2004 Organización Panamericana de la Salud Medicamentos Genéricos: Una opción para la universalidad y el acceso a la salud? Dr. Pier Paolo Balladelli Representante de OPS/OMS en Colombia Noviembre 2004

2004 Organización Panamericana de la Salud ACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALES En 1975 más de la mitad de la población mundial no tenía acceso a los medicamentos esenciales. 37% en Hoy en día aún un 30%, que corresponde a billones de personas no acceden a los medicamentos esenciales

2004 Organización Panamericana de la Salud Número de personas sin acceso a medicamentos esenciales, por regiones de OMS en 1999 Región OMSNº Países Población Total (millones) Número estimado, rangos y porcentajes de población sin acceso regular a medicamentos esenciales %Población sin acceso (millones) % de población regional OMS sin acceso % de población mundial sin acceso Africa América Mediterráneo oriental Europa Sureste asiático India Pacifico Oeste China Total de países

2004 Organización Panamericana de la Salud Personas sin acceso a medicamentos esenciales por el nivel de ingreso del país Grupo ingreso país Nº países PoblaciónPoblación sin acceso a medicamentos esenciales Número (millones) Número (millones) % por grupo de ingreso % global Ingreso bajo Ingreso medio Ingreso alto Total países y población n.a

2004 Organización Panamericana de la Salud Acceso a medicamentos esenciales y esperanza de vida Porcentaje de población que se estima tiene acceso regular a medicamentos esenciales Esperanza de vida en DALE <50%51%-80%81-95%>96% Grupos hetáreos Nº de países %Nº de Países % % %Total países <50 años años 60 y más Total países

2004 Organización Panamericana de la Salud Acceso en Colombia REGIMEN TOTAL CONTRIBUTIVOSUBSIDIADO Entrega de medicamento No se lo entregaron o fue parcialmente Se los entregaron totalmente No se lo entregaron o fue parcialmente Se los entregaron totalmente No se lo entregaron o fue parcialmente Se los entregaron totalmente 45.0%55.0%53.4%46.6%45.9%53.1% Colombia, Defensoría Delegada para la Salud y la Seguridad Social, Primera encuesta nacional de calidad en salud percibida por los usuarios % no se encuentra afiliado al SGSSS Las cuotas moderadores y copagos constituyen barreras de acceso

2004 Organización Panamericana de la Salud Gasto per capita en fármacos a nivel global En 2000 los países con ingresos altos (14% de la población mundial) gastó el 79% de los gastos farmacéuticos del mundo El 40% de la población mundial que vive en países de bajo ingreso gastó un promedio de US$ 4.40 por año per capita en medicamentos. Mientras que el 14 % de la población que vive en países de altos ingresos gastó US$ 396 casi 100 veces mas que los de bajo ingreso

2004 Organización Panamericana de la Salud Gasto mensual en medicamentos e ingresos en Colombia Fuente: Ramirez M. et al. El gasto en salud de los hogares Colombianos. Universidad del Rosario. 2002

2004 Organización Panamericana de la Salud Acceso y equidad en Colombia Ramirez M. et. al. El gasto en salud de los hogares colombianos un análisis descriptivo. Universidad del Rosario. 1997

2004 Organización Panamericana de la Salud Composición del mercado farmacéutico Principales componentes : Producto original, innovador O de fuente única Hasta la expiración de la patente Versión genérica o producto fuente múltiple Versión Copia depende de la legislación sobre patentes Genérico sin marcaGenérico con marca Después de expirada la patente Antes de expirar la patente

2004 Organización Panamericana de la Salud Qué es un medicamento genérico? Es un producto farmacéutico que contiene el mismo principio activo en la misma cantidad que el producto original. Comercializado después que la patente u otro derecho de propiedad intelectual ha expirado, Su comercialización ha sido aprobada por la autoridad sanitaria competente que ha encontrado que tiene la misma calidad, eficacia y seguridad que el producto original. Comercializado con Denominación Común Internacional o con otra marca Es intercambiable, condición que depende de la legislación de los países que es variada, OMS prefiere denominarlo producto de fuentes múltiples. En resumen los genéricos son productos que contienen principios activos cuya eficacia y seguridad ha sido bien establecida son más baratos y contribuyen a mejorar el el acceso a la atención de la salud.

2004 Organización Panamericana de la Salud Porqué son más baratos los medicamentos genéricos? No incurren en los costos de aseguramiento de protección de patente No tienen o son menores los gastos de investigación y desarrollo Menores costos de comercialización y promoción Menores barreras de ingreso al mercado, no necesita crear demanda de nuevas sustancias

2004 Organización Panamericana de la Salud Acceso y medicamentos genéricos POLITICA DE GENERICOS. Uso de la Denominación Común Internacional (D.C.I.) en las transacciones. Substitución genérica Garantía de calidad Uso de la DCI en la prescripción.

2004 Organización Panamericana de la Salud Mercado de genéricos y promedio de precio diferencial genérico/innovador PaísGenéricos como % de las prescripciones Genéricos como % de las ventas Diferencial de precio promedio genérico /innovador Brasil Canadá Alemania India Filipinas Polonia Suecia Reino Unido Estados Unidos n.A 40-50% 27*, 80-90** n.A 30% n.A 10%*** 80% 25-60%**** *Based on sickfund estimates for all second aplicand products ** Based on blockbuster products ***solo para propósitos de reembolso **** Puede llegar hasta 80% De Joncheere, K, Rietveld, A.H and Huttin,C.Experiences with generics.2003

2004 Organización Panamericana de la Salud Ahorro potencial del uso de genéricos, EEUU: Precio promedio por tipo de medicamento,1994 Tipo de medicamentoPrecio promedio por prescripción al detalle en US$ Innovador - una sola fuente Innovador fuente múltiple Genérico Fuente: Oficina de Presupuesto del Congreso de EE.UU

2004 Organización Panamericana de la Salud Los genéricos en Colombia Presidencia de la República: Decreto 0291 de 1963(Febrero) Por el cual se reglamenta la expedición de Licencias, la fabricación y la venta de Productos Farmacéuticos Básicos bajo su nombre genérico o Técnico, con el propósito de realizar el plan de abaratamiento en el precio de las drogas y se dictan otras disposiciones. Considérese como drogas básicas, las incluidas en la siguiente lista…. Presidencia de la República: Decreto 709 de 1992 Por el cual se reglamenta la producción y expendio de los medicamentos esenciales del Formulario Nacional bajo su nombre genérico Ley 1000 de 1993: Se define la lista de medicamentos esenciales POS, se establece la D.C.I para el SGSSS y se crea el INVIMA

2004 Organización Panamericana de la Salud Efectos de la política de listas de medicamentos esenciales sobre el mercado farmacéutico privado en Colombia Pertenece al Plan Obligatorio de salud Unidades vendidas %Nº Principios activos % Si No Fuente: IMS. 2003

2004 Organización Panamericana de la Salud Precios en la región de las Américas

2004 Organización Panamericana de la Salud Comportamiento precios en la región de las Américas

2004 Organización Panamericana de la Salud Efecto de la competencia

2004 Organización Panamericana de la Salud Efecto de la competencia en el SGSS

2004 Organización Panamericana de la Salud Tratado de Libre Comercio - 1 Patentes de segundos usos, otros 20 años de exclusividad Protección de datos de prueba, actualmente en Colombia es por 5 años, se espera que EEUU acepte un plazo menos ambicioso Cambios de criterios de patentabilidad, ampliar el espectro. Invenciones excluidas de patentabilidad, ejemplo medios diagnósticos, procedimientos Patentes de segundos usos, otros 20 años de exclusividad Protección de datos de prueba, actualmente en Colombia es por 5 años, se espera que EEUU acepte un plazo menos ambicioso Cambios de criterios de patentabilidad, ampliar el espectro. Invenciones excluidas de patentabilidad, ejemplo medios diagnósticos, procedimientos

2004 Organización Panamericana de la Salud Tratado de Libre Comercio - 2 Exclusión del derecho de oposición a la solicitud de patentes No mención de la Declaración de DOHA sobre salud pública No a causales de nulidad de las patentes No sanciones a patentes espureas Compensación por demoras en el registro de patentes Exclusión del derecho de oposición a la solicitud de patentes No mención de la Declaración de DOHA sobre salud pública No a causales de nulidad de las patentes No sanciones a patentes espureas Compensación por demoras en el registro de patentes

2004 Organización Panamericana de la Salud