EL ENSAYO CLÍNICO LOURDES FABIOLA GARCIA PADILLA

DEFINICIÓN DE ENSAYO CLÍNICO  Intervención experimental cuidadosa y éticamente planificada que resulta de la aplicación del método científico y cuya mayor consecuencia supone el avance en medicina.

 Experimentales ………………………. Manipulación y Aleatorización  Cuasiexperimentales ………………… Manipulación y no aleatorización  No experimentales…………………… no manipulación y no aleatorización

Trabajos experimentales Al menos una de las variables estudiadas se encuentra bajo el control del investigador Se espera que la variable controlada constituya la única diferencia entre los grupos que se comparan. Cualquier influencia externa que pudiera interferir o enmascararla, se repartiera de forma equitativa mediante la distribución al azar de los sujetos.

 Los ensayos clínicos, hacen referencia a toda aquella evaluación experimental generada para valorar la conveniencia de una intervención, entendiéndose ésta como un fármaco, un instrumento, un régimen o un procedimiento médico.  En farmacología clínica y terapéutica, el ensayo clínico constituye el medio objetivo para sustentar el uso óptimo de los fármacos y la eficacia y seguridad de las intervenciones terapéuticas.

FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EC fase I: Primera administración en humanos (sanos) Muestra: inferior a 100 Objetivo: buscar la dosis máxima tolerada y se suelen medir aspectos farmacocinéticos ECA fase II: Primera admistración en enfermos Muestra: 100 a 200 Objetivo: comparar con otro tratamiento (o placebo en su defecto) para establecer relación preliminar de eficacia/toxicidad y dosis óptima. ECA fase III: Administración en enfermos (después de fase I y II, demostrandose seguridad y eficacia del farmaco) Muestra: cientos o miles de pacientes Objetivo: relación seguridad/eficacia. ECA fase IV (estudios de farmacovigilancia): Seguimiento del fármaco tras su comercialización Muestra: cientos o miles de paciente Objetivo: detectar eficacia/toxicidad a largo plazo; pte efectos adversos con frecuencia < 1:1000

Ventajas Desarrollar, aprobar e introducir nuevos fármacos y tratamientos. Determinar la seguridad y eficacia de los nuevos agentes. Aprender formas para prevenir la enfermedad. Diagnosticar precozmente una patología Mejorar la calidad de vida de los enfermos.

FUNDAMENTOS Y METODOLOGIA  1.- Pregunta clinica estructurada 2.- Aleatorización 3.- Secuencia de aleatorización oculta 4.- Enmascaramiento 5.- Seguimiento completo 6.- Resultados: analisis por intencion de tratar  7.- Resultados: expresión