Sistema Nacional de Farmacovigilancia

Presentación del tema: "Sistema Nacional de Farmacovigilancia"— Transcripción de la presentación:

1 Sistema Nacional de Farmacovigilancia
XV años Farm. Viviana G. Bologna Jefa del Servicio de Información de Medicamentos Departamento de Farmacovigilancia ANMAT Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

2 Los pioneros Unidad de Toxicología - Htal. de Niños Ricardo Gutiérrez
Servicio de Farmacia - Htal. Juan P. Garrahan Unidad de Toxicología - Htal. Posadas Centro de Información de Medicamentos - Facultad de Farmacia y Bioquímica - UBA Cátedra de Farmacología - Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de La Plata Ministerio de Salud - Pcia. de Córdoba Ministerio de Salud - Pcia. de Santa Fe Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

3 Al inicio 7 Efectores Periféricos
Actualmente 65 Efectores Periféricos Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

4 Distribución de Efectores Periféricos
Hospitales y Sanatorios 27% Colegios de Profesionales 26% Universidades % Ministerios 10% Asociaciones % Obras Sociales % Otros % Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

5 Categorías Clasificación de Efectores Periféricos
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6 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

7 En octubre de 1994 el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la Argentina es aceptado como miembro del WHO Programme for International Drug Monitoring The Uppsala Monitoring Centre Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

8 Número de notificaciones
Septiembre a diciembre notificaciones Enero a diciembre notificaciones Enero a junio notificaciones Junio de Total de Promedio anual - ultimos 5 años notificaciones/año Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

9 Cantidad de notificaciones - período 1993-2007
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10 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

11 Total en el 2007: 3804 de notificaciones
    Tipo de Notificación Reacciones Adversas % Calidad/Falta de Eficacia % Vacunas - ESAVIS % FVG intensiva Clozapina % Rótulos y prospectos 1.4% Errores de Medicación 0.8% Total en el 2007: 3804 de notificaciones Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

12    Distribución de las notificaciones de acuerdo a la Profesión del Notificador
Profesional de la Salud % (generalmente, médico o farmacéutico que no se especifica en la notificación) Farmacéutico % Médico % Otros (Odontólogo, Enfermero, No Prof., Pacientes) % Desconocido % Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

13 En el año 2000 se publican las Bases para la
participación de la Industria Farmacéutica en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia Disp. nº 2438/00 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

14 Porcentaje según notificador
Laboratorios % Efectores Periféricos % Otros profesionales ,6 % Pacientes ,1 % Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

15 Reacciones adversas serias
Promedio del período ,8 % En el % Período enero-junio de ,9% Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

16 Total de Notificaciones: 1922
Reacciones adversas % Calidad/Falta de eficacia 9.7% Vacunas - ESAVIS % FVG intensiva clozapina 2.0% Rótulos y prospectos 1.2% Errores de medicación 0.5% Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

17 5 primeros laboratorios notificadores son extranjeros
     Ranking de Notificadores Efectores Periféricos II Cátedra de Farmacología – Facultad de Medicina - UBA UNNE - Universidad Nacional del Nordeste Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital Laboratorios Laboratorios extranjeros % Laboratorios nacionales % 5 primeros laboratorios notificadores son extranjeros Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

18 Acciones promovidas por el SNFVG
(Comunicados de prensa, disposiciones, cartas a profesionales, etc.) Cambio de condición de venta: cisapride, clozapina, succinilcolina, etanercept Incorporación de nuevas reacciones adversas: oxibutinina, lumiracoxib, vacunas, tolcapone, buprenorfina, rimonabant Advertencias: quinolonas, rituximab, telitromicina, pramipaxol Actualización de prospectos: rosiglitazona, pioglitazona, rimonabant, levofloxacina Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

19 Acciones promovidas por el SNFVG
Modificación de prospectos y rótulos: rimonabant, sildenafil, ibuprofeno, acido retinoico, IRSS Retiro del mercado: tolrestat, clobutinol, fenfluramina, mibefradil, bronfenac, fenilpropanolamina, terfenadina, astemizol Suspensión de comercialización: tegaserod, pergolida, aprotinina, lumiracoxib, cerivastatin, rofecoxib, valdecoxib Restricción de uso: talidomida, piretrina, trovafloxacina, cisapride Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

20 Acciones promovidas por el SNFVG
Programas especiales Clozapina Talidomida Isotretinoina Período Se promovieron más de 150 medidas de seguridad Promedio de acciones: 10 normativas de seguridad/año Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

21 Para que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia sea posible, fue necesario:
Contar con una agencia regulatoria ANMAT (1992) Contar con un marco normativo Resolución nº 706/93 y Con los esfuerzos realizados por los efectores periféricos, la industria y por todos aquellos notificadores independientes que con su aporte hicieron que el SNFVG creciera y se desarrollara. Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

22 ¡Muchas gracias! Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

23 Esto es el resultado de los esfuerzos realizados por el efector central, los efectores periféricos y el de todos aquellos notificadores independientes que con su aporte hicieron que el SNFVG creciera y se desarrollara. Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /

24 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: /