Foro ANMAT y los Farmacéuticos de Hospital: Observatorio ANMAT. Foro ANMAT y los Farmacéuticos de Hospital: "Un espacio de fortalecimiento del Sistema de Vigilancia Federal" Farmacéutica Paola Mariani Departamento de Farmacovigilancia ANMAT Mar del Plata, 21 al 24 de noviembre de 2012

Es una herramienta de gestión que tiene como objetivo fortalecer la relación entre el organismo, las distintas instituciones del ámbito de la salud y la población, en general con el propósito de generar información confiable y oportuna para identificar problemáticas que afectan a la población, elaborar estrategias de resolución en forma conjunta y orientar la toma de decisiones. FORTALECER

Surge ante la necesidad institucional de establecer un diagnóstico de situación sobre los productos y procesos que son competencia de ANMAT: Medicamentos Alimentos Productos Médicos Reactivos de Diagnóstico Cosméticos Suplementos dietarios Productos de uso doméstico desde la visión y experiencia de quienes intervienen en el proceso de la salud pública a través de sus prácticas cotidianas. El Observatorio ANMAT fue creado por Disposición N° 907/11

ORGANIZACIÓN Nivel Primario Construye, analiza e interpreta datos e información obtenida de fuentes primarias: -Foros de Diagnóstico Participativo: representantes de instituciones de salud, organismos oficiales y privados o miembros de la comunidad, junto a directores y funcionarios de ANMAT -Reuniones con Asociaciones Profesionales o con grupo de profesionales pertenecientes a una misma especialidad -Comité Asesor Científico Académico: miembros de las Academias Nacionales de Medicina, Farmacia y Bioquímica, Odontología, CONICET y referentes técnicos de ANMAT.

Nivel Secundario Recibe, organiza, sistematiza, analiza e interpreta los datos enviados por los Sistemas de Vigilancia (Farmacovigilancia, Vigilancia Sanitaria, Tecnovigilancia, Cosmetovigilancia) y del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos. Tiene como objetivo general elaborar indicadores que permitan establecer diagnósticos de situación, evaluar el impacto de los cambios y fortalecer la toma de decisiones institucionales. Trabaja para fortalecer la vigilancia sanitaria, una de las competencias fundamentales del Organismo.

Listado de Instituciones que son parte del Observatorio · Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica · Academia Nacional de Medicina · Academia Nacional de Odontología · ADUANA · Asociación Argentina de Dermatología · Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital AAFH · Asociación Argentina de Ortopedia y Traumatología · Asociación Argentina de Pediatría · Asociación de Anestesia, Analgesia y Reanimación de Buenos Aires · Asociación de Enfermería de Capital Federal · Asociación Odontológica Argentina · Cámara Argentina de Especialidades Medicinales - CAEME · Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario- CAPGEN · Cámara Argentina del Comercio e Industria Dental · Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos - CILFA · Centro Argentino de Investigación y Ensayos de Materiales - CADIEM · Centro de Referencias para Lactobacilos - CERELA · Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas · Confederación Farmacéutica Argentina - COFA

· Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas - CONICET · Cooperativa de Laboratorios Argentinos de Especialidades Medicinales · COOPERALA · Escuela de Odontología de la Universidad del Salvador · Escuela de Odontología de la Universidad John F. Kennedy · Escuela de Odontología de la Universidad Maimónides · Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba · Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires · Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires · Facultad de Odontología de la Universidad de Buenos Aires · Facultad de Odontología de la Universidad Nacional de La Plata · Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales - FLACSO · Federación Argentina de Asociaciones de Anestesia, Analgesia y Reanimación · Federación Argentina de Enfermería · Fiscalía del Distrito de los Barrios de Nueva Pompella · Fundación Argentina de Nanotecnología · Gendarmería Nacional Argentina · Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez · Hospital General de Agudos Dr. Juan Fernández · Hospital Italiano de Buenos Aires · Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

· Hospital Pedro Elizalde · Hospital Sor María Ludovica de La Plata · Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio Internacioanl y Culto · Ministerio de Salud de la Nación · ONG Acción del Consumidor - ADELCO · ONG Asociación de Consumidores y Usuarios de la Argentina - ADECUA · ONG Centro de Educación al Consumidor · ONG Consumidores Argentinos · ONG Salud Sin Daño · Policía Federal Argentina · Prefectura Naval Argentina · Sociedad Argentina de Cardiología · Sociedad Argentina de Dermatología · Sociedad Argentina de Diabetes · Sociedad Argentina de Gastroenterología · Sociedad Argentina de Infectología · Sociedad Argentina de Nutrición · Sociedad Argentina de Osteoporosis · Subsecretaría de Defensa al Consumidor - Ministerio de Economía y Finanzas Públicas

ALGUNOS FOROS Bioequivalencia y Biodisponibilidad Criterios para la definición de las declaraciones de propiedades saludables en alimentos ANMAT y la vigilancia de Productos Médicos de Uso odontológico Interdisciplinario sobre la Actualidad de los Ensayos Clínicos en Argentina Evaluación de reportes toxicológicos generados por productos para la salud regulados por ANMAT Monitoreo de eventos de prescripción Productos en el ámbito de la salud mental ANMAT y los farmacéuticos de hospital: un espacio de fortalecimiento del sistema de vigilancia federal

TEMAS Y PROBLEMÁTICAS Ámbito Regulatorio Práctica Asistencial de la Farmacia Hospitalaria

Blisters Hospitalarios Rotulado de Especialidades Medicinales Seguridad del paciente Errores de Medicación Nombres comerciales de Especialidades Medicinales Blisters Hospitalarios Sospechas de falta de Eficacia de medicamentos

-página web de ANMAT, minisitio de Farmacovigilancia. ERRORES DE MEDICACIÓN Diseño de una nueva ficha de notificación de errores de medicación al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, que está disponible en: -página web de ANMAT, minisitio de Farmacovigilancia. http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/notificaciones/FichaERRORES.pdf -página web de AAFH. http://www.aafhospitalaria.org.ar/

BLISTERS DE MEDICAMENTOS DE USO HOSPITALARIO Elaboración de Disposición n° 8277/11 sobre troquelado y rotulado en dosis unitarias de los blisters de medicamentos de uso hospitalario (nombre IFA, dosis, laboratorio, n° lote y fecha de vencimiento). La AAFH aportó el documento “Informe sobre envasado en dosis unitarias en Argentina” realizado luego de la 1ª Jornada del Bicentenario, “Problemática integral en las dosis unitarias en la Farmacia Hospitalaria”, 1º Julio 2010.

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES NOMBRES COMERCIALES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES Elaboración de proyecto de Disposición sobre registro de nombres comerciales de especialidades medicinales con el fin de evitar errores en la prescripción, dispensación y administración de medicamentos (grupo de trabajo DEM, Registro, FVG, Publicidad). La AAFH aportó el informe del estudio multicéntrico sobre temática LASA, “Detección, análisis y prevención para la seguridad en la prescripción, en el uso y la dispensa de medicamentos con similitud fonética, ortográfica o de envasado, en Argentina”.

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES NOMBRES COMERCIALES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES A la brevedad, será subido a Opinión Pública y estará disponible durante 1 mes en la página de ANMAT.

RÓTULOS Disposición 8278/11 de colores de rótulos de electrolitos de pequeño volumen.

RÓTULOS Proyecto de Disposición de rotulado de envases primarios para ampollas de uso en anestesia, quirófano, terapia intensiva y emergencia hospitalaria. La AAFH aportó sugerencias y modificaciones sobre la información que deben contener los rótulos. Aportó documentos internacionales. - Estuvo disponible en Consulta Pública. - CAPGEN aportó sugerencias y modificaciones al proyecto.

RÓTULOS Proyecto de Disposición de ordenamiento de los requisitos para rótulos de las diferentes formas farmacéuticas de especialidades medicinales. La AAFH aportó sugerencias y modificaciones sobre la información que deben contener los rótulos. Aportó documentos internacionales. Valiosísimo aporte sobre el uso y administración de las distintas formas farmacéuticas a nivel hospitalario.

http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyecto_listado.php?area=5

CALIDAD DE MEDICAMENTOS: FALTA DE EFICACIA Notificaciones de sospecha de falta de eficacia de algunos medicamentos recibidas en los últimos 5 años, enviadas a principalmente por hospitales de todo el país a FVG Midazolam, Bupivacaína Hiperbárica, Vancomicina, Risperidona, Acenocumarol, Ocitocina. Aportes y trabajo en conjunto en el Proyecto de Monitoreo de Eventos de Prescripción de Ingredientes Farmacológicamente Activos.

CALIDAD DE MEDICAMENTOS: FALTA DE EFICACIA Midazolam: Proyecto de monitoreo de eventos de prescripción en 2 (dos) Hospitales, 1 público y 1 privado. Ocitocina: Proyecto de monitoreo de eventos de prescripción en 2 (dos) Maternidades, 1 pública y 1 privada.

COLISTIN Han sido notificados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia eventos adversos y errores de medicación con el uso de Colistin, relacionados con errores en el cálculo o expresión de dosis en Prospectos vs. Frasco ampolla. Proyecto de disposición Modificación de prospectos de Especialidades medicinales conteniendo Colistin: Fórmula cuali-cuantitativa – Posología - Ajuste en insuficiencia renal – Dosis – Microbiología - Contraindicaciones.

OTROS TEMAS PRODUCTOS DISCONTINUADOS SIN SIMILAR EN EL MERCADO PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS CÓDIGO ÚNICO PARA ESPECIALIDADES MEDICINALES SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD PSICOTRÓPICOS FORMULACIONES HUÉRFANAS PREPARACIONES MAGISTRALES TECNOVIGILANCIA

respondan a las necesidades y expectativas del PACIENTE”. “garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población, posean Eficacia, Seguridad y Calidad respondan a las necesidades y expectativas del PACIENTE”.

Integrantes del Foro Farm. Silvia Campos AAFH Farm. Marcela Rousseau AAFH Farm. Julia Grumbaun AAFH Farm. Viviana Bernabei AAFH Farm. Marcelo Navarrete AAFH Farm. Laura Bugna AAFH Farm. Pamela Bertoldo AAFH Farm. Silvia Córdoba AAFH Farm. María Cristina Kirchner AAFH Farm. Laura Salvarredy AAFH Dra. Inés Bignone ANMAT - DEM Farm. Paola Mariani ANMAT - FVG Farm. Alejandra Staravijosky ANMAT - TVG Lic. Rita Argenti ANMAT - DEM Farm. Andrés Brandolini ANMAT - FVG Farm. Margarita Melgarejo ANMAT - DEM Farm. Eduardo Robetto ANMAT - DEM Dr. Fabio Cantafio ANMAT - DEM Farm. Mara Vallorani ANMAT - FVG Bioing. Rogelio López ANMAT- TM Dr. Prof. Ricardo Bolaños ANMAT - EYP Lic. Julieta Curbelo ANMAT - OBS Lic. Eleonora Baffigi ANMAT - OBS

2010 – 2012: 12 reuniones bimestrales en la sede de ANMAT: 1° Reunión: 13/12/10 14/03/11 03/05/11 28/06/11 23/08/11 18/10/11 12/12/11 17/04/12 30/05/12 25/07/12 29/08/12 Última reunión: 17/10/12

"Primera Jornada Extraordinaria del Observatorio”, El 3 de octubre de 2012, en el marco del festejo por los 20 años de ANMAT, se realizó la "Primera Jornada Extraordinaria del Observatorio”, en la Academia Nacional de Medicina, con el objetivo de presentar los principales resultados alcanzados desde su creación en 2010, así como plantear el plan de trabajo para los próximos meses entre ANMAT y las más prestigiosas instituciones académicas y del campo de la salud.

SEGURIDAD DEL PACIENTE PACIENTES AAFH PROFESIONALES DE LA SALUD INDUSTRIA FARMACÉUTICA SEGURIDAD DEL PACIENTE AUTORIDAD SANITARIA

Muchas gracias por su atención Farm. Paola Mariani pmariani@anmat.gov.ar Av. de Mayo 869 C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires (+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200 www.anmat.gov.ar