto del valor basal promedio de HHP. HW1: Los pacientes que cursen el tratamiento de sólo Terapia Conductual tendrán una remisión media de un rango respecto del valor basal de HHP. HW2: Los pacientes que cursen el tratamiento de sólo Acupuntura tendrán una remisión media de dos rangos respecto del valor basal de HHP. HW3: Los pacientes que cursen el tratamiento combinado de Acupuntura y Terapia Conductual tendrán una remisión media de tres rangos respecto del valor basal de HHP.

HIPÓTESIS ESTADÍSTICAS Hipótesis Nula (Ho) e Hipótesis Alternativa (Ha) Bajo condiciones independientes: H01: La acupuntura será igualmente efectiva que la terapia conductual en el control de la HHP. Ha1: La acupuntura será menos efectiva que la terapia conductual en el control de la HHP. Bajo condición asociativa: H02:El tratamiento combinado de acupuntura y terapia conductual será igualmente efectivo que cualquiera de los dos tratamientos independientes en el control de la HHP. Ha2: El tratamiento combinado de acupuntura y terapia conductual no será más efectivo que cualquiera de los dos tratamientos independientes en el control de la HHP.

VARIABLES VARIABLE INDEPENDIENTE (VI) VALORES DEFINICIÓN ESCALA Tipo de Tratamiento Sólo Acupuntura Puntos principales: Puntos individualizados: a criterio del T. Aplicación: bilateral Tiempo de exposición 30’ Frecuencia de Sesiones: 1 semanal Periodo de Observación: 6 meses. Nominal Sólo Terapia Conductual 1. Rpta. de relajación inducida por el Método Jakobson. 2. Imaginería tensiógena inducida. 3. Aplicación intermitente de foco de calor sobre ambas palmas de la mano Tiempo Exposición total: 30’ Frecuencia de Sesiones: 1 semanal Periodo de Observación: 6 meses Acupuntura + Terapia Conductual 1. Sesión de TC = 15’ 2. Sesión de Acupuntura = 15’ 3. Tiempo Exposición Total: 30’

VARIABLES VARIABLE DEPENDIENTE (VD) DEFINICIÓN OPERACIONAL VALORES RANGO ESCALA Control de la Hiperhidrosis Palmar Disminución o remisión del signo sudor en la palma de la mano medido en puntos porcentuales y su transformación a rangos, a través del instrumento Q de HHP. Se consideran las mediciones: De punto fijo: De entrada o basal De salida o baja (al final del tratamiento) De proceso: De entrada a cada sesión De salida de cada sesión Aumenta -1 Intervalo Se Mantiene Reduce 25% ó menos 1 Reduce 26% a 50% 2 Reduce 51% a 75% 3 Reduce 76% a más 4

VARIABLES VARIABLE CONTROL (VC) Patología: HHP Sexo de Paciente: M Edad de Paciente: 15 – 25 años

DISEÑO METODOLÓGICO GE : O1 - X1 (Ac) – O2 GC1: O3 - X2 (TC) – O4 Estudio Experimental: Experimento p. d. Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado. Diseño con 4 grupos (1GE, 3GC), con medición pre – post. GE : O1 - X1 (Ac) – O2 GC1: O3 - X2 (TC) – O4 GC2: O5 - X3 (Ac+TC) - O6 GC3: O7 - …………… - O8

DISEÑO MUESTRAL Población Blanco: En este estudio están comprendidos los sujetos jóvenes que padecen de HHP que se ajusten a los siguientes: Criterios de Inclusión Sexo: Masculino Edad: 15 a 25 años (cumplidos) a la fecha de la convocatoria. Patología: Hiperhidrosis Localizada Palmar y no se vean afectados por los siguientes: Criterios de Exclusión Sexo: Femenino Edad: Otra distinta al rango solicitado. Patología: Hiperhidrosis Generalizada. Patología Asociada: Transtorno cardiovascular

DISEÑO MUESTRAL Población Accesible Los sujetos varones que respondan a una convocatoria en un programa de televisión de amplia audiencia (a) y publicada en un diario local de extensa circulación (b) y que satisfagan los criterios de evaluación (c) del staff médico del presente Proyecto. Se proyecta una acogida de Na= 250. a.- b.- c.- Cf. Supra: Criterios de Inclusión y Exclusión.

Npq n=_______________________ DISEÑO MUESTRAL Muestra Será calculada con base a la población accesible, siendo la fórmula: Npq n=_______________________ 2 ME 2 (N – 1) NE + PQ

DISEÑO MUESTRAL Muestra (continuación) Donde: n = Tamaño de la muestra. N = Tamaño del Universo. p = Probabilidad de ocurrencia. (homogeneidad del fenómeno) q = Probabilidad de no ocurrencia. (1 – p) Me = Margen de error o precisión, expresado como probabilidad. Nc = Nivel de Confianza o Exactitud. Expresado como valor z que determina el área de probabilidad buscada. (buscarlo en tabla de distribución de la curva normal).

DISEÑO MUESTRAL Se estima que el tamaño de la muestra para el presente estudio será de: n = (El tamaño real de la muestra dependerá del tamaño real de la Población Accesible).

PROCEDIMIENTO FASE I: ANTES DEL EXPERIMENTO OBJETIVOS: CONTACTO, INDUCCIÓN, CONSENTIMIENTO Y ASIGNACIÓN Convocatoria de los Sujetos Recepción y Conferencia Explicativa Solicitud de Participación en la Evaluación – Consentimiento Informado. Evaluación de los Sujetos Determinación de la Población Accesible Real Muestreo – Determinación del Tamaño de la Muestra. Confirmación / Compromiso de Participación de los Sujetos – Consentimiento Informado. Asignación Aleatoria a las Condiciones de Estudio

PROCEDIMIENTO FASE II: Durante el Periodo Observacional. Recepción y distribución de los Sujetos en los ambientes (Unidad Operativa) asignados a cada condición de estudio. Medición Basal de la VD. – Registro. Aplicación del Tratamiento en cada ambiente (1 experimental y 3 controles) (FILMADO) + Registro de Valores de c/técnica por paciente. Medición de Salida de la VD – Registro.

PROCEDIMIENTO FASE III: Después del Periodo Observacional. OBJETIVOS: Evaluar los resultados por 2 ss. independientes y Elaborar las Conclusiones del Estudio.

Análisis de los Datos & Presentación de los Resultados Al término del Periodo Observacional, los datos obtenidos y registrados en los respectivos documentos de acopio serán procesados mediante el Programa SPSS para Windows Versión 11.0 y presentados a través de organizadores tabulares y circulares. Se hará empleo de Medidas de Tendencia Central (Media) y Dispersión (Desviación Estándar y Varianza) para la descripción de los valores de la V.D. en los Grupos Experimental y De Control. Para determinar la eficacia de cada tratamiento en condiciones independiente y asociativa, se hará uso del Análisis de Varianza (ANOVA) para grupos correlacionados. Los datos obtenidos serán evaluados independientemente por dos evaluadores, ciegos a las identidades de las condiciones del experimento, y sus estimaciones serán contrastadas mediante la confiabilidad del evaluador.

PRESUPUESTO Elaborar según modelo presentado en guía de clase 7.

CRONOGRAMA Elaborar según modelo presentado en guía de clase 7.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS (Agregar en orden alfabético del autor según disponibilidad)

APÉNDICES Unidades Operativas – Ambientes y Distribuciones: Planos y Fotos. Consentimiento Informado: Formulario. Historia Clínica y Registro de VD. Acupuntural (Ap). Terapia Conductual (TC). Ap + TC Instrumento de Medición de la VD. Protocolos de Manejo de los Sujetos – Fase II Del Acupuntor Del Terapeuta Conductual Del Ap + TC