Marcado Lineamientos y conceptos Ing. Guillermo Pedroncini IRAM – Dirección de Certificación

Marcas de conformidad de tercera parte (propiedad de un Organismo de Certificación) no es una marca de conformidad sino un marcado basado en una declaración del propio fabricante

ARMONIZACION EN EUROPA DISTINTAS LEYES Y NORMAS EN CADA PAÍS ( trabas al comercio interior) 1985 CONCEPTO “NEW APPROACH” (MARCADO CE) DIRECTIVAS EUROPEAS PUBLICACION EN EL “ OJEC ” (Diario Oficial de las Comunidades Europeas)

Básicas Genéricas Específicas DIRECTIVAS EUROPEAS SON CONSIDERADAS LEYES EN LOS ESTADOS MIEMBROS, UNA VEZ PUBLICADAS EN EL DIARIO OFICIAL DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ( OJEC ) Aplican a todos los fabricantes, refieren a comercio, obligaciones y responsabilidades ( CE Marking ...) Básicas Aplican a determinado grupo de productos ( LVD, EMC, ITE ... ) Genéricas Aplican a determinados productos REGULADOS ( Médicos, Gas, Protección Personal ...) Específicas

DIRECTIVAS EUROPEAS Las más populares... 73/23/EEC Seguridad en productos de baja tensión 50-1000 Vac / 75-1500 Vdc 89/336/EEC Compatibilidad electromagnética 93/42/EEC Dispositivos médicos 90/396/EEC Productos a gas 88/378/EEC Juguetes 98/37/EEC Maquinaria

EVALUACION DE LA CONFORMIDAD depende de cada Directiva existen 8 módulos combinables, que contienen los procedimientos de evaluación se refieren a la fase DISEÑO y PRODUCCIÓN el fabricante puede elegirlo en el caso que se provean varias opciones los protagonistas : - el FABRICANTE - el REPRESENTANTE en EU - el ORGANISMO NOTIFICADO

EVALUACION DE LA CONFORMIDAD DECLARACION DE CONFORMIDAD NOMBRE DEL FABRICANTE, DIRECCION, PRODUCTO MARCA Y MODELO, NORMAS ENs QUE CUMPLE , FIRMADO POR UN RESPONSABLE ( REPRESENTANTE LEGAL O IMPORTADOR ) ARCHIVO TECNICO ( TF ) ES ARMADO ENTRE EL FABRICANTE Y EL OC , INCLUYE : DECLARACION DE CONFORMIDAD DESCRIPCION INFORME DE ENSAYO CERTIFICADOS MANUALES FOLLETOS COMERCIALES LISTAS DE COMPONENTES PROCESOS DE FABRICACION PLANOS CONSEJOS DE SEGURIDAD

EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Modulo Descripción Detalle A Control interno de la producción Abarca el control interno del diseño y la producción. Este módulo no requiere la intervención de un organismo notificado B Examen de tipo CE Abarca la fase de diseño y debe ir seguido de un módulo que permita la evaluación en la fase de producción. Un organismo notificado emite el certificado de examen de tipo CE. C Conformidad con el tipo   Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se ocupa de la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo CE emitido con arreglo al módulo B. Este módulo no requiere la intervención de un organismo notificado. D Aseguramiento de la calidad de la producción Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9002, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Modulo Descripción Detalle E Aseguramiento de la calidad del producto   Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante. F Verificación del producto Abarca la fase de producción y sigue al módulo B. Un organismo notificado controla la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo emitido con arreglo al módulo B y emite un certificado de conformidad. G Verificación de unidades Abarca las fases de diseño y producción. Un organismo notificado examina cada unidad del producto, controla la verificación unitaria del diseño y producción de cada producto y emite un certificado de conformidad. H Aseguramiento integral de la calidad Abarca las fases de diseño y producción. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9001, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.

EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Resúmen esquemático MODULO A MODULO C MODULO D FABRICANTE MODULO B MODULO E MODULO F MODULO G MODULO H FASE DISEÑO FASE PRODUCCIÓN

EVALUACION DE LA CONFORMIDAD INGRESA EL PRODUCTO AL MERCADO EUROPEO AUTODECLARACION CERT. VOLUNTARIA CERT. OBLIGATORIA CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCION REALIZADO POR EL FABRICANTE CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCION REALIZADO POR UN OC NOTIFICADO ENSAYOS REALIZADOS Y VERIFICACIONES POR UN OC NOTIFICADO ARCHIVO TECNICO DEL FABRICANTE ARCHIVO TECNICO DEL FABRICANTE CON TEST REPORT DEL OC ARCHIVO TECNICO (SEGURIDAD O EMC) CON TEST REPORT DEL OC EL OC EMITE CERTIFICADO + MARCA DE CONFORMIDAD + VIGILANCIA EL OC EMITE CERTIFICADO + VIGILANCIA EL FABRICANTE EMITE DECL. DE CONFORMIDAD + MARCADO CE EL FABRICANTE EMITE DECL. DE CONFORMIDAD + MARCADO CE EL FABRICANTE EMITE DECL. DE CONFORMIDAD PARA EL TIPO APROB + MARCADO CE INGRESA EL PRODUCTO AL MERCADO EUROPEO

PRESUNCION DE CONFORMIDAD REQUISITOS ESENCIALES ( indicados en las DIRECTIVAS ) NORMAS EN (ARMONIZADAS) PRESUNCION DE CONFORMIDAD CON LAS DIRECTIVAS

ORGANISMOS NOTIFICADOS SON ACREDITADOS POR ENTIDADES EUROPEAS ( EN 45000 ) Y LISTADOS EN EL “OJEC” DAR (ALEMANIA) NAMAS (INGLATERRA) RNE (FRANCIA) ACREDITADORES GOBIERNO ESTATAL NOTIFICA A LA COMISION EUROPEA LA COMISIÓN EUROPEA LO PUBLICA EN EL OJEC EVALUACION DEL CB (EN 45000) ACREDITADO NOTIFICADO

CONTROLES EN LA COMUNIDAD ( 93/339/EEC ) AUTORIDADES NACIONALES ADUANA MERCADO COMISION EUROPEA ESTADOS MIEMBROS

COMO OBTENER INFORMACION VIA INTERNET ? www.europa.eu.int Documentos oficiales , el derecho de la Union Europea

Ing. Guillermo Pedroncini IRAM – Dirección de Certificación GRACIAS ! Ing. Guillermo Pedroncini IRAM – Dirección de Certificación Guillermo.pedroncini@intertek.com