Sostenibilidad de la Investigación Clínica en España Bartomeu Massutí, Rafael Rosell, en representación de los miembros asociados al Grupo Español de Cáncer de Pulmón

La sostenibilidad como concepto Sostenibilidad DRAE. 1. f. Cualidad de sostenible. (Artículo nuevo; avance de la vigésima tercera edición) sostenible. 1. adj. Dicho de un proceso: Que puede mantenerse por sí mismo, como lo hace, p. ej., un desarrollo económico sin ayuda exterior ni merma de los recursos existentes El término desarrollo sostenible, perdurable o sustentable se aplica al desarrollo socio-económico y fue formalizado por primera vez en el documento conocido como Informe Brundtland (1987), fruto de los trabajos de la Comisión Mundial de Medio Ambiente y Desarrollo de Naciones Unidas, creada en Asamblea de las Naciones Unidas en 1983

Los antecedentes de la sostenibilidad

Los recursos: la eficiencia, el coste de oportunidad…

Financiación de la investigación, enfermedades y sus consecuencias

Los recursos para la investigacion clínica en España Industria farmacéutica Equipos investigadores Estructuras asistenciales

Investigación clínica independiente/académica Promovida por investigadores, grupos cooperativos, instituciones públicas o sin ánimo de lucro Objetivos: aumentar el conocimiento sobre estrategias terapéuticas y búsqueda de mejora en las intervenciones terapéuticas diarias multidisciplinares en lugar del descubrimiento y registro de nuevos fármacos EC con finalidad no comercial (los resultados no originan patentes), estudios en áreas de salud pública, ensayos de estrategias Resultados: efectividad, cambios en la práctica clínica, estudios paralelos

Grupos cooperativos: efectos colaterales Intercambio de experiencias Flujo continuo y multidireccional en formación/educación Incremento en la oferta terapéutica Actualización de guías diagnósticas y terapéuticas Motivación / Actítud-análisis crítico Colaboración de diferentes especialistas Razón fundamental para el mantenimiento de un grupo cooperativo: producción científica

Entre la práctica asistencial y la investigación clínica How Can We Draw the Line between Clinical Care and Medical Research? The PLoS Medicine Editors Since the primary purpose of health research is to produce knowledge that will ultimately improve human health, and since participants who enroll in studies expect that they will contribute to that knowledge, investigators must commit to placing their findings in the public domain

¿La investigación mejora la asistencia? Disminuye variabilidad Aumenta la intensidad/frecuencia del seguimiento Incrementa la calidad percibida por el paciente ¿Mejora los resultados terapéuticos? Despite widespread belief that enrolment in clinical trials leads to improved outcomes in patients with cancer, there are insufficient data to conclude that such a trial effect exists. Until such data are available, patients with cancer should be encouraged to enrol in clinical trials on the basis of trials’ unquestioned role in improving treatment for future patients. Lancet 2004; 363: 263–70

La investigación clínica influye en las Guías de Práctica Clínica La investigación clínica precede a las Guías de Práctica Clínica Existen factores locales/ambientales en la fijación de GPC

La investigación traslacional una necesidad y una realidad 1980 2000

GECP/SLCG Grupo cooperativo multicéntrico para el tratamiento y la investigación en Cáncer de Pulmón Fundado en 1991 Grupo multidisciplinar: Oncólogos Médicos Cirujanos Torácicos Oncólogos Radioterapeutas Investigadores Básicos Miembros asociados enero 2010: 266 Miembros 134 Centros 32 Centros con Cirugía Torácica 3 Centros con Laboratorio Investigación Básica Laboratorio Central: ICO- Hosp. Germans Trias i Pujol

Publicaciones de estudios del GECP Revista Número The New England Journal of Medicine 2 PLoS One Journal Clinical Oncology 9 Annals of Oncology 5 Lung Cancer 12 Clinical Cancer Research 6 Clinical Lung Cancer Seminars in Oncology Lancet Oncology 1

GECP/SLCG: estudios actuales Nº pacientes/centros SCAT Tto individualizado postoperatorio 432 50 centros BREC Tto individualizado enf metastatica 480 41centros EURTAC QT vs Erlotinib en pacientes mutados 170 67 centros TARZO Tto en pacientes mutados con progresion Fase I: 18 p Fase II: 32 10 centros STRACT Tto 2ª linea Trabectedina con perfil molecular 30 13 centros PHALCIS Cisplatino-Pemetrexed con estudio farmacogenómicos 90 12 centros CONVERT RT en microcítico 7centros SLADB Base de datos de mutaciones WORLD07 Base de datos mujeres

Presupuesto General 2010: Gastos Total : 471.192,20 € Oficina Secretaría Monitores Estadística Reuniones comité Asesoría legal Gabinete Comunicación Secretario Técnico Grupos de Trabajo Colaboraciones otros Grupos Colaboraciones actividades GECP 2009

Ejemplo EC SCAT Hipotésis individualización terapéutica en tratamiento adyuvante post-quirurgicos 432 pacientes. Situación clínica con indicacion tratamiento según GPC Costes tratamiento QT adyuvante esquemas evaluados: 564-3124 € (total 4 ciclos) Tiempo permanencia en administración tratamiento por ciclo: 90 – 520 min Frecuentacion hospitalaria: 4 vs 8 visitas Solicitud financiación Convocatoria 2007 Proyectos Investigación Clínica Independiente (no seleccionado) Costes por paciente incluido 1.800 € (seguimiento 5 años) Costes laboratorio 300 € Diferencial costes tratamiento: 2.560 € Total costes EC 2.100 €

Volume 330 January 20, 1994 Number 3 Volume 330:153-158 A Randomized Trial Comparing Preoperative Chemotherapy Plus Surgery with Surgery Alone in Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer Rafael Rosell, Jose Gomez-Codina, Carlos Camps, Jose Maestre, Jose Padille, Antonio Canto, Jose Luis Mate, Shanrong Li, Jorge Roig, Angel Olazabal, Mercedes Canela, Aurelio Ariza, Zdenek Skacel, Jose Morera-Prat, and Albert Abad Multimodal Therapy for Solid Tumors M. R. Green

Volume 361 — September 3, 2009 — Number 10 Screening for Epidermal Growth Factor Receptor Mutations in Lung Cancer Rafael Rosell, M.D., Teresa Moran, M.D., Cristina Queralt, B.S., Rut Porta, M.D., Felipe Cardenal, M.D., Carlos Camps, M.D., Margarita Majem, M.D., Guillermo Lopez-Vivanco, M.D., Dolores Isla, M.D., Mariano Provencio, M.D., Amelia Insa, M.D., Bartomeu Massuti, M.D., Jose Luis Gonzalez-Larriba, M.D., Luis Paz-Ares, M.D., Isabel Bover, M.D., Rosario Garcia-Campelo, M.D., Miguel Angel Moreno, M.D., Silvia Catot, M.D., Christian Rolfo, M.D., Noemi Reguart, M.D., Ramon Palmero, M.D., José Miguel Sánchez, M.D., Roman Bastus, M.D., Clara Mayo, Ph.D., Jordi Bertran-Alamillo, B.S., Miguel Angel Molina, Ph.D., Jose Javier Sanchez, M.D., Miquel Taron, Ph.D., for the Spanish Lung Cancer Group Personalized Medicine and Inhibition of EGFR Signaling in Lung Cancer A. F. Gazdar Volume 361:958-967

Rational, biologically based treatment of EGFR-mutant non-small-cell lung cancer / Pao W, Chmieleki J / Nat Rev Cancer 2010;10:760-774

Publicaciones y actividades Grupos Cooperativos Oncologicos Españoles Publicaciones Internacionales Fases III Areas de impacto GEICAM 28 18 Taxanos / Adyuvancia / BICRG TTD 42 6 I.c. 5FU / Fluoropirimidinas orales, FP SOLTI 9 Anti-erbB2 GG 20 Estadio I / Guias europeas GEMCAD 4 Recto / Guias GEICO 2 5 Ovario / GCIG GEIS Dosis Ifosfamida / FP GIST GOTEL 8 Factores pronósticos GETNE Base de datos SOGUG Gemcitabina / Selección pacientes / Fact. Pronósticos-Predictivos ERCC-1 GEINO Temozolamida / EC Beva con soporte ISCIII TTCC 3 1 Docetaxel / Conservación / Cetuximab

Reflexiones personales La investigación clínica independiente basada en los GG CC está consolidada en España Si el futuro en Oncología es la individualización terapéutica, la investigación independiente debería poder liderar el proceso Los costes de la investigación clínica independiente no parecen comprometer la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud La investigación clínica independiente precisa de interlocutores en la gestión sanitaria y de la investigación Los cambios en la práctica clínica consecuencia de la investigación ofrecen más credibilidad si son generados por grupos académicos independientes

Agradecimientos SEOM (S.Ruiz) GEICAM (E.Carrasco) Miembros GECP TTD (I.Ruiz) GEICO (A. Poveda) GOTEL (M.Provencio) GG (J.Aparicio) GEIS GETNE GEMCAD SOGUG SOLTI TT CC Miembros GECP Secretaria GECP (M.Fernández) Laboratorio GECP (M.Tarón) M.García – E. Peña – R. Montoyo (DM H.Alicante) MC Gozalvez (Enfermera H.Alicante) A.Burgos (Farmacia Hospitalaria H. Alicante)