FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DISA II Lima Sur Q.F. Yolanda Valladares Rodríguez Responsable de Farmacovigilancia c.e: yjvr2107@hotmail.com DIRECCION DE ACCESO Y USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

FARMACOVIGILANCIA “Es la ciencia y la actividad que se ocupa de la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con ellos”. DS 016-2011 RRCVS:PF,DM,PS

REACCIÓN ADVERSA Cualquier reacción nociva y no intencionada, que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el humano, para la profilaxis, diagnóstico, tratamiento o para modificar funciones fisiológicas. (Decreto Supremo 016-2011 SA)

TECNOVIGILANCIA Conjunto de procedimientos encaminados a la detección, prevención , evaluación y difusión de información sobre Incidentes Adversos o potencialmente adversos relacionados a Dispositivos Médicos durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea. (D.S 016-2011 SA)

INCIDENTE ADVERSO Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario, operario u otros o que supone un riesgo de daño que puede o no estar asociado causalmente con uno o más Dispositivos Médicos. Esta relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos, incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos. D.S. 016-2011. En el Reglamento para el Registro , Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 27 julio 2011

OBJETIVOS Identificar las RAM no descritas previamente y adoptar medidas y prevenir daños en el paciente. Cuantificar el riesgo de los efectos adversos asociados a medicamentos. Previene e informa oportunamente a los profesionales de la Salud y a la población la aparición de RAM. Fomenta la comprensión ,enseñanza y la investigación en seguridad de medicamentos.

IMPORTANCIA Proporciona garantía de seguridad en el uso de los medicamentos en comercialización. Realiza la detección temprana de las RAM desconocidas, así como la detección del incremento de las RAMs conocidas. Identifica factores de riesgo y estima los aspectos cuantitativos de la relación Beneficio/ Riesgo. Promociona el URM. .

LEGISLACION EN FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

LEY GENERAL DE SALUD № 26842 (1997) Los profesionales de salud están obligados a comunicar las reacciones adversas graves a la Autoridad de Salud, los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a informar de las reacciones adversas de las que tengan conocimiento.

LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009) Artículo 35º.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, promueve la realización de los estudios farmacoepidemiologicos necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la población. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos sanitarios. Es de CARÁCTER CONFIDENCIAL.

LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009) Artículo 36º.- Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollan sus actividad profesionales, reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud,……………… , las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos , otros productos farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran…

DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA TÍTULO V DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Artículo 144°.- Actividades de prevención de riesgos asociadas a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios …….. ……, los profesionales de la salud, ……. y los establecimientos de salud deben desarrollar actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión, información y prevención de los riesgos asociados a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. RCVPF,DM Y PS.

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Artículo 146°.- Finalidad del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, para la adopción de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos en la población. Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. RCVPF,DM Y PS.

Artículo 151°.- Acciones respecto a información que implique riesgo para la salud pública Cuando se tenga conocimiento de una nueva información que indique un riesgo importante para la salud pública, asociada al uso de un producto farmacéutico o dispositivo medico………, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), determina el cambio de la información de la ficha técnica e inserto, así como otras medidas sanitarias dirigidas a reducir el riesgo e informar a los profesionales de la salud y público en general. Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. RCVPF,DM Y PS.

¿ Y QUE VAMOS A VIGILAR? RAM : REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO EAM : EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO PRM : PROBLEMA RELACIONADO CON MEDICAMENTO IADM: INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVO MEDICO

Notificación Espontanea: 1 .Reacción Adversa a Medicamentos METODOLOGIA Notificación Espontanea: 1 .Reacción Adversa a Medicamentos 2. Incidente Adverso a dispositivos médic.

¿QUE SE DEBE REPORTA? Se debe reportar todo evento clínico desfavorable que se presente en un paciente, ante la más mínima sospecha , por más pequeña que sea, de que dicho evento pueda estar relacionado con el uso de un medicamento, SIN IMPORTAR que no se disponga de información necesaria para realizar un análisis de causalidad. Además todos los PRM: Calidad, almacenamiento, errores de medicación , uso incorrecto, falta de efectividad, etc.

FORMATOS AUTORIZADOS PARA NOTIFICAR 1. Notificar la sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos ( RAM ) 2. Notificar la sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos Antituberculosos ( RAFA ) 3. Notificar la sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos Antirretrovirales ( RAMA ) 4. Notificar la sospecha de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos (TECNOVIGILANCIA)

FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM

Flujo grama para Reportar RAM e Incidente Adverso a Dispositivos Médicos .P.S detecta sospecha de RAM y llena formato de notificación Q.F recopila y .Verificar Hoja Amarilla Este debidamente llenada Verificar que la ho Amarilla este debidamente ll Notificara y comunica dentro de las 24h CFV DISA II LS Y CNFV-DIGEMID farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe Comunica dentro del tiempo establecido a CNFV -DIGEMID .RAM LEVE-MODERADO .RAM GRAVE Enviar la notificación al CFV DISA II LS Evaluación de Causalidad

Gracias