investigación oncológica Presente y futuro en la investigación oncológica José Baselga Presidente

Misión Llevar a cabo ensayos clínicos de vanguardia que disminuyan la morbilidad y mortalidad del cáncer de mama Desarrollar ensayos clínicos con nuevos agentes anti-diana e incorporando investigación traslacional innovadora Impulsar la participación en redes internacionales de investigación en cáncer de mama Promover la excelencia en el cuidado del cáncer de mama entre nuestros miembros

Plan Estratégico SOLTI Qué líneas de actividad? Focalizar las actividad en estudios innovadores/complejos, especialmente en fases tempranas Desarrollar una plataforma de EECC de fase III para mantener y complementar los esfuerzos en estudios más complejos e innovadores Qué papel en los estudios internacionales? Convertirnos en uno de los 3 líderes en EECC internacionales en Europa Incorporar lor centros e investigadores en cáncer de mama con alto potencial de España y Portugal Cuál es el objetivo de la red? Qué escala? Alcanzar la masa crítica requerida para conseguir las aspiraciones en términos de actividad, de participación en los estudios internacionales y de red

Órganos de Gobierno Asamblea General Junta Directiva Tres Comités principales (frecuencia reuniones) Junta Directiva (cada 2 meses) Comité Científico (cada 1,5 meses) Comité de Gestión de Asociados (cada 3 meses) 6 posiciones/responsabilidades clave: Presidente de SOLTI Coordinador del Comité Científico con 3 Sub-Directores: De tumorers triple negativo De tumores HER2+ De tumorres hormonosensibles Coordinador del Comité de Gestión de Asociados Oficina de Operaciones, que da soporte continuado a la Junta Directiva y a los socios de SOLTI, reportando al Presidente de SOLTI Junta Directiva Comité de Gestión de Asociados Comité Científico Oficina de Operaciones

Órganos de Gobierno Junta Directiva Comité Científico Presidente de la Junta Coordinador del Comité Científico Presidente del Comité Presidente Coordinador del Comité Cientifico Coordinador del Comité de Gestión de Asociados El Comité Científico se reune cada 1,5 meses Sub-Director HER2+ Sub-Director Hormono- sensibles La Junta Directiva se reúne cada 2 meses y tiene 2/3 reuniones presenciales al año Sub-Director Triple neg. Oficina de Operaciones Aprox 10-15*investigadores de SOLTI Otros miembros del Comité Científico Oficina de Operaciones

Diseñar y Liderar estudios para disminuir morbilidad-mortalidad cáncer de mama Estudios Finalizados EECC publicados Papel de los investigadores de SOLTI Resultados de eficacia Confirmación de hipótesis HERA Co-Investigador ppal. + NOAH ECTO II Capecitabina +/- Sorafenib (SOLTI 0701) Investigador ppal. Fase II Myocet/Taxol/Herceptin CAPE-GEM (SOLTI0301)

Diseñar y Liderar estudios para disminuir morbilidad-mortalidad cáncer de mama Estudios en Curso EECC en marcha Papel de los investigadores de SOLTI Neo-ALTTO Investigador ppal. ALTTO Executive Committee Neo-BIG Co-Investigador ppal./Executive Committee. Dasatinib/Letrozole Investigador ppal BALI-1 Myocet/Taxol/Herceptin Fase III Lapatinib Neoadyuvancia Fase II Investigador ppal./Steering Com. MINDACT Steering Com. AZD2281 (PARP inhib.) Co- Investigador ppal.

Diseñar y Liderar estudios para disminuir morbilidad-mortalidad cáncer de mama Estudios Activos

Diseñar y Liderar estudios para disminuir morbilidad-mortalidad cáncer de mama Ensayos Clínicos en tumores triple negativo Trato. Estado CAPRICE (SOLTI0702). Ensayo clínico multicéntrico, abierto, de Fase II con doxorubicina liposomal pegilada (Caelyx®) como tratamiento Primario en pacientes con cáncer de mama y antecedentes de Cardiopatía o con Edad superior a 65 años Neoady. Abierto AZD2281 (PARP inhib.) Ensayo fase I/II, abierto, multicéntrico, de AZD2281 oral en combinación con Cisplatino, para valorar la seguridad y tolerabilidad en pacientes con tumores sólidos avanzados, y para valorar la eficacia como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo BEATRICE. An international multi-centre open-label 2-arm phase III trial of adjuvant bevacizumab in triple negative breast cancer Adyuv. BALI-1. Randomized phase II trial with Cetuximab and cisplatin in the treatment of metastatic ER-negative, PR-negative, HER-2 negative metastatic breast carcinoma -“triple negative”- 1ª-2ª Línea Seguimiento

Diseñar y Liderar estudios para disminuir morbilidad-mortalidad cáncer de mama Ensayos Clínicos en tumores HER2/ErbB2 Trato. Estado Neo-ALTTO. NeoAdjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation Neoady. Abierto NOAH. Neoadjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer: a randomized phase III trial with a parallel HER2-negative cohort Seguimiento SOLTI 0901. Phase II, Open-Label, Randomized Study of the Efficacy and Safety of Lapatinib in Combination with Cyclophosphamide (C), Epirubicin (E) and 5-fluorouracil (F) Followed by Docetaxel (D) and Lapatinib Compared With FEC Followed by D and Trastuzumab, as Systemic Neoadjuvant Therapy for Patients With Previously Untreated ErbB2+ve Stage I - IIIa Breast Cancer. Neoady En trámites HERA. Estudio multicéntrico randomizado, de tres brazos, comparando la administración de Herceptin durante uno y durante dos años versus la no-administración de Herceptin en mujeres con cáncer de mama primario HER2-positivo que han completado la quimioterapia adyuvante Adyuv. ALTTO. Adjuvant lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation

Diseñar y Liderar estudios para disminuir morbilidad-mortalidad cáncer de mama Ensayos Clínicos en tumores HER2/ErbB2 (cont.) Trato. Estado Myocet Trial. A Phase III Randomized, Controlled Trial of Myocet, Trastuzumab and Paclitaxel versus Trastuzumab and Paclitaxel for First line therapy of Metastatic Breast Cancer 1ª Línea Seguimiento Myocet Trial. A Phase II Randomized, Controlled Trial of Myocet, Trastuzumab and Paclitaxel versus Trastuzumab and Paclitaxel for First line therapy of Metastatic Breast Cancer Cerrado Neratinib (HKI-272). A phase III, randomized, open-label, two-arm study of neratinib plus paclitaxel vs trastuzumab plus paclitaxel as 1st line for ErbB2-positive locally recurrent or metastatic BC Abierto Wo17299. Estudio de fase II de Herceptin®, solo o en combinación con un taxano, como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico que han recaído tras recibir Herceptin® durante el periodo adyuvante para el cáncer de mama primario HER positivo.

Diseñar y Liderar estudios para disminuir morbilidad-mortalidad cáncer de mama Ensayo Clínicos en tumores con RRHH positivos Trato. Estado EVEROLIMUS. Phase II Randomized Study of Neoadjuvant Everolimus Plus Letrozole Compared With Placebo Plus Letrozole in Patients With Estrogen Receptor–Positive Breast Cancer Neoady. Abierto SOFT (IBCSG). Ensayo en Fase III para evaluar el papel de la supresión de la función ovárica y el papel de exemestano como tratamientos adyuvantes para mujeres remenopáusicas con cáncer de mama endocrino sensible Subestudio SOFT-EST (SOLTI 0801). Sub-estudio de la supresión de estrógenos Adyuv. SOLE. A phase III trial evaluating the role of continuous letrozole versus intermittent letrozole following 4 to 6 years of prior adjuvant endocrine therapy for postmenopausal women with hormone-receptor positive, node positive early stage breast cancer Dasatinib. Randomized double-blind Phase II trial of exemestane (Aromasin®) plus dasatinib vs exemestane plus placebo in advanced ER+ breast cancer after disease progression on a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) Recurrente MK-0646. A phase II randomized, open-label clinical trial of neoadjuvant letrozole combined with MK-0646 versus letrozole alone in post-menopausal women with ER-positive/HER2-negative primary breast cancer En trámites

Diseñar y Liderar estudios para disminuir morbilidad-mortalidad cáncer de mama Ensayos Clínicos en enfermedad recurrente, localmente avanzada o metastásica Trato. Estado SOLTI0701. A double-blind, randomized phase 2b study evaluating the efficacy and safety of sorafenib compared to placebo when administered in combination with capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer 1ª-2ª Línea Seguimiento THYME. AZD8931 (EGFR tirosyn kinases inhib.). A Phase I/II Multi-centre Study of AZD8931 in Combination with Weekly Paclitaxel to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy in Patients with Advanced Solid Tumours and in a Selected Population with Low HER2-expressing Locally Recurrent and/or Metastatic Breast Cancer No Taxanos Abierto CAPE-GEM (SOLTI0301). Estudio fase II de la combinación Gemcitabina y Capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado previamente tratadas con antraciclinas Tratados con antraciclinas Cerrado

Diseñar y Liderar estudios para disminuir morbilidad-mortalidad cáncer de mama Estudios académicos intergrupos que pretenden contestar preguntas de alta trascendencia clínica Trato. Estado ECTO II. Estudio Cooperativo Europeo de Terapia Sistémica Primaria en Mujeres con Cáncer de Mama Operable y T >2cm. Neoady. Seguimiento MINDACT. Estudio prospectivo, aleatorizado que compara la firma de expresión de 70 genes de Amsterdam (firma de 70 genes) con los criterios clínico-patológicos comúnmente utilizados en la selección de pacientes con cáncer de mama de 0 a 3 ganglios positivos para quimioterapia adyuvante. Adyuv. Abierto AZURE. Ensayo Clínico para determinar si el Ácido Zoledrónico proporciona beneficios adicionales a los de la quimioterapia y/o terapia hormonal en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama Neoady/ Adyuv Male Breast Cancer. International registration and biologic characterization. Registro prospectivo

Diseñar y Liderar estudios para disminuir morbilidad-mortalidad cáncer de mama Proyectos en Neo-Adyuvancia Inhibidores IGFR-1 Inhibidores HSP90 Inhibidores de la vía PI3K / AKT / mTOR Agentes proapoptóticos Inhibidores EGFR Nuevos agentes anti HER2/ErbB2

Dir. Operaciones Clínicas Dirección Oficina de Operaciones SOLTI Dra. Colette Zaharie Pepi Morales Dra. Carme Carré Directora Médica Dir. Gestión Asociados Dir. Operaciones Clínicas Gerente Dr. Josep Vázquez

International Project Management Head Project Managers Elena Serra Karine Fauria Carlos Maldonado Project Manager International Project Management Head Project Manager Cristina Vidal Isabel Esono Project Manager Project Manager

Clinical Research Associates Paloma Sarrió David Gelardo Carol Herrero Dra. Albina Polo CRA CRA CRA CRA Clinical Trial Administrators Mireia Clusella Virginia Asensio Gemma Fernández CTA & Logistics CTA CTA

Administración Administración y Contabilidad Nadia Bolun Montse Alegret Administración y Finanzas EECC Administración y Contabilidad Joan Fernández Responsable de Finanzas Christian Expósito Joana García Administración Administración